Carisbamato come potenziale trattamento per la dipendenza da alcol

Criterio di inclusione:

1. Essere un volontario di lingua inglese che non sta cercando cure al momento dello studio
2. Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni
3. Soddisfare i criteri DSM-IV TR per l'abuso di alcol; i partecipanti possono o meno soddisfare i criteri per la dipendenza da nicotina. La dipendenza da nicotina è consentita ma non richiesta perché la maggior parte dei consumatori di alcol fuma sigarette.
4. Avere una storia auto-riferita di consumo di alcol.
5. Avere segni vitali come segue: il polso a riposo deve essere < 90 bpm e la pressione arteriosa deve essere < 150 mmHg sistolica e < 90 mmHg diastolica.

6. Avere esami di laboratorio di ematologia e chimica che rientrano nei limiti normali (+/- 10%) con le seguenti eccezioni:

   • test di funzionalità epatica (bilirubina totale, ALT, AST e fosfatasi alcalina) < 3 volte il limite superiore della norma, e b) test di funzionalità renale (creatinina e BUN) entro i limiti normali
7. Avere un ECG basale che dimostri un ritmo sinusale clinicamente normale, una conduzione clinicamente normale e nessuna aritmia clinicamente significativa
8. Avere una storia medica e un breve esame fisico che non dimostrino controindicazioni clinicamente significative per la partecipazione allo studio, a giudizio del medico curante e del ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

1. Soddisfare i criteri del DSM IV TR per la dipendenza da droghe diverse dall'alcool o dalla nicotina.
2. Avere una storia o prove indicative di disturbi convulsivi o lesioni cerebrali
3. Avere qualsiasi precedente reazione medica avversa all'alcol, inclusa perdita di coscienza, dolore toracico o crisi epilettica

4. Avere disturbi neurologici o psichiatrici, come:

   • psicosi, disturbo bipolare o depressione maggiore valutati dalla SCID
   • malattia cerebrale organica o demenza valutata mediante colloquio clinico
   • storia di qualsiasi disturbo psichiatrico che richiederebbe un trattamento continuo o che renderebbe difficile la compliance allo studio
   • storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno e/o attuale ideazione/piano suicidario
5. Avere evidenza di cardiopatia o ipertensione clinicamente significativa, come determinato dal PI
6. Avere evidenza di malattia medica non trattata o instabile, tra cui: malattie neuroendocrine, autoimmuni, renali, epatiche o infettive attive
7. Avere l'HIV sintomatico o assumere farmaci antiretrovirali
8. Essere incinta o allattare. Altre donne devono essere incapaci di concepire (cioè sterilizzate chirurgicamente, sterili o in post-menopausa) o utilizzare una forma affidabile di contraccezione (ad esempio, astinenza, pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino, preservativi o spermicida). Tutte le donne devono fornire test delle urine di gravidanza negativi prima dell'ingresso nello studio, al momento del ricovero in ospedale e alla fine della partecipazione allo studio
9. Avere qualsiasi altra malattia, condizione o uso di farmaci psicotropi, che secondo l'opinione del PI e/o del medico curante precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
10. Attualmente in cerca di aiuto per la dipendenza da alcol.
11. Soggetti con o inclini ad astinenza da alcol clinicamente significativa.
12. Più di trenta giorni di astinenza dall'alcol nei novanta giorni precedenti l'iscrizione.
13. Una storia di gravi complicazioni mediche correlate all'alcol che richiedono il ricovero in ospedale (ad es. pancreatite).
14. Controindicazioni per l'assunzione del farmaco in studio come insufficienza renale o epatica, nefrolitiasi, disturbi metabolici congeniti o anamnesi di convulsioni. Compromissione renale da moderata a grave definita come clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
15. Uso di inibitori/substrati per i trasportatori cationici renali o farmaci controindicati con l'etanolo.
16. Una storia di violenza o aggressione, valutata come parte del colloquio clinico durante la visita di screening.