- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02435381
Carisbamat als mögliche Behandlung der Alkoholabhängigkeit
10. Februar 2021 aktualisiert von: Christopher Verrico, Baylor College of Medicine
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Behandlung mit Carisbamat im Vergleich zur Behandlung mit Placebo auf alkoholinduzierte Stimulanzien und subjektive Wirkungen bei nicht behandlungssuchenden alkoholabhängigen Freiwilligen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses placebokontrollierte Versuchsprotokoll innerhalb der Probanden bewertet die Auswirkungen von Carisbamat (600 mg einmal täglich) auf die positiven subjektiven Auswirkungen von Alkohol bei nicht behandlungssuchenden alkoholabhängigen Freiwilligen.
Die Teilnehmer erhalten vom 2. bis 4. Tag das Studienmedikament (Carisbamat oder Placebo). Am 4. Tag folgt auf das Studienmedikament Alkohol (0,8 g/kg; 16 Vol.-%) und ein Placebogetränk (1 Vol.-% als Maske). ), beide im Abstand von 2 Stunden.
Physiologische, subjektive Wirkungen und BAL werden nach den Alkoholbelastungen ermittelt.
Die Teilnehmer werden am vierten Tag entlassen und gebeten, eine Woche später wiederzukommen, um die Studie unter der alternativen Studienmedikamentenbedingung (aktives Carisbamat vs. Placebo) zu wiederholen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ein englischsprachiger Freiwilliger, der zum Zeitpunkt der Studie keine Behandlung sucht
- Sie müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
- Erfüllen Sie die DSM-IV TR-Kriterien für Alkoholmissbrauch; Die Teilnehmer können die Kriterien für eine Nikotinabhängigkeit erfüllen oder auch nicht. Nikotinabhängigkeit ist erlaubt, aber nicht erforderlich, da die meisten Alkoholkonsumenten Zigaretten rauchen.
- Sie haben selbst berichtet, dass Sie in der Vergangenheit Alkohol konsumiert haben.
- Sie müssen über folgende Vitalfunktionen verfügen: Der Ruhepuls muss < 90 Schläge pro Minute betragen und der Blutdruck muss < 150 mmHg systolisch und < 90 mmHg diastolisch sein.
Lassen Sie hämatologische und chemische Labortests durchführen, die innerhalb der normalen (+/- 10 %) Grenzen liegen, mit den folgenden Ausnahmen:
- Leberfunktionstests (Gesamtbilirubin, ALT, AST und alkalische Phosphatase) < 3 x der Obergrenze des Normalwerts und b) Nierenfunktionstests (Kreatinin und BUN) innerhalb normaler Grenzen
- Haben Sie ein Basis-EKG, das einen klinisch normalen Sinusrhythmus, eine klinisch normale Erregungsleitung und keine klinisch signifikanten Arrhythmien zeigt
- Eine Anamnese und eine kurze körperliche Untersuchung haben, die nach Einschätzung des aufnehmenden Arztes und des Hauptprüfarztes keine klinisch signifikanten Kontraindikationen für die Studienteilnahme ergeben.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM IV TR-Kriterien für die Abhängigkeit von anderen Drogen als Alkohol oder Nikotin.
- Sie haben eine Vorgeschichte oder Anzeichen, die auf eine Anfallserkrankung oder eine Hirnverletzung hinweisen
- Haben Sie in der Vergangenheit eine medizinisch unerwünschte Reaktion auf Alkohol, einschließlich Bewusstlosigkeit, Brustschmerzen oder epileptische Anfälle?
Neurologische oder psychiatrische Störungen haben, wie zum Beispiel:
- Psychose, bipolare Erkrankung oder schwere Depression gemäß SCID
- organische Hirnerkrankung oder Demenz, beurteilt durch klinisches Interview
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die eine fortlaufende Behandlung erfordern würde oder die Einhaltung der Studieneinhaltung erschweren würde
- Vorgeschichte von Selbstmordversuchen im letzten Jahr und/oder aktuelle Selbstmordgedanken/-pläne
- Hinweise auf eine klinisch signifikante Herzerkrankung oder Bluthochdruck haben, wie vom PI festgestellt
- Sie haben Hinweise auf eine unbehandelte oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich neuroendokriner, autoimmuner, renaler, hepatischer oder aktiver Infektionskrankheiten
- Symptome einer HIV-Infektion haben oder antiretrovirale Medikamente einnehmen
- Seien Sie schwanger oder stillen Sie. Andere Frauen müssen entweder nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (d. h. chirurgisch sterilisiert, steril oder nach der Menopause) oder eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Abstinenz, Antibabypille, Intrauterinpessar, Kondome oder Spermizid). Alle Frauen müssen vor Studienbeginn, bei der Krankenhauseinweisung und am Ende der Studienteilnahme einen negativen Schwangerschaftsurintest vorlegen
- Sie leiden an einer anderen Krankheit oder einem anderen Zustand oder nehmen psychotrope Medikamente ein, die nach Ansicht des PI und/oder des aufnehmenden Arztes einen sicheren und/oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würden.
- Suche derzeit Hilfe wegen Alkoholabhängigkeit.
- Personen mit klinisch signifikantem Alkoholentzug oder Neigung dazu.
- Mehr als dreißig Tage Alkoholabstinenz in den neunzig Tagen vor der Einschreibung.
- Eine Vorgeschichte schwerwiegender alkoholbedingter medizinischer Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten (z. B. Pankreatitis).
- Kontraindikation(en) für die Einnahme der Studienmedikation wie Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Nephrolithiasis, angeborene Stoffwechselstörungen oder Anfälle in der Vorgeschichte. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min.
- Verwendung von Inhibitoren/Substraten für renale Kationentransporter oder von Medikamenten, bei denen Ethanol kontraindiziert ist.
- Eine Vorgeschichte von Gewalt oder Aggression, die im Rahmen des klinischen Interviews beim Screening-Besuch beurteilt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten vom 2. bis zum 4. Tag ein Placebo.
|
Nur Placebo-Behandlung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Carisbamat
Die Teilnehmer erhalten vom 2. bis 4. Tag täglich 600 mg Carisbamat.
|
600 mg oral an den Tagen 2–4
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere BAES-Werte (Biphasic Alcohol Effects Scale).
Zeitfenster: 15, 30 und 60 Minuten nach dem Konsum von Placebo- (1 Vol.-% Alkohol) und Alkoholgetränken (0,8 g/kg; 16 Vol.-%), Stimulanzienbewertungen
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Die Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) ist eine unipolare Adjektivbewertungsskala zur Selbsteinschätzung, mit der sowohl die stimulierende als auch die beruhigende Wirkung von Alkohol gemessen werden soll.
Der BAES besteht aus 14 Items, die auf einer elfstufigen Skala bewertet werden.
Die Unterskalen „Sedierung“ und „Stimulation“ werden durch Summieren der folgenden Elemente (für die 14-Punkte-Skala) berechnet: Stimulation: = BAES3 + BAES4 + BAES5 + BAES11 + BAES12 + BAES13 + BAES14/ Sedierung: = BAES1 + BAES2 + BAES6 + BAES7 + BAES8 + BAES9 + BAES10.
Einzelpersonen werden angewiesen, das Ausmaß, in dem Alkoholkonsum diese Gefühle bei Ihnen derzeit hervorgerufen hat, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) zu bewerten.
Höhere Werte auf der Sedativ-Subskala stehen für eine extreme Sedierung (0 überhaupt nicht sediert – 70 extrem sediert).
Höhere Werte auf der Stimulanzien-Subskala stehen für extreme Stimulation (0 überhaupt nicht stimuliert – 70 extrem stimuliert).
Die Skalenwerte werden als Summe der jeweiligen stimulierenden und sedierenden Wirkungselemente berechnet.
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15, 30 und 60 Minuten nach dem Konsum von Placebo- (1 Vol.-% Alkohol) und Alkoholgetränken (0,8 g/kg; 16 Vol.-%), Stimulanzienbewertungen
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Durchschnittliche AUQ-Ergebnisse (Alkohol-Drang-Fragebogen).
Zeitfenster: 15, 30 und 60 Minuten nach dem Verzehr von Placebo- (1 Vol.-% Alkohol) und Alkoholgetränken (0,8 g/kg; 16 Vol.-%).
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Der Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) besteht aus acht Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten zum Thema Alkohol, während er den Fragebogen ausfüllt (d. h. gerade jetzt).
Unter Trinken versteht man verschiedene Arten von Alkohol, darunter Bier, Wein und Spirituosen.
Der Befragte wird gebeten, auf jede Aussage über das Verlangen nach Alkohol auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu antworten, die von „0 – stimme überhaupt nicht zu“ bis „6 – stimme völlig zu“ reicht.
Die Punktebewertungen wurden gemittelt und die Gesamtpunktzahl liegt ebenfalls zwischen 0 und 6.
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15, 30 und 60 Minuten nach dem Verzehr von Placebo- (1 Vol.-% Alkohol) und Alkoholgetränken (0,8 g/kg; 16 Vol.-%).
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Mittlere PANAS-Werte (Positive and Negative Affect Schedule).
Zeitfenster: 15, 30 und 60 Minuten nach dem Verzehr von Placebo- (1 Vol.-% Alkohol) und Alkoholgetränken (0,8 g/kg; 16 Vol.-%).
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Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus zwei 10-Punkte-Skalen besteht, um sowohl positive als auch negative Affekte zu messen.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.
Bereich zwischen 10 und 50 Punkten.
Höhere positive Affektwerte deuteten auf ein besseres Ergebnis hin, während niedrigere negative Affektwerte auf ein besseres Ergebnis hindeuteten.
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15, 30 und 60 Minuten nach dem Verzehr von Placebo- (1 Vol.-% Alkohol) und Alkoholgetränken (0,8 g/kg; 16 Vol.-%).
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MITTLERE ERGEBNISSE IM FRAGEBOGEN ZU ARZNEIMITTELWIRKUNGEN (DEQ).
Zeitfenster: 15, 30 und 60 Minuten nach dem Verzehr von Placebo- (1 Vol.-% Alkohol) und Alkoholgetränken (0,8 g/kg; 16 Vol.-%).
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Mithilfe des Fragebogens zu subjektiven Drogenwirkungen wurde ermittelt, ob ein Befragter derzeit von Alkoholdosen betroffen war.
Die Teilnehmer absolvierten die VAS in regelmäßigen Abständen nach der Einnahme von aktivem Alkohol (0,8 g/kg; 16 Vol.-%) oder Placebo (1 Vol.-% als Maske).
Der Fragebogen bewertete das Ausmaß, in dem die Probanden vier subjektive Zustände erleben: „Drogengefühl“, „Ich fühle mich high“ und „Will mehr“.
Es werden die Unterskalen „Feel Drug“, „Feel High“, „Like Drug“, „Dislike Drug“ und „Want More“ angegeben. Jeder Punkt wird auf einer 100-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 100 ( äußerst).
100 stellt die höchste Punktzahl für diesen subjektiven Zustand dar, und je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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15, 30 und 60 Minuten nach dem Verzehr von Placebo- (1 Vol.-% Alkohol) und Alkoholgetränken (0,8 g/kg; 16 Vol.-%).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physiologische Wirkungen von Carisbamat: Mittlerer systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 15, 30 und 60 Minuten nach dem Konsum von Alkohol (0,8 mg/kg; 16 Vol.-%).
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird nach dem Konsum von Carisbamat und Alkohol überwacht
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15, 30 und 60 Minuten nach dem Konsum von Alkohol (0,8 mg/kg; 16 Vol.-%).
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Physiologische Wirkungen von Carisbamat: Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: 15, 30 und 60 Minuten nach dem Konsum von Alkohol (0,8 mg/kg; 16 Vol.-%).
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Nach dem Konsum von Carisbamat und Alkohol wird der Puls überwacht
|
15, 30 und 60 Minuten nach dem Konsum von Alkohol (0,8 mg/kg; 16 Vol.-%).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas F Newton, M.D, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-30334
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