알코올 의존에 대한 잠재적 치료제로서의 Carisbamate
2021년 2월 10일 업데이트: Christopher Verrico, Baylor College of Medicine
이 연구의 목적은 위약 치료와 비교하여 carisbamate 치료의 효과, 알코올 유발 자극제 및 비 치료 추구 알코올 의존 인간 지원자의 주관적 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 피험자 내 위약 대조 실험 프로토콜은 비치료 추구 알코올 의존 지원자에서 알코올의 긍정적인 주관적 효과에 대한 carisbamate(600mg qd)의 효과를 평가합니다.
참가자는 2일에서 4일 사이에 연구 약물(카리스바메이트 또는 위약)을 받게 됩니다. 4일에는 연구 약물에 이어 알코올(0.8g/kg; 16 부피%) 및 위약 음료(마스크로 1% 부피)가 투여됩니다. ), 둘 다 2시간 간격으로 분리됩니다.
알코올 챌린지 후에 생리학적, 주관적 효과 및 BAL을 얻을 수 있습니다.
참가자는 4일차에 퇴원하고 대체 연구 약물 조건(활성 카리스바메이트 대 위약)에서 연구를 반복하기 위해 일주일 후에 다시 돌아올 것을 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 당시 치료를 받지 않고 영어를 구사하는 지원자여야 합니다.
- 18-55세 사이여야 합니다.
- 알코올 남용에 대한 DSM-IV TR 기준을 충족합니다. 참가자는 니코틴 의존 기준을 충족하거나 충족하지 않을 수 있습니다. 니코틴 의존은 허용되지만 대부분의 알코올 사용자가 담배를 피우기 때문에 필수는 아닙니다.
- 스스로 보고한 알코올 사용 이력이 있습니다.
- 다음과 같은 활력 징후가 있어야 합니다. 안정시 맥박이 90bpm 미만이어야 하고 혈압이 수축기 혈압이 150mmHg 미만, 이완기 혈압이 90mmHg 미만이어야 합니다.
다음 예외를 제외하고 정상(+/- 10%) 범위 내에 있는 혈액학 및 화학 실험실 검사를 받으십시오.
- 간 기능 검사(총 빌리루빈, ALT, AST 및 알칼리성 포스파타제) < 정상 상한치의 3배 b) 정상 범위 내의 신장 기능 검사(크레아티닌 및 BUN)
- 임상적으로 정상 동리듬, 임상적으로 정상 전도, 임상적으로 유의한 부정맥 없음을 나타내는 기준선 EKG가 있어야 합니다.
- 입원 의사 및 주임 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 대해 임상적으로 유의미한 금기 사항이 없음을 입증하는 병력 및 간단한 신체 검사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 니코틴 이외의 약물 의존성에 대한 DSM IV TR 기준을 충족합니다.
- 발작 장애 또는 뇌 손상을 시사하는 병력이나 증거가 있는 경우
- 의식 상실, 흉통 또는 간질 발작을 포함하여 이전에 알코올에 대한 의학적으로 부작용이 있는 경우
다음과 같은 신경학적 또는 정신 장애가 있는 경우:
- SCID에 의해 평가된 정신병, 양극성 질환 또는 주요 우울증
- 임상 인터뷰로 평가한 기질적 뇌 질환 또는 치매
- 지속적인 치료가 필요하거나 연구 순응을 어렵게 만드는 정신 장애의 병력
- 지난 1년 동안의 자살 시도 이력 및/또는 현재 자살 생각/계획
- PI에 의해 결정된 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 고혈압의 증거가 있어야 합니다.
- 신경내분비, 자가면역, 신장, 간 또는 활동성 전염병을 포함하여 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 질병의 증거가 있는 경우
- 증상이 있는 HIV가 있거나 항레트로바이러스 약물을 복용 중인 경우
- 임신 또는 수유 중이어야 합니다. 다른 여성은 임신할 수 없거나(즉, 외과적 불임, 불임 또는 폐경 후) 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 금욕, 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔 또는 살정제)을 사용해야 합니다. 모든 여성은 연구 시작 전, 병원 입원 시, 연구 참여 종료 시 음성 임신 소변 검사를 제공해야 합니다.
- PI 및/또는 입원 의사의 의견에 따라 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 방해하는 기타 질병, 상태 또는 향정신성 약물 사용이 있는 경우.
- 현재 알코올 의존에 대한 도움을 구하고 있습니다.
- 임상적으로 유의한 알코올 금단 증상이 있거나 그러한 경향이 있는 피험자.
- 등록 전 90일 동안 30일 이상의 금주.
- 입원이 필요한 주요 알코올 관련 의료 합병증의 병력(예: 췌장염).
- 신장 또는 간 장애, 신결석증, 선천성 대사 장애 또는 발작 병력과 같은 연구 약물 복용에 대한 금기 사항. 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만으로 정의되는 중등도에서 중증 신장애.
- 신장 양이온 수송체에 대한 억제제/기질의 사용 또는 에탄올 금기 약물.
- 스크리닝 방문 시 임상 면담의 일부로 평가된 폭력 또는 공격의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 2일에서 4일 사이에 위약을 받게 됩니다.
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위약 치료만
다른 이름들:
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활성 비교기: 카리스바메이트
참가자는 2일에서 4일 사이에 카리스바메이트 600mg qd를 받게 됩니다.
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2-4일에 구두로 600mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 2상 알코올 효과 척도(BAES) 점수
기간: 위약(알코올 부피 1%) 및 알코올(0.8g/kg; 부피 16%) 음료 섭취 후 15, 30, 60분, 각성제 등급
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Biphasic Alcohol Effects Scale(BAES)은 알코올의 흥분제 및 진정제 효과를 모두 측정하도록 고안된 자가 보고형 단극형 형용사 평가 척도입니다.
BAES는 11점 척도로 평가되는 14개 항목으로 구성됩니다.
진정 및 자극 하위 척도는 다음 항목을 합산하여 계산됩니다(14점 척도의 경우). + BAES9 + BAES10.
개인은 음주가 현재 귀하에게 이러한 감정을 유발하는 정도를 0(전혀 아님)에서 10(매우 심함)까지 평가하도록 지시받습니다.
Sedative Subscale의 점수가 높을수록 극도의 진정 상태를 나타냅니다(0은 전혀 진정되지 않음 - 70은 극도로 진정됨).
자극 하위 척도의 점수가 높을수록 극도의 자극을 나타냅니다(0은 전혀 자극되지 않음 - 70은 극도로 자극됨).
척도 점수는 각각의 흥분제 및 진정제 효과 항목의 합으로 계산됩니다.
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위약(알코올 부피 1%) 및 알코올(0.8g/kg; 부피 16%) 음료 섭취 후 15, 30, 60분, 각성제 등급
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평균 알코올 충동 설문지(AUQ) 점수
기간: 위약(알코올 부피 1%) 및 알코올(0.8g/kg; 부피 16%) 음료 섭취 후 15, 30, 60분.
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AUQ(Alcohol Urge Questionnaire)는 설문지를 작성하는 동안(즉, 지금) 음주에 대한 응답자의 느낌과 생각에 대한 8개의 진술로 구성됩니다.
음주는 맥주, 와인, 주류 등 다양한 종류의 술을 말합니다.
응답자는 "0-매우 동의하지 않음"에서 "6-매우 동의함"까지 범위의 7개 항목 리커트 척도를 통해 알코올 갈망에 대한 각 진술에 응답하도록 요청받습니다.
항목 점수는 평균을 내었고 총 점수 범위도 0-6입니다.
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위약(알코올 부피 1%) 및 알코올(0.8g/kg; 부피 16%) 음료 섭취 후 15, 30, 60분.
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평균 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) 점수
기간: 위약(알코올 부피 1%) 및 알코올(0.8g/kg; 부피 16%) 음료 섭취 후 15, 30, 60분.
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 모두 측정하기 위해 2개의 10개 항목 척도로 구성된 자기 보고식 설문지입니다.
각 문항은 1점(전혀 그렇지 않다)에서 5점(매우 그렇다)의 5점 척도로 평가된다.
범위는 10~50점입니다.
긍정적인 영향 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내고 부정적인 영향 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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위약(알코올 부피 1%) 및 알코올(0.8g/kg; 부피 16%) 음료 섭취 후 15, 30, 60분.
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평균 약물 효과 설문지(DEQ) 점수
기간: 위약(알코올 부피 1%) 및 알코올(0.8g/kg; 부피 16%) 음료 섭취 후 15, 30, 60분.
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자가 보고 주관적 약물 효과 설문지는 응답자가 현재 알코올 복용량에 의해 영향을 받는지 여부를 평가했습니다.
참가자는 활성 알코올(0.8g/kg, 16부피%) 또는 위약(마스크로 1부피%)을 섭취한 후 일정한 간격으로 VAS를 완료했습니다.
설문지는 피험자가 "마약을 느낀다", "기분이 좋다", "더 원한다"의 네 가지 주관적 상태를 경험하는 정도를 평가했습니다.
"마약을 느낀다", "기운이 높다", "마약을 좋아함", "약을 싫어함" 및 "더 원함" 하위 척도가 보고됩니다. 각 항목은 1(전혀 아님)에서 100까지의 100점 척도로 평가됩니다( 극도로).
100은 해당 주관적 상태의 최고 점수를 나타내며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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위약(알코올 부피 1%) 및 알코올(0.8g/kg; 부피 16%) 음료 섭취 후 15, 30, 60분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Carisbamate의 생리학적 효과: 평균 수축기 및 이완기 혈압
기간: 알코올 섭취 후 15분, 30분, 60분(0.8 mg/kg; 16 부피%)
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카리스바메이트와 알코올을 섭취한 후 수축기 및 확장기 혈압을 모니터링합니다.
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알코올 섭취 후 15분, 30분, 60분(0.8 mg/kg; 16 부피%)
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Carisbamate의 생리학적 효과: 평균 심박수
기간: 알코올 섭취 후 15분, 30분, 60분(0.8 mg/kg; 16 부피%)
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carisbamate와 알코올을 섭취한 후 맥박을 모니터링합니다.
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알코올 섭취 후 15분, 30분, 60분(0.8 mg/kg; 16 부피%)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas F Newton, M.D, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-30334
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