Carisbamato como tratamento potencial para dependência de álcool

Critério de inclusão:

1. Seja um voluntário falante de inglês que não esteja procurando tratamento no momento do estudo
2. Ter entre 18-55 anos de idade
3. Atende aos critérios do DSM-IV TR para abuso de álcool; os participantes podem ou não atender aos critérios de dependência de nicotina. A dependência da nicotina é permitida, mas não obrigatória, porque a maioria dos usuários de álcool fuma cigarros.
4. Ter uma história autorrelatada de uso de álcool.
5. Apresentar os seguintes sinais vitais: pulso em repouso < 90 bpm e pressão arterial < 150 mmHg sistólica e < 90 mmHg diastólica.

6. Ter exames laboratoriais de hematologia e química dentro dos limites normais (+/- 10%) com as seguintes exceções:

   • testes de função hepática (bilirrubina total, ALT, AST e fosfatase alcalina) < 3 x o limite superior da normalidade eb) testes de função renal (creatinina e BUN) dentro dos limites normais
7. Ter um ECG basal que demonstre ritmo sinusal clinicamente normal, condução clinicamente normal e sem arritmias clinicamente significativas
8. Ter um histórico médico e um breve exame físico demonstrando nenhuma contra-indicação clinicamente significativa para a participação no estudo, a critério do médico assistente e do investigador principal.

Critério de exclusão:

1. Atende aos critérios do DSM IV TR para dependência de drogas que não sejam álcool ou nicotina.
2. Tem qualquer história ou evidência sugestiva de distúrbio convulsivo ou lesão cerebral
3. Tiver qualquer reação médica adversa prévia ao álcool, incluindo perda de consciência, dor no peito ou ataque epiléptico

4. Têm distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, tais como:

   • psicose, doença bipolar ou depressão maior conforme avaliado pelo SCID
   • doença cerebral orgânica ou demência avaliada por entrevista clínica
   • história de qualquer transtorno psiquiátrico que exija tratamento contínuo ou que dificulte a adesão ao estudo
   • história de tentativas de suicídio no último ano e/ou ideação/plano suicida atual
5. Ter evidência de doença cardíaca ou hipertensão clinicamente significativa, conforme determinado pelo IP
6. Têm evidências de doença médica não tratada ou instável, incluindo: doença neuroendócrina, autoimune, renal, hepática ou infecciosa ativa
7. Tem HIV sintomático ou está tomando medicação antirretroviral
8. Estar grávida ou amamentando. Outras mulheres devem ser incapazes de conceber (ou seja, esterilizadas cirurgicamente, estéreis ou pós-menopáusicas) ou estar usando uma forma confiável de contracepção (por exemplo, abstinência, pílulas anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, preservativos ou espermicida). Todas as mulheres devem fornecer testes de urina de gravidez negativos antes da entrada no estudo, na admissão hospitalar e no final da participação no estudo
9. Ter qualquer outra doença, condição ou uso de medicamentos psicotrópicos que, na opinião do PI e/ou do médico assistente, impediria a conclusão segura e/ou bem-sucedida do estudo.
10. Atualmente procurando ajuda para dependência de álcool.
11. Indivíduos com ou propensos a abstinência alcoólica clinicamente significativa.
12. Mais de trinta dias de abstinência de álcool nos noventa dias anteriores à inscrição.
13. Uma história de complicações médicas graves relacionadas ao álcool que requerem hospitalização (ou seja, pancreatite).
14. Contraindicação(ões) para tomar a medicação do estudo, como insuficiência renal ou hepática, nefrolitíase, distúrbios metabólicos congênitos ou histórico de convulsões. Insuficiência renal moderada a grave definida como depuração de creatinina inferior a 30 mL/min.
15. Uso de inibidores/substratos para transportadores catiônicos renais ou medicamentos contraindicados com etanol.
16. Uma história de violência ou agressão, avaliada como parte da entrevista clínica na visita de triagem.