- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02435355
A telefonos edzés hatékonysága alvási apnoe-hipopnoe-szindrómás betegek számára
Telefonos coaching program hatékonysága a folyamatos pozitív légúti nyomáshoz való ragaszkodásban alvási apnoe hipopnoe szindróma esetén
Háttér: A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) továbbra is az alvási apnoe/hipopnoe szindróma (SAHS) mérsékelt és súlyos formáinak referenciakezelése. A kezelésnek való megfelelés kulcsfontosságú tényezőnek tűnik ezen betegek egészségi állapotának javításában.
Módszerek: A kutatók egy multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálatot végeztek a standard támogatással, amely a coaching ülések után 3 hónapon belül befejeződött vagy sem az újonnan diagnosztizált SAHS-betegek számára, akik CPAP-terápiát kezdtek. A coaching ülés 5 alkalomból állt telefonos tanácsadásból, kompetens munkatársak által. Az elsődleges eredmény a CPAP-ot 4 hónapon keresztül éjszakánként több mint 3 órán át használó betegek aránya volt; a másodlagos eredmény a CPAP-használat átlagos óraszáma volt a 2 csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálatot hajtottunk végre a standard támogatás és a telefonos coaching összehasonlításáról újonnan diagnosztizált SAHS-betegek számára, akik CPAP-terápiát kezdenek. A klinikai poliszomnográfiás értékeléshez 2010 áprilisa és 2012 márciusa között vették fel a betegeket. A vizsgálatba bevonták azokat, akiknél SAHS-t diagnosztizáltak és CPAP-t írtak fel. A betegpopulációt ezután véletlenszerűen két csoportra osztották, amelyek közül az egyik csak standard CPAP-támogatást kapott, a másik pedig egy coaching-menettel kiegészített standard támogatást.
Eljárás Standard támogatás A vizsgálatban részt vevő összes betegen átesett ez a Franciaországban szokásos eljárás. Röviden, a páciens tájékoztatást kapott az orvosától a CPAP kezelés módjairól és hasznosságáról. A tájékoztatást követő héten az otthoni ápoló (Franciaországi székhelyű SADIR) technikusa CPAP berendezést hozott otthonába, újra elmagyarázta az eszköz funkcióját, és ellenőrizte a maszk adaptációját a pácienshez. A beteg házigondozó általi nyomon követése az első hónapban egy otthoni látogatásból állt, hogy ellenőrizzék a maszk tűrőképességét és a gép működését. 4 hónap elteltével egy másik látogatásra került sor a CPAP-paraméterek (használati időtartam, maszkszivárgások és maradék AHI) értékelésére. Az alvóorvos az első hónapban egyszer, majd a 3. és 6. hónapban ellenőrizte a CPAP-kezelés megfelelőségét és hatékonyságát. A megfelelést ezután a páciens kikérdezésével és a gép által regisztrált adatok megtekintésével értékelték. Ezt követően az orvosi ellenőrzésre évente egyszer került sor.
Coached csoport A coaching csoportban (CG) a betegek standard támogatást kaptak, amelyet 5 alkalom (3., 10., 30., 60., 90. nap, otthoni felszereléssel) egészített ki telefonos tanácsadással az illetékes személyzet által. A foglalkozásokat az oktatásban képzett, egyetemi végzettséggel rendelkező személy tartotta (Paul Sabatier Egyetem, Toulouse, Franciaország). A telefonhívások időpontja a betegek elérhetőségével lett megtervezve.
Az első foglalkozás célja a páciens betegséggel, eszközzel és egészségügyi következményekkel kapcsolatos ismereteinek felmérése volt. Hangsúlyozták a jó adherencia fontosságát, arra ösztönözve a betegeket, hogy minden nap alvás közben használják a CPAP eszközt. A többi oktatási foglalkozás célja először az volt, hogy azonosítsa a CPAP-kezelés követésének hátrányait vagy akadályait, majd a CPAP használatához kapcsolódó előnyökre összpontosítson. Különös erőfeszítéseket tettek az alvási apnoéval és a használat akadályaival kapcsolatos tévhitek, a félelmek és hiedelmek, valamint partnereik és családtagjaik felfogásának megvitatására, hogy növeljék a betegek pozitív elvárásait a CPAP előnyeivel kapcsolatban. Az oktatásban részt vevő szakképzett személy az SAHS-sel kapcsolatos bármilyen problémát, amellyel a beteg találkozott, a technikushoz, pszichológushoz vagy dietetikushoz (az otthoni ápoló alkalmazottja) fordulhat. CPAP-technikai tanácsadással, mentálisan blokkolt CPAP-val vagy diétás tanácsadással segíthetik a pácienst. Az egyes telefonhívások átlagos hossza körülbelül 15-20 perc volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újonnan diagnosztizáltak SAHS-t
- CPAP kezelést írnak elő
Kizárási kritériumok:
- korábban CPAP-ot használt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: szabványos támogatás
A vizsgálatban részt vevő összes betegen átestek ezen az eljáráson, amely Franciaországban szokásos eljárás.
|
|
|
Kísérleti: edzős csoport
A coaching csoportban (CG) a betegek standard támogatást kaptak, amelyet 5 alkalom (3., 10., 30., 60., 90. nap, otthoni felszereléssel) telefonos tanácsadással egészített ki az illetékes személyzet.
A foglalkozásokat az oktatásban képzett, egyetemi végzettséggel rendelkező személy tartotta (Paul Sabatier Egyetem, Toulouse, Franciaország).
A telefonhívások időpontja a betegek elérhetőségével lett megtervezve.
|
Az első foglalkozás célja a páciens betegséggel, eszközzel és egészségügyi következményekkel kapcsolatos ismereteinek felmérése volt.
Hangsúlyozták a jó adherencia fontosságát, arra ösztönözve a betegeket, hogy minden nap alvás közben használják a CPAP eszközt.
A többi oktatási foglalkozás célja először az volt, hogy azonosítsa a CPAP-kezelés követésének hátrányait vagy akadályait, majd a CPAP használatához kapcsolódó előnyökre összpontosítson.
Különös erőfeszítéseket tettek az alvási apnoéval és a használat akadályaival kapcsolatos tévhitek, a félelmek és hiedelmek, valamint partnereik és családtagjaik felfogásának megvitatására, hogy növeljék a betegek pozitív elvárásait a CPAP előnyeivel kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
azon betegek aránya, akik éjszakánként több mint 3 órán keresztül folyamatosan pozitív légúti nyomást alkalmaztak a 2 csoportban
Időkeret: A CPAP-használatot 4 hónapig értékelték
|
A CPAP-használatot 4 hónapig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sadir Association
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindrómák
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a telefonos tanácsadás
-
Bispebjerg HospitalBefejezveBariátriai sebészet jelölt | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Protézis meghibásodása | Protézis túlélés | Arthritis térdDánia
-
Bob ToppVisszavontKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok