Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telefonos edzés hatékonysága alvási apnoe-hipopnoe-szindrómás betegek számára

2015. május 5. frissítette: Sadir Association

Telefonos coaching program hatékonysága a folyamatos pozitív légúti nyomáshoz való ragaszkodásban alvási apnoe hipopnoe szindróma esetén

Háttér: A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) továbbra is az alvási apnoe/hipopnoe szindróma (SAHS) mérsékelt és súlyos formáinak referenciakezelése. A kezelésnek való megfelelés kulcsfontosságú tényezőnek tűnik ezen betegek egészségi állapotának javításában.

Módszerek: A kutatók egy multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálatot végeztek a standard támogatással, amely a coaching ülések után 3 hónapon belül befejeződött vagy sem az újonnan diagnosztizált SAHS-betegek számára, akik CPAP-terápiát kezdtek. A coaching ülés 5 alkalomból állt telefonos tanácsadásból, kompetens munkatársak által. Az elsődleges eredmény a CPAP-ot 4 hónapon keresztül éjszakánként több mint 3 órán át használó betegek aránya volt; a másodlagos eredmény a CPAP-használat átlagos óraszáma volt a 2 csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálatot hajtottunk végre a standard támogatás és a telefonos coaching összehasonlításáról újonnan diagnosztizált SAHS-betegek számára, akik CPAP-terápiát kezdenek. A klinikai poliszomnográfiás értékeléshez 2010 áprilisa és 2012 márciusa között vették fel a betegeket. A vizsgálatba bevonták azokat, akiknél SAHS-t diagnosztizáltak és CPAP-t írtak fel. A betegpopulációt ezután véletlenszerűen két csoportra osztották, amelyek közül az egyik csak standard CPAP-támogatást kapott, a másik pedig egy coaching-menettel kiegészített standard támogatást.

Eljárás Standard támogatás A vizsgálatban részt vevő összes betegen átesett ez a Franciaországban szokásos eljárás. Röviden, a páciens tájékoztatást kapott az orvosától a CPAP kezelés módjairól és hasznosságáról. A tájékoztatást követő héten az otthoni ápoló (Franciaországi székhelyű SADIR) technikusa CPAP berendezést hozott otthonába, újra elmagyarázta az eszköz funkcióját, és ellenőrizte a maszk adaptációját a pácienshez. A beteg házigondozó általi nyomon követése az első hónapban egy otthoni látogatásból állt, hogy ellenőrizzék a maszk tűrőképességét és a gép működését. 4 hónap elteltével egy másik látogatásra került sor a CPAP-paraméterek (használati időtartam, maszkszivárgások és maradék AHI) értékelésére. Az alvóorvos az első hónapban egyszer, majd a 3. és 6. hónapban ellenőrizte a CPAP-kezelés megfelelőségét és hatékonyságát. A megfelelést ezután a páciens kikérdezésével és a gép által regisztrált adatok megtekintésével értékelték. Ezt követően az orvosi ellenőrzésre évente egyszer került sor.

Coached csoport A coaching csoportban (CG) a betegek standard támogatást kaptak, amelyet 5 alkalom (3., 10., 30., 60., 90. nap, otthoni felszereléssel) egészített ki telefonos tanácsadással az illetékes személyzet által. A foglalkozásokat az oktatásban képzett, egyetemi végzettséggel rendelkező személy tartotta (Paul Sabatier Egyetem, Toulouse, Franciaország). A telefonhívások időpontja a betegek elérhetőségével lett megtervezve.

Az első foglalkozás célja a páciens betegséggel, eszközzel és egészségügyi következményekkel kapcsolatos ismereteinek felmérése volt. Hangsúlyozták a jó adherencia fontosságát, arra ösztönözve a betegeket, hogy minden nap alvás közben használják a CPAP eszközt. A többi oktatási foglalkozás célja először az volt, hogy azonosítsa a CPAP-kezelés követésének hátrányait vagy akadályait, majd a CPAP használatához kapcsolódó előnyökre összpontosítson. Különös erőfeszítéseket tettek az alvási apnoéval és a használat akadályaival kapcsolatos tévhitek, a félelmek és hiedelmek, valamint partnereik és családtagjaik felfogásának megvitatására, hogy növeljék a betegek pozitív elvárásait a CPAP előnyeivel kapcsolatban. Az oktatásban részt vevő szakképzett személy az SAHS-sel kapcsolatos bármilyen problémát, amellyel a beteg találkozott, a technikushoz, pszichológushoz vagy dietetikushoz (az otthoni ápoló alkalmazottja) fordulhat. CPAP-technikai tanácsadással, mentálisan blokkolt CPAP-val vagy diétás tanácsadással segíthetik a pácienst. Az egyes telefonhívások átlagos hossza körülbelül 15-20 perc volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

379

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • újonnan diagnosztizáltak SAHS-t
  • CPAP kezelést írnak elő

Kizárási kritériumok:

  • korábban CPAP-ot használt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: szabványos támogatás
A vizsgálatban részt vevő összes betegen átestek ezen az eljáráson, amely Franciaországban szokásos eljárás.
Kísérleti: edzős csoport
A coaching csoportban (CG) a betegek standard támogatást kaptak, amelyet 5 alkalom (3., 10., 30., 60., 90. nap, otthoni felszereléssel) telefonos tanácsadással egészített ki az illetékes személyzet. A foglalkozásokat az oktatásban képzett, egyetemi végzettséggel rendelkező személy tartotta (Paul Sabatier Egyetem, Toulouse, Franciaország). A telefonhívások időpontja a betegek elérhetőségével lett megtervezve.
Az első foglalkozás célja a páciens betegséggel, eszközzel és egészségügyi következményekkel kapcsolatos ismereteinek felmérése volt. Hangsúlyozták a jó adherencia fontosságát, arra ösztönözve a betegeket, hogy minden nap alvás közben használják a CPAP eszközt. A többi oktatási foglalkozás célja először az volt, hogy azonosítsa a CPAP-kezelés követésének hátrányait vagy akadályait, majd a CPAP használatához kapcsolódó előnyökre összpontosítson. Különös erőfeszítéseket tettek az alvási apnoéval és a használat akadályaival kapcsolatos tévhitek, a félelmek és hiedelmek, valamint partnereik és családtagjaik felfogásának megvitatására, hogy növeljék a betegek pozitív elvárásait a CPAP előnyeivel kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azon betegek aránya, akik éjszakánként több mint 3 órán keresztül folyamatosan pozitív légúti nyomást alkalmaztak a 2 csoportban
Időkeret: A CPAP-használatot 4 hónapig értékelték
A CPAP-használatot 4 hónapig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindrómák

Klinikai vizsgálatok a telefonos tanácsadás

Iratkozz fel