Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karisbamat jako potencjalne leczenie uzależnienia od alkoholu

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Christopher Verrico, Baylor College of Medicine
Celem tego badania jest określenie wpływu leczenia karisbamatem w porównaniu z leczeniem placebo na pobudzające i subiektywne skutki wywołane alkoholem u ochotników uzależnionych od alkoholu, którzy nie szukają leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten kontrolowany placebo eksperymentalny protokół wewnątrzobiektowy oceni wpływ karisbamatu (600 mg qd) na pozytywne subiektywne skutki alkoholu u uzależnionych od alkoholu ochotników nie szukających leczenia. Uczestnicy będą otrzymywać badany lek (karisbamat lub placebo) od 2. do 4. dnia. W 4. dniu po badanym leku nastąpi alkohol (0,8 g/kg; 16% objętościowo) i napój placebo (1% objętościowo jako maska). ), obie oddalone o 2 godziny. Fizjologiczne, subiektywne efekty i BAL zostaną uzyskane po prowokacjach alkoholowych. Uczestnicy zostaną wypisani czwartego dnia i poproszeni o powrót tydzień później w celu powtórzenia badania z alternatywnymi warunkami badanego leku (aktywny karisbamat vs. placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bądź anglojęzycznym wolontariuszem, który nie szuka leczenia w czasie badania
  2. Mieć od 18 do 55 lat
  3. Spełnij kryteria DSM-IV TR dotyczące nadużywania alkoholu; uczestnicy mogą, ale nie muszą, spełniać kryteria uzależnienia od nikotyny. Uzależnienie od nikotyny jest dozwolone, ale nie wymagane, ponieważ większość osób spożywających alkohol pali papierosy.
  4. Mieć samozgłoszoną historię używania alkoholu.
  5. Mają następujące parametry życiowe: tętno spoczynkowe musi wynosić < 90 uderzeń na minutę, a ciśnienie krwi musi być < 150 mmHg skurczowe i < 90 mmHg rozkurczowe.

  6. Mieć testy laboratoryjne hematologii i chemii, które mieszczą się w granicach normy (+/- 10%) z następującymi wyjątkami:

    • próby wątrobowe (bilirubina całkowita, ALT, AspAT i fosfataza alkaliczna) < 3 x górna granica normy oraz b) próby czynnościowe nerek (kreatynina i BUN) w granicach normy
  7. Mieć wyjściowe EKG, które wykazuje klinicznie prawidłowy rytm zatokowy, klinicznie prawidłowe przewodzenie i brak klinicznie istotnych zaburzeń rytmu
  8. Mieć historię medyczną i krótkie badanie fizykalne wykazujące brak istotnych klinicznie przeciwwskazań do udziału w badaniu, w ocenie lekarza przyjmującego i głównego badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnij kryteria DSM IV TR dotyczące uzależnienia od narkotyków innych niż alkohol lub nikotyna.
  2. Mieć jakąkolwiek historię lub dowody sugerujące napad padaczkowy lub uszkodzenie mózgu
  3. Mieć jakąkolwiek wcześniejszą medycznie niepożądaną reakcję na alkohol, w tym utratę przytomności, ból w klatce piersiowej lub napad padaczkowy

  4. Masz zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, takie jak:

    • psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub duża depresja według oceny SCID
    • organiczna choroba mózgu lub otępienie oceniane na podstawie wywiadu klinicznego
    • historia jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego, które wymagałoby ciągłego leczenia lub które utrudniałoby przestrzeganie zasad badania
    • historia prób samobójczych w ciągu ostatniego roku i/lub aktualne myśli/plany samobójcze
  5. Mieć dowody klinicznie istotnej choroby serca lub nadciśnienia tętniczego, zgodnie z ustaleniami PI
  6. Masz dowody na nieleczoną lub niestabilną chorobę medyczną, w tym: chorobę neuroendokrynną, autoimmunologiczną, nerek, wątroby lub aktywną chorobę zakaźną
  7. Masz objawowe zakażenie wirusem HIV lub przyjmujesz leki przeciwretrowirusowe
  8. Bądź w ciąży lub karmisz piersią. Inne kobiety muszą albo być niezdolne do poczęcia (tj. wysterylizowane chirurgicznie, bezpłodne lub po menopauzie) albo stosować skuteczną formę antykoncepcji (np. abstynencję, pigułki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywy lub środek plemnikobójczy). Wszystkie kobiety muszą przedstawić ujemny wynik ciążowego testu moczu przed rozpoczęciem badania, po przyjęciu do szpitala i na koniec udziału w badaniu
  9. Mieć jakąkolwiek inną chorobę, stan lub stosować leki psychotropowe, które w opinii PI i/lub lekarza przyjmującego wykluczałyby bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania.
  10. Obecnie poszukuje pomocy w leczeniu uzależnienia od alkoholu.
  11. Pacjenci z klinicznie znaczącym odstawieniem alkoholu lub ze skłonnością do takiego odstawienia.
  12. Ponad trzydzieści dni abstynencji od alkoholu w ciągu dziewięćdziesięciu dni poprzedzających rejestrację.
  13. Historia poważnych powikłań medycznych związanych z alkoholem wymagających hospitalizacji (tj. zapalenie trzustki).
  14. Przeciwwskazania do przyjmowania badanego leku, takie jak zaburzenia czynności nerek lub wątroby, kamica nerkowa, wrodzone zaburzenia metaboliczne lub drgawki w wywiadzie. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.
  15. Stosowanie inhibitorów/substratów dla nerkowych transporterów kationów lub leków przeciwwskazanych z etanolem.
  16. Historia przemocy lub agresji, oceniana w ramach wywiadu klinicznego podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo od 2 do 4 dni.
Lek: Placebo
Tylko leczenie placebo
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: Karisbamat
Uczestnicy będą otrzymywać karisbamat 600 mg qd od 2 do 4 dni.
Lek: Karisbamat
600 mg doustnie w dniach 2-4
Inne nazwy:
  • YKP 509

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki w dwufazowej skali efektów alkoholowych (BAES).
Ramy czasowe: 15, 30 i 60 minut po spożyciu napojów placebo (1% objętości alkoholu) i alkoholu (0,8 g/kg; 16% objętości), oceny pobudzające
Dwufazowa skala wpływu alkoholu (BAES) to samoopisowa, jednobiegunowa skala oceny przymiotników, która została zaprojektowana do pomiaru zarówno pobudzającego, jak i uspokajającego działania alkoholu. BAES składa się z 14 pozycji ocenianych w jedenastostopniowej skali. Podskale Sedacja i Stymulacja są obliczane poprzez zsumowanie następujących elementów (dla skali 14-punktowej): Stymulacja: = BAES3 + BAES4 + BAES5 + BAES11 + BAES12 + BAES13 +BAES14/ Sedacja: = BAES1 + BAES2 + BAES6 + BAES7 + BAES8 + BAES9 + BAES10. Osoby są poinstruowane, aby oceniły stopień, w jakim picie alkoholu wywołało u ciebie te uczucia w chwili obecnej, od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Wyższe wyniki w podskali uspokajającej oznaczają skrajne uspokojenie (0 brak w ogóle uspokojenia - 70 skrajne uspokojenie). Wyższe wyniki w podskali stymulacji reprezentują ekstremalną stymulację (0 brak stymulacji w ogóle – 70 skrajnie stymulacja). Wyniki skali są obliczane jako suma poszczególnych elementów efektów pobudzających i uspokajających.
15, 30 i 60 minut po spożyciu napojów placebo (1% objętości alkoholu) i alkoholu (0,8 g/kg; 16% objętości), oceny pobudzające
Średnie wyniki Kwestionariusza Nagłości Alkoholowych (AUQ).
Ramy czasowe: 15, 30 i 60 minut po spożyciu napojów placebo (1% objętości alkoholu) i alkoholu (0,8 g/kg; 16% objętości).
Kwestionariusz pragnienia alkoholowego (AUQ) składa się z ośmiu stwierdzeń dotyczących uczuć i myśli respondenta na temat picia w chwili wypełniania kwestionariusza (tj. w tej chwili). Picie odnosi się do różnych rodzajów alkoholu, w tym piwa, wina i likierów. Respondent jest proszony o ustosunkowanie się do każdego stwierdzenia dotyczącego głodu alkoholowego za pomocą 7-punktowej skali Likerta, od „0 – zdecydowanie się nie zgadzam” do „6 – zdecydowanie się zgadzam”. Wyniki pozycji zostały uśrednione, a całkowity wynik również waha się od 0-6.
15, 30 i 60 minut po spożyciu napojów placebo (1% objętości alkoholu) i alkoholu (0,8 g/kg; 16% objętości).
Średnie wyniki harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS).
Ramy czasowe: 15, 30 i 60 minut po spożyciu napojów placebo (1% objętości alkoholu) i alkoholu (0,8 g/kg; 16% objętości).
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) to kwestionariusz samoopisowy, który składa się z dwóch 10-itemowych skal do pomiaru zarówno pozytywnego, jak i negatywnego afektu. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Zakres od 10 do 50 punktów. Wyższe wyniki afektu pozytywnego wskazywały na lepszy wynik, podczas gdy niższe wyniki afektu negatywnego wskazywały na lepszy wynik.
15, 30 i 60 minut po spożyciu napojów placebo (1% objętości alkoholu) i alkoholu (0,8 g/kg; 16% objętości).
ŚREDNIE WYNIKI KWESTIONARIUSZA DOTYCZĄCEGO DZIAŁANIA LEKÓW (DEQ).
Ramy czasowe: 15, 30 i 60 minut po spożyciu napojów placebo (1% objętości alkoholu) i alkoholu (0,8 g/kg; 16% objętości).
Kwestionariusz samoopisowego subiektywnego działania leku oceniał, czy respondent był obecnie pod wpływem dawek alkoholu. Uczestnicy wypełniali VAS w regularnych odstępach czasu po spożyciu aktywnego alkoholu (0,8 g/kg; 16% objętościowo) lub placebo (1% objętościowo jako maska). Kwestionariusz oceniał stopień, w jakim badani doświadczają czterech subiektywnych stanów: „Poczuj narkotyk”, „Poczuj się na haju” i „Chcę więcej”. Zgłaszane są podskale „Czuję narkotyk”, „Czuję się na haju”, „Lubię narkotyk”, „Nie lubię narkotyku” i „Chcę więcej”. Każda pozycja jest oceniana w 100-punktowej skali od 1 (wcale nie) do 100 ( niezwykle). 100 oznacza najwyższy wynik dla tego subiektywnego stanu, a im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
15, 30 i 60 minut po spożyciu napojów placebo (1% objętości alkoholu) i alkoholu (0,8 g/kg; 16% objętości).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologiczne skutki karisbamatu: średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15, 30 i 60 minut po spożyciu alkoholu (0,8 mg/kg;16% obj.)
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie monitorowane po spożyciu karisbamatu i alkoholu
15, 30 i 60 minut po spożyciu alkoholu (0,8 mg/kg;16% obj.)
Fizjologiczne skutki karisbamatu: średnia częstość akcji serca
Ramy czasowe: 15, 30 i 60 minut po spożyciu alkoholu (0,8 mg/kg;16% obj.)
puls będzie monitorowany po spożyciu karisbamatu i alkoholu
15, 30 i 60 minut po spożyciu alkoholu (0,8 mg/kg;16% obj.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas F Newton, M.D, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-30334

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj