アルコール依存症の潜在的な治療法としてのカリスバメート
2021年2月10日 更新者：Christopher Verrico、Baylor College of Medicine
この研究の目的は、アルコール誘発性興奮剤および治療を求めていないアルコール依存症のヒトボランティアにおける主観的効果に対する、プラセボによる治療と比較したカリスバメートによる治療の効果を判定することである。
調査の概要
詳細な説明
この被験者内プラセボ対照実験プロトコルは、治療を求めていないアルコール依存症ボランティアにおけるアルコールのポジティブな主観的効果に対するカリスバメート（600mg/日）の効果を評価します。
参加者は、2～4日目に治験薬（カリスバメートまたはプラセボ）を投与されます。4日目には、治験薬の後にアルコール（0.8g/kg、16体積％）とプラセボ飲料（マスクとして1体積％）が投与されます。 )、両方とも 2 時間離れています。
生理的、主観的効果、および BAL はアルコールチャレンジ後に得られます。
参加者は4日目に退院し、1週間後に再度来院して、代替治験薬条件（活性カリスマート対プラセボ）下で研究を繰り返すよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究時に治療を求めていない、英語を話すボランティアであること
- 18歳から55歳までであること
- アルコール乱用に関する DSM-IV TR 基準を満たします。参加者はニコチン依存症の基準を満たしている場合もあれば、満たしていない場合もあります。 ニコチン依存は許可されていますが、ほとんどのアルコール使用者がタバコを吸っているため、必須ではありません。
- 自己申告によるアルコール使用歴がある。
- 次のようなバイタルサインがあること。安静時の脈拍が 90 bpm 未満、血圧が収縮期 150 mmHg 未満、拡張期 90 mmHg 未満である必要があります。
以下の例外を除き、血液学および化学の臨床検査が正常範囲内 (+/- 10%) であること。
- 肝機能検査（総ビリルビン、ALT、AST、およびアルカリホスファターゼ）が正常上限の3倍未満、および b）腎機能検査（クレアチニンおよびBUN）が正常範囲内である
- 臨床的に正常な洞調律、臨床的に正常な伝導、および臨床的に重大な不整脈がないことを示すベースライン心電図を持っている
- 入院医師および主任研究者の判断において、病歴があり、治験参加に関して臨床的に重大な禁忌がないことを証明する簡単な身体検査を行っている。
除外基準:
- アルコールまたはニコチン以外の薬物への依存に関する DSM IV TR 基準を満たしている。
- 発作性障害または脳損傷を示唆する病歴または証拠がある
- 意識喪失、胸痛、てんかん発作など、アルコールに対する医学的有害反応を起こしたことがある
次のような神経障害または精神障害がある。
- SCIDによって評価された精神病、双極性障害、または大うつ病
- 臨床面接による器質性脳疾患または認知症の評価
- 継続的な治療を必要とする、または研究の遵守を困難にする精神疾患の病歴
- 過去1年以内の自殺未遂歴および/または現在の自殺念慮/自殺計画
- PIによって判断された、臨床的に重大な心臓病または高血圧の証拠がある
- 神経内分泌疾患、自己免疫疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、活動性感染症などの未治療または不安定な医学的疾患の証拠がある
- 症候性の HIV 感染症を患っているか、抗レトロウイルス薬を服用している
- 妊娠中または授乳中であること。 他の女性は妊娠できない（つまり、外科的に避妊されている、無菌、または閉経後）か、信頼できる避妊法（禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊具、コンドーム、または殺精子剤など）を使用している必要があります。 すべての女性は、研究参加前、入院時、および研究参加終了時に妊娠尿検査で陰性を提出しなければなりません
- -その他の病気、状態、または向精神薬の使用があり、PIおよび/または入院医師の意見では、研究を安全に完了および/または成功裏に完了することができないと考えられます。
- 現在アルコール依存症の相談中。
- 臨床的に重大なアルコール離脱症状がある、またはその傾向がある被験者。
- 登録前の90日間に30日以上禁酒したこと。
- 入院を必要とする重大なアルコール関連の医学的合併症の病歴（例： 膵炎）。
- 腎障害、肝障害、腎結石症、先天性代謝障害、発作歴など、治験薬の服用に対する禁忌。 中等度から重度の腎障害は、クレアチニンクリアランスが 30 mL/分未満として定義されます。
- 腎臓カチオン輸送体の阻害剤/基質の使用、またはエタノールと禁忌の薬剤の使用。
- 暴力または攻撃の履歴。スクリーニング訪問時の臨床面接の一部として評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には2日目から4日目までプラセボが投与されます。
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プラセボ治療のみ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カリスバメイト
参加者は2日目から4日目までカリスバメート600mgを1日2回投与されます。
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2～4日目に600mgを経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均二相性アルコール影響スケール (BAES) スコア
時間枠：プラセボ（アルコール1体積％）およびアルコール（0.8g/kg、体積16％）飲料の摂取後15、30、60分後の覚醒剤評価
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Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) は、アルコールの興奮作用と鎮静作用の両方を測定するように設計された、自己報告の単極性形容詞評価スケールです。
BAES は 11 段階で評価される 14 項目で構成されています。
鎮静および刺激の下位尺度は、次の項目を合計することによって計算されます (14 点尺度の場合): 刺激: = BAES3 + BAES4 + BAES5 + BAES11 + BAES12 + BAES13 +BAES14/ 鎮静: = BAES1 + BAES2 + BAES6 + BAES7 + BAES8 + BAES9 + BAES10。
各人は、現時点で飲酒によってこれらの感情がどの程度自分の中に生じているかを 0 (まったくない) から 10 (非常に) で評価するように指示されます。
鎮静サブスケールのスコアが高いほど、極度の鎮静を表します (0 まったく鎮静されていない - 70 極度に鎮静されている)。
刺激サブスケールのスコアが高いほど、極度の刺激を表します (0 まったく刺激されていません - 70 極度に刺激されています)。
スケールスコアは、興奮効果と鎮静効果の各項目の合計として計算されます。
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プラセボ（アルコール1体積％）およびアルコール（0.8g/kg、体積16％）飲料の摂取後15、30、60分後の覚醒剤評価
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平均アルコール衝動アンケート (AUQ) スコア
時間枠：プラセボ（アルコール1体積％）およびアルコール（0.8g/kg、体積16％）飲料の摂取後15、30、および60分後。
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アルコール衝動に関するアンケート (AUQ) は、アンケートに回答しているとき (つまり、現在) の飲酒に関する回答者の感情や考えについての 8 つの記述で構成されています。
飲酒とは、ビール、ワイン、リキュールなど、さまざまな種類のアルコールを指します。
回答者は、アルコール渇望に関する各発言に対して、「0 - 全くそう思わない」から「6 - 非常にそう思う」までの 7 項目のリッカート尺度で回答するよう求められます。
アイテムのスコアは平均され、合計スコアも 0 ～ 6 の範囲になります。
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プラセボ（アルコール1体積％）およびアルコール（0.8g/kg、体積16％）飲料の摂取後15、30、および60分後。
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平均ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) スコア
時間枠：プラセボ（アルコール1体積％）およびアルコール（0.8g/kg、体積16％）飲料の摂取後15、30、および60分後。
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) は、ポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定するための 2 つの 10 項目スケールで構成される自己申告式のアンケートです。
各項目は、1 (まったくない) ～ 5 (非常によい) の 5 段階評価で評価されます。
範囲は 10 ～ 50 ポイントです。
肯定的感情スコアが高いほど結果が良好であることを示し、否定的感情スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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プラセボ（アルコール1体積％）およびアルコール（0.8g/kg、体積16％）飲料の摂取後15、30、および60分後。
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平均薬物効果アンケート (DEQ) スコア
時間枠：プラセボ（アルコール1体積％）およびアルコール（0.8g/kg、体積16％）飲料の摂取後15、30、および60分後。
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自己申告による主観的薬物影響アンケートにより、回答者が現在アルコール摂取量の影響を受けているかどうかを評価しました。
参加者は、活性アルコール（0.8g/kg、16体積％）またはプラセボ（マスクとして1体積％）を摂取した後、一定の間隔でVASを完了しました。
アンケートでは、被験者が「薬物を感じる」、「ハイな気分」、「もっと欲しい」という 4 つの主観的状態を経験する程度を評価しました。
「薬物を感じる」、「ハイになる」、「薬物が好き」、「薬物が嫌い」、および「もっと欲しい」の下位尺度が報告されます。各項目は、1 (まったくない) ～ 100 (非常に）。
100 はその主観的状態の最高スコアを表し、スコアが高いほど結果は悪くなります。
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プラセボ（アルコール1体積％）およびアルコール（0.8g/kg、体積16％）飲料の摂取後15、30、および60分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カリスバメートの生理学的効果: 平均収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：アルコール (0.8 mg/kg;16 体積%) 摂取後 15、30、60 分
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カリスバミン酸塩とアルコールを摂取した後は、収縮期血圧と拡張期血圧が監視されます。
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アルコール (0.8 mg/kg;16 体積%) 摂取後 15、30、60 分
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カリスバメートの生理学的効果: 平均心拍数
時間枠：アルコール (0.8 mg/kg;16 体積%) 摂取後 15、30、60 分
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カリスマートとアルコールを摂取した後は脈拍が監視されます
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アルコール (0.8 mg/kg;16 体積%) 摂取後 15、30、60 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas F Newton, M.D、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年9月30日
研究の完了 (実際)
2013年9月30日
試験登録日
最初に提出
2013年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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