Karisbamát jako potenciální léčba závislosti na alkoholu

Kritéria pro zařazení:

1. Buďte anglicky mluvícím dobrovolníkem, který v době studie nevyhledává léčbu
2. Být ve věku 18-55 let
3. Splnit kritéria DSM-IV TR pro zneužívání alkoholu; účastníci mohou nebo nemusí splňovat kritéria pro závislost na nikotinu. Závislost na nikotinu je povolena, ale není vyžadována, protože většina uživatelů alkoholu kouří cigarety.
4. Mít vlastní historii užívání alkoholu.
5. Mějte následující vitální funkce: klidový puls musí být < 90 tepů/min a krevní tlak musí být < 150 mmHg systolický a < 90 mmHg diastolický.

6. Mít hematologické a chemické laboratorní testy, které jsou v normálních (+/- 10 %) limitech s následujícími výjimkami:

   • jaterní testy (celkový bilirubin, ALT, AST a alkalická fosfatáza) < 3x horní hranice normálu a b) testy funkce ledvin (kreatinin a BUN) v normálních mezích
7. Mít základní EKG, které ukazuje klinicky normální sinusový rytmus, klinicky normální vedení a žádné klinicky významné arytmie
8. Mít anamnézu a krátké fyzikální vyšetření, které podle úsudku přijímajícího lékaře a hlavního zkoušejícího neprokazuje žádné klinicky významné kontraindikace pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Splňte kritéria DSM IV TR pro závislost na jiných drogách než na alkoholu nebo nikotinu.
2. Máte jakoukoli anamnézu nebo důkazy naznačující záchvatovou poruchu nebo poranění mozku
3. Máte jakoukoli předchozí lékařskou nežádoucí reakci na alkohol, včetně ztráty vědomí, bolesti na hrudi nebo epileptického záchvatu

4. Máte neurologické nebo psychiatrické poruchy, jako jsou:

   • psychóza, bipolární onemocnění nebo velká deprese podle SCID
   • organické onemocnění mozku nebo demence hodnocené klinickým rozhovorem
   • anamnézu jakékoli psychiatrické poruchy, která by vyžadovala pokračující léčbu nebo která by ztěžovala dodržování studie
   • historie pokusů o sebevraždu během posledního roku a/nebo aktuální sebevražedné myšlenky/plány
5. Mít známky klinicky významného srdečního onemocnění nebo hypertenze, jak je stanoveno PI
6. Mají známky neléčeného nebo nestabilního zdravotního onemocnění, včetně: neuroendokrinního, autoimunitního, ledvinového, jaterního nebo aktivního infekčního onemocnění
7. Máte symptomatický HIV nebo užíváte antiretrovirové léky
8. Být těhotná nebo kojící. Jiné ženy musí být buď neschopné otěhotnět (tj. chirurgicky sterilizované, sterilní nebo postmenopauzální), nebo musí používat spolehlivou formu antikoncepce (např. abstinence, antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko, kondomy nebo spermicid). Všechny ženy musí před vstupem do studie, při přijetí do nemocnice a na konci účasti ve studii poskytnout negativní těhotenské testy moči
9. Máte jakékoli jiné onemocnění, stav nebo užívání psychotropních léků, které by podle názoru PI a/nebo přijímajícího lékaře bránily bezpečnému a/nebo úspěšnému dokončení studie.
10. V současné době hledá pomoc pro závislost na alkoholu.
11. Subjekty s nebo náchylné ke klinicky významnému abstinenci alkoholu.
12. Více než třicet dní abstinence od alkoholu během devadesáti dnů před zápisem.
13. Anamnéza závažných zdravotních komplikací souvisejících s alkoholem vyžadujících hospitalizaci (tj. pankreatitida).
14. Kontraindikace pro užívání studijního léku, jako je poškození ledvin nebo jater, nefrolitiáza, vrozené metabolické poruchy nebo záchvaty v anamnéze. Středně těžké až těžké poškození ledvin definované jako clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.
15. Použití inhibitorů/substrátů pro renální kationtové transportéry nebo léků kontraindikovaných etanolem.
16. Anamnéza násilí nebo agrese, hodnocená jako součást klinického rozhovoru při screeningové návštěvě.