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Carisbamate 作为酒精依赖的潜在治疗方法

2021年2月10日 更新者：Christopher Verrico、Baylor College of Medicine
本研究的目的是确定 carisbamate 治疗与安慰剂治疗相比对酒精引起的兴奋剂和非治疗寻求酒精依赖人类志愿者的主观影响的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该受试者内安慰剂对照实验方案将评估 carisbamate (600mg qd) 对非寻求治疗的酒精依赖志愿者的酒精积极主观影响的影响。 参与者将从第 2 天到第 4 天接受研究药物（carisbamate 或安慰剂）。在第 4 天，研究药物之后将服用酒精（0.8g/kg；16% 体积）和安慰剂饮料（1% 体积作为面膜） ), 两者相隔 2 小时。 酒精挑战后将获得生理、主观效果和 BAL。 参与者将在第 4 天出院，并要求一周后返回以在替代研究药物条件下重复研究（活性 carisbamate 与安慰剂）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 是一名在研究期间不寻求治疗的说英语的志愿者
  2. 年龄在 18-55 岁之间
  3. 符合 DSM-IV TR 酒精滥用标准；参与者可能符合也可能不符合尼古丁依赖标准。 尼古丁依赖是允许的，但不是必需的，因为大多数饮酒者都抽烟。
  4. 有自我报告的饮酒史。
  5. 具有以下生命体征：静息脉搏必须 < 90 bpm，血压必须 < 150 mmHg 收缩压和 < 90 mmHg 舒张压。

  6. 血液学和化学实验室测试在正常 (+/- 10%) 范围内，但以下情况除外：

    • 肝功能检查（总胆红素、ALT、AST 和碱性磷酸酶）< 正常上限的 3 倍，以及 b) 肾功能检查（肌酐和 BUN）在正常范围内
  7. 基线 EKG 显示临床正常窦性心律、临床正常传导且无临床显着心律失常
  8. 根据入院医师和主要研究者的判断，有病史和简短的体格检查表明没有参与研究的临床显着禁忌症。

排除标准：

  1. 符合 DSM IV TR 对除酒精或尼古丁以外的药物依赖的标准。
  2. 有任何提示癫痫症或脑损伤的病史或证据
  3. 以前对酒精有任何医学上的不良反应，包括意识丧失、胸痛或癫痫发作

  4. 患有神经或精神疾病，例如：

    • 由 SCID 评估的精神病、双相情感障碍或重度抑郁症
    • 通过临床访谈评估的器质性脑疾病或痴呆
    • 任何需要持续治疗或会使研究依从性困难的精神疾病史
    • 过去一年内的自杀未遂史和/或当前的自杀意念/计划
  5. 有临床显着心脏病或高血压的证据，由 PI 确定
  6. 有未经治疗或不稳定的医学疾病的证据，包括：神经内分泌、自身免疫、肾脏、肝脏或活动性传染病
  7. 有症状的 HIV 或正在服用抗逆转录病毒药物
  8. 怀孕或哺乳。 其他女性必须无法怀孕（即手术绝育、绝育或绝经后）或使用可靠的避孕方式（例如禁欲、避孕药、宫内节育器、避孕套或杀精子剂）。 所有女性必须在进入研究前、入院时和参与研究结束时提供阴性妊娠尿检
  9. 患有任何其他疾病、病症或使用精神药物，PI 和/或入院医师认为这会妨碍安全和/或成功完成研究。
  10. 目前正在寻求酒精依赖的帮助。
  11. 具有或倾向于具有临床意义的酒精戒断的受试者。
  12. 入组前九十天内戒酒超过三十天。
  13. 需要住院治疗的主要酒精相关医疗并发症史（即 胰腺炎）。
  14. 服用研究药物的禁忌症，如肾功能或肝功能损害、肾结石、先天性代谢紊乱或癫痫病史。 中度至重度肾功能损害定义为肌酐清除率低于 30 mL/min。
  15. 使用肾阳离子转运蛋白抑制剂/底物，或禁忌使用乙醇的药物。
  16. 暴力或侵略史，在筛选访问时作为临床访谈的一部分进行评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 2-4 天接受安慰剂。
药品：安慰剂
仅安慰剂治疗
其他名称：
  • 糖丸
有源比较器：氨基甲酸酯
从第 2 天到第 4 天，参与者将接受 carisbamate 600mg qd。
药品：氨基甲酸酯
第 2-4 天口服 600 毫克
其他名称：
  • YKP 509

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均双相酒精效应量表 (BAES) 分数
大体时间：饮用安慰剂（1% 酒精体积）和酒精（0.8g/kg；16% 体积）饮料后 15、30 和 60 分钟，兴奋剂等级
双相酒精效应量表 (BAES) 是一种自我报告的单极形容词评级量表，旨在测量酒精的兴奋和镇静作用。 BAES 由 14 个项目组成，采用 11 分制评分。 镇静和刺激子量表是通过对以下项目（14 分制）求和来计算的： + BAES9 + BAES10。 个人被指示从 0（完全没有）到 10（极度）对饮酒在您身上产生这些感觉的程度进行评分。 镇静子量表的较高分数表示极度镇静（0 完全没有镇静 - 70 极度镇静）。 兴奋剂子量表的较高分数表示极度刺激（0 完全没有受到刺激 - 70 受到极度刺激）。 量表分数计算为相应兴奋剂和镇静作用项目的总和。
饮用安慰剂（1% 酒精体积）和酒精（0.8g/kg；16% 体积）饮料后 15、30 和 60 分钟，兴奋剂等级
平均酒精冲动问卷 (AUQ) 分数
大体时间：饮用安慰剂（1% 酒精体积）和酒精（0.8g/kg；16% 体积）饮料后 15、30 和 60 分钟。
酒精冲动问卷 (AUQ) 包含八个陈述，内容涉及受访者在完成问卷时（即现在）对饮酒的感受和想法。 饮酒是指各种酒类，包括啤酒、葡萄酒和白酒。 要求受访者通过从“0-强烈不同意”到“6-强烈同意”的 7 项李克特量表对每项关于酒精渴望的陈述做出回应。 项目得分取平均值，总分也为 0-6 分。
饮用安慰剂（1% 酒精体积）和酒精（0.8g/kg；16% 体积）饮料后 15、30 和 60 分钟。
平均正面和负面影响表 (PANAS) 分数
大体时间：饮用安慰剂（1% 酒精体积）和酒精（0.8g/kg；16% 体积）饮料后 15、30 和 60 分钟。
正面和负面影响量表 (PANAS) 是一种自我报告问卷，由两个 10 项量表组成，用于衡量正面和负面影响。 每个项目都采用 1（完全没有）到 5（非常）的 5 分制评分。 范围在 10 到 50 点之间。 较高的积极情感分数表明更好的结果，而较低的消极情感分数表明更好的结果。
饮用安慰剂（1% 酒精体积）和酒精（0.8g/kg；16% 体积）饮料后 15、30 和 60 分钟。
平均药物效应问卷 (DEQ) 分数
大体时间：饮用安慰剂（1% 酒精体积）和酒精（0.8g/kg；16% 体积）饮料后 15、30 和 60 分钟。
自我报告的主观药物影响问卷评估了受访者目前是否受到酒精剂量的影响。 参与者在摄入活性酒精（0.8g/kg；16%体积）或安慰剂（1%体积作为掩膜）后定期完成 VAS。 问卷评估了受试者经历四种主观状态的程度：“感觉毒品”、“感觉高”和“想要更多”。 报告了“感觉毒品”、“感觉高涨”、“喜欢毒品”、“不喜欢毒品”和“想要更多”子量表。每个项目都以 1（根本不）到 100（极其）。 100 代表该主观状态的最高分，分数越高，结果越差。
饮用安慰剂（1% 酒精体积）和酒精（0.8g/kg；16% 体积）饮料后 15、30 和 60 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Carisbamate 的生理作用：平均收缩压和舒张压
大体时间：饮酒后 15、30 和 60 分钟（0.8 mg/kg；16% 体积）
食用卡立氨酯和酒精后将监测收缩压和舒张压
饮酒后 15、30 和 60 分钟（0.8 mg/kg；16% 体积）
Carisbamate 的生理作用：平均心率
大体时间：饮酒后 15、30 和 60 分钟（0.8 mg/kg；16% 体积）
消费 carisbamate 和酒精后将监测脉搏
饮酒后 15、30 和 60 分钟（0.8 mg/kg；16% 体积）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor College of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Thomas F Newton, M.D、Baylor College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月30日

研究完成 (实际的)

2013年9月30日

研究注册日期

首次提交

2013年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月1日

首次发布 (估计)

2015年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月10日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-30334

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