Карисбамат как потенциальное средство от алкогольной зависимости

Критерии включения:

1. Быть англоговорящим волонтером, который не обращается за лечением во время исследования
2. Быть в возрасте от 18 до 55 лет
3. Соответствовать критериям DSM-IV TR в отношении злоупотребления алкоголем; участники могут соответствовать или не соответствовать критериям никотиновой зависимости. Никотиновая зависимость разрешена, но не обязательна, поскольку большинство потребителей алкоголя курят сигареты.
4. Имейте самоотчет истории употребления алкоголя.
5. Иметь следующие основные показатели жизнедеятельности: пульс в покое должен быть < 90 ударов в минуту, а артериальное давление должно быть < 150 мм рт. ст. систолическое и < 90 мм рт. ст. диастолическое.

6. Иметь гематологические и биохимические лабораторные анализы, которые находятся в пределах нормы (+/- 10%), за следующими исключениями:

   • функциональные пробы печени (общий билирубин, АЛТ, АСТ и щелочная фосфатаза) < в 3 раза выше верхней границы нормы и б) функциональные пробы почек (креатинин и мочевина мочевины) в пределах нормы
7. Иметь исходную ЭКГ, демонстрирующую клинически нормальный синусовый ритм, клинически нормальную проводимость и отсутствие клинически значимых аритмий.
8. Иметь историю болезни и краткое медицинское обследование, демонстрирующее отсутствие клинически значимых противопоказаний для участия в исследовании, по мнению лечащего врача и главного исследователя.

Критерий исключения:

1. Соответствовать критериям DSM IV TR для зависимости от наркотиков, кроме алкоголя или никотина.
2. Имеются какие-либо истории или доказательства, указывающие на судорожное расстройство или черепно-мозговую травму.
3. Имели какие-либо предшествующие неблагоприятные медицинские реакции на алкоголь, включая потерю сознания, боль в груди или эпилептический припадок.

4. Имеют неврологические или психические расстройства, такие как:

   • психоз, биполярное расстройство или глубокая депрессия по оценке SCID
   • органическое заболевание головного мозга или деменция, оцениваемые клиническим опросом
   • наличие в анамнезе любого психического расстройства, требующего постоянного лечения или затрудняющего соблюдение режима исследования
   • история суицидальных попыток в течение последнего года и/или текущие суицидальные мысли/планы
5. Иметь признаки клинически значимого заболевания сердца или гипертонии, как определено PI
6. Иметь признаки нелеченного или нестабильного медицинского заболевания, включая: нейроэндокринное, аутоиммунное, почечное, печеночное или активное инфекционное заболевание.
7. У вас есть симптомы ВИЧ или вы принимаете антиретровирусные препараты
8. Быть беременной или кормящей. Другие женщины должны быть либо неспособны к зачатию (т. е. стерилизованы хирургическим путем, стерильны или в постменопаузе), либо должны использовать надежную форму контрацепции (например, воздержание, противозачаточные таблетки, внутриматочную спираль, презервативы или спермициды). Все женщины должны сдать отрицательный анализ мочи на беременность перед включением в исследование, при поступлении в больницу и в конце участия в исследовании.
9. Наличие любого другого заболевания, состояния или приема психотропных препаратов, которые, по мнению ИП и/или лечащего врача, препятствуют безопасному и/или успешному завершению исследования.
10. В настоящее время ищет помощи от алкогольной зависимости.
11. Субъекты с клинически значимой алкогольной абстиненцией или склонные к ней.
12. Воздержание от алкоголя более тридцати дней за девяносто дней до зачисления.
13. Наличие в анамнезе серьезных медицинских осложнений, связанных с алкоголем, требующих госпитализации (т. панкреатит).
14. Противопоказания для приема исследуемого препарата, такие как почечная или печеночная недостаточность, нефролитиаз, врожденные нарушения обмена веществ или судороги в анамнезе. Умеренная или тяжелая почечная недостаточность определяется как клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
15. Использование ингибиторов/субстратов для почечных катионных транспортеров или лекарств, противопоказанных этанолу.
16. Насилие или агрессия в анамнезе, оцениваемые в рамках клинического интервью во время скринингового визита.