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Carisbamato como tratamiento potencial para la dependencia del alcohol

10 de febrero de 2021 actualizado por: Christopher Verrico, Baylor College of Medicine
El propósito de este estudio es determinar los efectos del tratamiento con carisbamato en comparación con el tratamiento con placebo, sobre los efectos subjetivos y estimulantes inducidos por el alcohol en voluntarios humanos dependientes del alcohol que no buscan tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo experimental controlado con placebo dentro de los sujetos evaluará los efectos del carisbamato (600 mg una vez al día) sobre los efectos subjetivos positivos del alcohol en voluntarios dependientes del alcohol que no buscan tratamiento. Los participantes recibirán el fármaco del estudio (carisbamato o placebo) entre los días 2 y 4. El día 4, el fármaco del estudio será seguido por alcohol (0,8 g/kg; 16 % por volumen) y una bebida de placebo (1 % por volumen como mascarilla). ), ambos separados por 2 horas. Se obtendrán efectos fisiológicos, subjetivos y BAL después de los desafíos con alcohol. Los participantes serán dados de alta el día 4 y se les pedirá que regresen una semana más tarde para repetir el estudio bajo la condición alternativa del fármaco del estudio (carisbamato activo versus placebo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser un voluntario de habla inglesa que no esté buscando tratamiento en el momento del estudio.
  2. Tener entre 18-55 años de edad
  3. Cumplir con los criterios DSM-IV TR para el abuso de alcohol; los participantes pueden o no cumplir con los criterios de dependencia de la nicotina. La dependencia de la nicotina está permitida pero no es obligatoria porque la mayoría de los consumidores de alcohol fuman cigarrillos.
  4. Tener un historial autoinformado de consumo de alcohol.
  5. Tener los siguientes signos vitales: el pulso en reposo debe ser < 90 lpm y la presión arterial debe ser < 150 mmHg sistólica y < 90 mmHg diastólica.

  6. Tener pruebas de laboratorio de hematología y química que estén dentro de los límites normales (+/- 10 %) con las siguientes excepciones:

    • pruebas de función hepática (bilirrubina total, ALT, AST y fosfatasa alcalina) < 3 veces el límite superior de lo normal, y b) pruebas de función renal (creatinina y BUN) dentro de los límites normales
  7. Tener un electrocardiograma de referencia que demuestre un ritmo sinusal clínicamente normal, una conducción clínicamente normal y sin arritmias clínicamente significativas
  8. Tener un historial médico y un breve examen físico que demuestre que no tiene contraindicaciones clínicamente significativas para participar en el estudio, a juicio del médico que lo admitió y del investigador principal.

Criterio de exclusión:

  1. Cumplir con los criterios del DSM IV TR para la dependencia de drogas distintas del alcohol o la nicotina.
  2. Tiene antecedentes o evidencia que sugiera un trastorno convulsivo o una lesión cerebral
  3. Tiene alguna reacción médica adversa previa al alcohol, incluida la pérdida del conocimiento, dolor en el pecho o ataque epiléptico.

  4. Tiene trastornos neurológicos o psiquiátricos, como:

    • psicosis, enfermedad bipolar o depresión mayor evaluada por SCID
    • enfermedad cerebral orgánica o demencia evaluada mediante entrevista clínica
    • antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico que requiera tratamiento continuo o que dificulte el cumplimiento del estudio
    • antecedentes de intentos de suicidio en el último año y/o idea/plan suicida actual
  5. Tener evidencia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o hipertensión, según lo determine el PI
  6. Tener evidencia de enfermedad médica no tratada o inestable, que incluye: enfermedad neuroendocrina, autoinmune, renal, hepática o infecciosa activa
  7. Tiene VIH sintomático o está tomando medicamentos antirretrovirales
  8. Estar embarazada o amamantando. Otras mujeres deben ser incapaces de concebir (es decir, esterilizadas quirúrgicamente, estériles o posmenopáusicas) o estar usando una forma confiable de anticoncepción (por ejemplo, abstinencia, píldoras anticonceptivas, dispositivo intrauterino, condones o espermicida). Todas las mujeres deben proporcionar pruebas de orina de embarazo negativas antes de ingresar al estudio, al ingresar al hospital y al final de la participación en el estudio.
  9. Tiene cualquier otra enfermedad, condición o uso de medicamentos psicotrópicos que, en opinión del PI y/o el médico que lo admitió, impediría la finalización segura y/o satisfactoria del estudio.
  10. Actualmente busca ayuda para la dependencia del alcohol.
  11. Sujetos con o propensos a la abstinencia de alcohol clínicamente significativa.
  12. Más de treinta días de abstinencia de alcohol en los noventa días anteriores a la inscripción.
  13. Antecedentes de complicaciones médicas graves relacionadas con el alcohol que requieran hospitalización (es decir, pancreatitis).
  14. Contraindicaciones para tomar la medicación del estudio, como insuficiencia renal o hepática, nefrolitiasis, trastornos metabólicos congénitos o antecedentes de convulsiones. Insuficiencia renal de moderada a grave definida como un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.
  15. Uso de inhibidores/sustratos de transportadores catiónicos renales, o medicamentos contraindicados con etanol.
  16. Antecedentes de violencia o agresión, evaluados como parte de la entrevista clínica en la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo de los días 2 a 4.
Droga: Placebo
Solo tratamiento con placebo
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar
Comparador activo: Carisbamato
Los participantes recibirán carisbamato 600 mg una vez al día entre los días 2 y 4.
Droga: Carisbamato
600 mg por vía oral en los días 2-4
Otros nombres:
  • YKP 509

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias de la escala bifásica de efectos del alcohol (BAES)
Periodo de tiempo: 15, 30 y 60 minutos después del consumo de bebidas placebo (1 % de alcohol por volumen) y bebidas alcohólicas (0,8 g/kg; 16 % por volumen), índices de estimulantes
La Escala de efectos del alcohol bifásico (BAES) es una escala de calificación de adjetivos unipolares de autoinforme que está diseñada para medir los efectos estimulantes y sedantes del alcohol. El BAES consta de 14 ítems que se califican en una escala de once puntos. Las subescalas de Sedación y Estimulación se calculan sumando los siguientes ítems (para la escala de 14 puntos): Estimulación: = BAES3 + BAES4 + BAES5 + BAES11 + BAES12 + BAES13 +BAES14/ Sedación: = BAES1 + BAES2 + BAES6 + BAES7 + BAES8 + BAES9 + BAES10. Se instruye a las personas para que califiquen hasta qué punto el consumo de alcohol le ha producido estos sentimientos en este momento, de 0 (nada) a 10 (extremadamente). Las puntuaciones más altas en la subescala de sedación representan una sedación extrema (0 nada sedado - 70 extremadamente sedado). Las puntuaciones más altas en la subescala de estimulantes representan una estimulación extrema (0 nada estimulado - 70 extremadamente estimulado). Las puntuaciones de la escala se calculan como la suma de los respectivos elementos de efectos estimulantes y sedantes.
15, 30 y 60 minutos después del consumo de bebidas placebo (1 % de alcohol por volumen) y bebidas alcohólicas (0,8 g/kg; 16 % por volumen), índices de estimulantes
Puntuaciones medias del cuestionario de urgencia por consumir alcohol (AUQ)
Periodo de tiempo: 15, 30 y 60 minutos después del consumo de bebidas placebo (1% de alcohol por volumen) y bebidas alcohólicas (0,8 g/kg; 16% por volumen).
El Cuestionario de Impulso al Alcohol (AUQ, por sus siglas en inglés) consta de ocho afirmaciones sobre los sentimientos y pensamientos del encuestado sobre la bebida mientras completa el cuestionario (es decir, en este momento). Beber se refiere a varios tipos de alcohol, incluyendo cerveza, vino y licor. Se le pide al encuestado que responda a cada declaración sobre el ansia de alcohol a través de una escala Likert de 7 ítems que van desde "0-totalmente en desacuerdo" hasta "6-totalmente de acuerdo". Se promediaron las puntuaciones de los ítems y la puntuación total también oscila entre 0 y 6.
15, 30 y 60 minutos después del consumo de bebidas placebo (1% de alcohol por volumen) y bebidas alcohólicas (0,8 g/kg; 16% por volumen).
Puntuaciones medias del programa de efectos positivos y negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: 15, 30 y 60 minutos después del consumo de bebidas placebo (1% de alcohol por volumen) y bebidas alcohólicas (0,8 g/kg; 16% por volumen).
El Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) es un cuestionario de autoinforme que consta de dos escalas de 10 elementos para medir tanto el afecto positivo como el negativo. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 1 (nada) a 5 (mucho). Rango entre 10 y 50 puntos. Las puntuaciones más altas de afecto positivo indicaron un mejor resultado, mientras que las puntuaciones más bajas de afecto negativo indicaron un mejor resultado.
15, 30 y 60 minutos después del consumo de bebidas placebo (1% de alcohol por volumen) y bebidas alcohólicas (0,8 g/kg; 16% por volumen).
PUNTUACIONES MEDIAS DEL CUESTIONARIO DE EFECTOS DE DROGAS (DEQ)
Periodo de tiempo: 15, 30 y 60 minutos después del consumo de bebidas placebo (1% de alcohol por volumen) y bebidas alcohólicas (0,8 g/kg; 16% por volumen).
El cuestionario de efectos de drogas subjetivos autoinformados evaluó si un encuestado estaba afectado actualmente por dosis de alcohol. Los participantes completaron la EVA a intervalos regulares después de ingerir alcohol activo (0,8 g/kg; 16 % por volumen) o placebo (1 % por volumen como máscara). El cuestionario evaluó la medida en que los sujetos experimentan cuatro estados subjetivos: "Sentirse drogado", "Sentirse drogado" y "Quiero más". Se informan las subescalas "Me siento drogado", "Me siento drogado", "Me gusta la droga", "No me gusta la droga" y "Quiero más". Cada elemento se califica en una escala de 100 puntos de 1 (nada) a 100 ( extremadamente). 100 representa la puntuación más alta para ese estado subjetivo, y cuanto más alta sea la puntuación, peor será el resultado.
15, 30 y 60 minutos después del consumo de bebidas placebo (1% de alcohol por volumen) y bebidas alcohólicas (0,8 g/kg; 16% por volumen).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos fisiológicos del carisbamato: presión arterial sistólica y diastólica media
Periodo de tiempo: 15, 30 y 60 minutos después del consumo de alcohol (0,8 mg/kg; 16% por volumen)
Se controlará la presión arterial sistólica y diastólica después de consumir carisbamato y alcohol.
15, 30 y 60 minutos después del consumo de alcohol (0,8 mg/kg; 16% por volumen)
Efectos fisiológicos del carisbamato: frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: 15, 30 y 60 minutos después del consumo de alcohol (0,8 mg/kg; 16% por volumen)
se controlará el pulso después de consumir carisbamato y alcohol
15, 30 y 60 minutos después del consumo de alcohol (0,8 mg/kg; 16% por volumen)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas F Newton, M.D, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-30334

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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