Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karisbamaatti mahdollisena alkoholiriippuvuuden hoitona

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Christopher Verrico, Baylor College of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää karisbamaattihoidon vaikutukset lumelääkehoitoon verrattuna alkoholin aiheuttamiin stimulantteihin ja subjektiivisiin vaikutuksiin alkoholista riippuvaisilla vapaaehtoisilla, jotka eivät halua hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä koehenkilöiden sisäinen lumekontrolloitu kokeellinen protokolla arvioi karisbamaatin (600 mg qd) vaikutuksia alkoholin positiivisiin subjektiivisiin vaikutuksiin ei-hoitoa hakevilla alkoholiriippuvaisilla vapaaehtoisilla. Osallistujat saavat tutkimuslääkettä (karisbamaattia tai lumelääkettä) päivinä 2–4. Päivänä 4 tutkimuslääkettä seuraa alkoholi (0,8 g/kg; 16 tilavuusprosenttia) ja lumelääke (1 tilavuusprosentti maskina) ), molempien välillä on 2 tuntia. Fysiologiset, subjektiiviset vaikutukset ja BAL saadaan alkoholihaasteiden jälkeen. Osallistujat kotiutetaan 4. päivänä ja heitä pyydetään palaamaan viikkoa myöhemmin toistamaan tutkimus vaihtoehtoisella tutkimuslääketilanteella (aktiivinen karisbamaatti vs. lumelääke).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole englanninkielinen vapaaehtoinen, joka ei hakeudu hoitoon tutkimuksen aikana
  2. Ole 18-55-vuotias
  3. Täytä alkoholin väärinkäytön DSM-IV TR -kriteerit; osallistujat voivat täyttää nikotiiniriippuvuuden kriteerit tai olla täyttämättä. Nikotiiniriippuvuus on sallittua, mutta ei pakollista, koska useimmat alkoholin käyttäjät polttavat savukkeita.
  4. Sinulla on itse ilmoittama alkoholinkäyttöhistoria.
  5. Sinulla on seuraavat elintoiminnot: lepopulssin on oltava < 90 lyöntiä minuutissa ja verenpaineen tulee olla < 150 mmHg systolinen ja < 90 mmHg diastolinen.

  6. Sinulla on hematologiset ja kemialliset laboratoriotutkimukset, jotka ovat normaaleissa (+/- 10 %) seuraavin poikkeuksin:

    • maksan toimintakokeet (kokonaisbilirubiini, ALAT, ASAT ja alkalinen fosfataasi) < 3 x normaalin yläraja, ja b) munuaisten toimintakokeet (kreatiniini ja BUN) normaalirajoissa
  7. Sinulla on lähtötilanteen EKG, joka osoittaa kliinisesti normaalin sinusrytmin, kliinisesti normaalin johtumisen eikä kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä
  8. Sinulla on oltava sairaushistoria ja lyhyt fyysinen tarkastus, joissa ei ole kliinisesti merkittäviä vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle hyväksyvän lääkärin ja päätutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täytä DSM IV TR -kriteerit riippuvuudesta muista huumeista kuin alkoholista tai nikotiinista.
  2. Onko sinulla historiaa tai todisteita, jotka viittaavat kohtaushäiriöön tai aivovaurioon
  3. sinulla on aiempi lääketieteellinen haittavaikutus alkoholille, mukaan lukien tajunnan menetys, rintakipu tai epileptinen kohtaus

  4. Sinulla on neurologisia tai psyykkisiä häiriöitä, kuten:

    • psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus SCID:n mukaan
    • kliinisellä haastattelulla arvioitu orgaaninen aivosairaus tai dementia
    • aiempi psykiatrinen häiriö, joka vaatisi jatkuvaa hoitoa tai vaikeuttaisi tutkimusten noudattamista
    • itsemurhayrityshistoria viimeksi kuluneen vuoden aikana ja/tai nykyiset itsemurha-ajatukset/suunnitelmat
  5. Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta tai kohonneesta verenpaineesta PI:n määrittämänä
  6. sinulla on näyttöä hoitamattomasta tai epästabiilista lääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien: neuroendokriiniset, autoimmuuni-, munuais-, maksa- tai aktiivinen tartuntatauti
  7. sinulla on oireinen HIV tai käytät antiretroviraalista lääkitystä
  8. Ole raskaana tai imetä. Muiden naisten täytyy joko olla kykenemättömiä raskaaksi (eli kirurgisesti steriloituina, steriileinä tai postmenopausaalisilla) tai he käyttävät luotettavaa ehkäisyä (esim. raittiutta, ehkäisypillereitä, kohdunsisäistä laitetta, kondomia tai siittiöiden torjunta-ainetta). Kaikkien naisten on annettava negatiiviset raskauden virtsatestit ennen tutkimukseen tuloa, sairaalaan saapumisen yhteydessä ja tutkimukseen osallistumisen päätyttyä
  9. Sinulla on jokin muu sairaus, tila tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, joka PI:n ja/tai vastaanottavan lääkärin näkemyksen mukaan estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen loppuun saattamisen.
  10. Etsin parhaillaan apua alkoholiriippuvuuteen.
  11. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä alkoholivieroitus tai niille altis.
  12. Yli kolmekymmentä päivää alkoholin pidättymistä yhdeksänkymmenen päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  13. Anamneesissa merkittäviä alkoholiin liittyviä lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka vaativat sairaalahoitoa (esim. haimatulehdus).
  14. Vasta-aihe(t) tutkimuslääkkeen ottamiseen, kuten munuaisten tai maksan vajaatoiminta, munuaiskivitauti, synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt tai aikaisemmat kohtaukset. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumaksi alle 30 ml/min.
  15. Inhibiittoreiden/substraattien käyttö munuaisten kationien kuljettajille tai lääkkeille, jotka ovat vasta-aiheisia etanolin kanssa.
  16. Väkivallan tai aggression historia, arvioitu osana kliinistä haastattelua seulontakäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä päiviltä 2-4.
Lääke: Plasebo
Vain lumelääkitys
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Active Comparator: Karisbamaatti
Osallistujat saavat karisbamaattia 600 mg qd päivinä 2-4.
Lääke: Karisbamaatti
600 mg suun kautta päivinä 2-4
Muut nimet:
  • YKP 509

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset kaksivaiheiset alkoholivaikutusasteikko (BAES) -pisteet
Aikaikkuna: 15, 30 ja 60 minuuttia lumelääkkeen (1 tilavuusprosenttia alkoholia) ja alkoholijuomien (0,8 g/kg; 16 tilavuusprosenttia) nauttimisen jälkeen, piristeiden arvosanat
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia. BAES koostuu 14 pisteestä, jotka on arvioitu yhdentoista pisteen asteikolla. Sedaatio- ja stimulaatio-ala-asteikot lasketaan summaamalla seuraavat kohteet (14-pisteen asteikolla): Stimulaatio: = BAES3 + BAES4 + BAES5 + BAES11 + BAES12 + BAES13 +BAES14/ Sedaatio: = BAES1 + BAES2 + BAES7 + BAES8 + BAES8 + BAES8 + BAES9 + BAES10. Yksilöitä neuvotaan arvioimaan, missä määrin alkoholin juominen on aiheuttanut sinussa tällä hetkellä näitä tuntemuksia, arvosta 0 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin). Korkeammat pisteet Sedative-ala-asteikolla edustavat äärimmäistä sedaatiota (0 ei lainkaan rauhoittavaa - 70 erittäin rauhoittavaa). Korkeammat pisteet stimulanttiala-asteikolla edustavat äärimmäistä stimulaatiota (0 ei lainkaan stimuloitu - 70 erittäin stimuloitua). Asteikkopisteet lasketaan vastaavien stimulanttien ja rauhoittavien vaikutusten summana.
15, 30 ja 60 minuuttia lumelääkkeen (1 tilavuusprosenttia alkoholia) ja alkoholijuomien (0,8 g/kg; 16 tilavuusprosenttia) nauttimisen jälkeen, piristeiden arvosanat
Mean Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) -pisteet
Aikaikkuna: 15, 30 ja 60 minuuttia lumelääkkeen (1 tilavuusprosenttia alkoholia) ja alkoholin (0,8 g/kg; 16 tilavuusprosenttia) juomien nauttimisen jälkeen.
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) koostuu kahdeksasta väittämästä, jotka kertovat vastaajan tunteista ja ajatuksista juomisen suhteen kyselyä täyttäessään (eli juuri nyt). Juomalla tarkoitetaan erilaisia ​​alkoholijuomia, mukaan lukien olut, viini ja viina. Vastaajaa pyydetään vastaamaan jokaiseen alkoholinhimoon liittyvään väitteeseen 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "0 - täysin eri mieltä" ja "6 - täysin samaa mieltä". Kohteiden pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja myös kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-6.
15, 30 ja 60 minuuttia lumelääkkeen (1 tilavuusprosenttia alkoholia) ja alkoholin (0,8 g/kg; 16 tilavuusprosenttia) juomien nauttimisen jälkeen.
Keskimääräiset positiivisten ja negatiivisten vaikutusaikataulujen (PANAS) pisteet
Aikaikkuna: 15, 30 ja 60 minuuttia lumelääkkeen (1 tilavuusprosenttia alkoholia) ja alkoholin (0,8 g/kg; 16 tilavuusprosenttia) juomien nauttimisen jälkeen.
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen mittaamiseksi. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon). Vaihtoväli 10-50 pistettä. Korkeammat positiiviset vaikutuspisteet osoittivat parempaa lopputulosta, kun taas pienemmät negatiiviset vaikutuspisteet osoittivat parempaa lopputulosta.
15, 30 ja 60 minuuttia lumelääkkeen (1 tilavuusprosenttia alkoholia) ja alkoholin (0,8 g/kg; 16 tilavuusprosenttia) juomien nauttimisen jälkeen.
MEAN DRUG EFFECTS KYSELYN (DEQ) PISTEET
Aikaikkuna: 15, 30 ja 60 minuuttia lumelääkkeen (1 tilavuusprosenttia alkoholia) ja alkoholin (0,8 g/kg; 16 tilavuusprosenttia) juomien nauttimisen jälkeen.
Itseraportoitu subjektiivinen huumevaikutuskysely arvioi, vaikuttiko vastaaja tällä hetkellä alkoholiannoksilla. Osallistujat suorittivat VAS:n säännöllisin väliajoin aktiivisen alkoholin (0,8 g/kg; 16 tilavuusprosenttia) tai lumelääkkeen (1 tilavuusprosentti maskina) nauttimisen jälkeen. Kyselyssä arvioitiin, missä määrin koehenkilöt kokevat neljä subjektiivista tilaa: "Feel Drug", "Feel High" ja "Want More". Aliasteikot "Tunne huume", "Tuntu huume", "Pidä huume", "En pidä huume" ja "Halua lisää" raportoidaan. Jokainen kohde on arvioitu 100 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 100 ( erittäin). 100 edustaa korkeinta pistemäärää kyseiselle subjektiiviselle tilalle, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
15, 30 ja 60 minuuttia lumelääkkeen (1 tilavuusprosenttia alkoholia) ja alkoholin (0,8 g/kg; 16 tilavuusprosenttia) juomien nauttimisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karisbamaatin fysiologiset vaikutukset: keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 15, 30 ja 60 minuuttia alkoholin (0,8 mg/kg; 16 tilavuusprosenttia) käytön jälkeen
systolista ja diastolista verenpainetta seurataan karisbamaatin ja alkoholin käytön jälkeen
15, 30 ja 60 minuuttia alkoholin (0,8 mg/kg; 16 tilavuusprosenttia) käytön jälkeen
Karisbamaatin fysiologiset vaikutukset: Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: 15, 30 ja 60 minuuttia alkoholin (0,8 mg/kg; 16 tilavuusprosenttia) käytön jälkeen
pulssia seurataan karisbamaatin ja alkoholin nauttimisen jälkeen
15, 30 ja 60 minuuttia alkoholin (0,8 mg/kg; 16 tilavuusprosenttia) käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas F Newton, M.D, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-30334

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa