Psychologické fungování pacienta a pečovatele po přijetí na neuro-JIP: prospektivní vyšetřování
15. srpna 2018 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Prospektivní studie ke zkoumání vztahů mezi pacientem a rodinným pečovatelem po přijetí na JIP na neurovědu
Současná studie má následující cíle:
- Určení prediktorů časových 2 a 3 (3 a 6 měsíců po přijetí na JIP) deprese, PTSD, spokojenosti se životem a kvalitou života jak u pacientů, tak u pečovatelů, po kontrole závažnosti poranění a poškození.
- Zjistit faktory spojené se spokojeností pacienta a pečovatele s lékařskou péčí v čase 2 a čase 3.
Vyšetřovatelé by tak byli schopni identifikovat nejlepší časový bod pro provedení intervence, cíle intervence a rizikové faktory pro chronické psychické potíže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí na Neuro-JIP a jejich rodinní pečovatelé
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- 18 let a starší
- Plynulost a gramotnost angličtiny
- Přijat na Neuro-JIP
Kritéria pro začlenění rodinných pečovatelů:
- 18 let a starší
- Plynulost a gramotnost angličtiny
- Rodinný příslušník pacienta, kterého pacient identifikuje jako primárního pečovatele
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří kvůli svému zdravotnímu stavu nemohou vyplnit dotazníky a očekává se, že nebudou schopni vyplnit dotazníky v žádném z budoucích časových bodů z důvodu trvalého poškození.
- Pacienti, kteří postrádají rozhodovací schopnost, jak určí jejich klinický tým
- Pacienti, kteří jsou pouze mírou pohodlí (CMO)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dotazníky na JIP
Po zápisu budou všem subjektům (pacientům a jejich primárnímu pečovateli) poskytnuta základní měření hodnotící: sociodemografii, depresi, úzkost, distres, stres, PTSD, zvládání, všímavost, kvalitu života, spokojenost se životem, odolnost/vlastní účinnost (pouze pacient ), interakce mezi pacientem a pečovatelem, připravenost pečovatele (pouze pečovatel), vlastní účinnost pečovatele (pouze pečovatel), kvalita míry adherence a spokojenost se zdravotní péčí. Subjekty dokončí stejná opatření znovu v čase 2 (3 měsíce) a v čase 3 (6 měsíců). Koncovým bodem studie je doba sledování 3 (6 měsíců). |
Všechny subjekty (pacienti a pečovatelé) vyplní baterii psychologických dotazníků na začátku (přijetí na JIP), 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
Měří příznaky úzkosti a deprese.
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
|
Posttraumatický stres (PCL-S)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
Měří příznaky posttraumatické stresové poruchy
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
|
Dotazník spokojenosti se životem (SWL)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
Měří globální kognitivní soudy o spokojenosti s vlastním životem
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
|
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
Měří své vnímání v kontextu jejich kultury a hodnotových systémů a jejich osobních cílů, standardů a zájmů.
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
Měří optimistické sebevědomí, aby se vyrovnalo s řadou obtížných požadavků v životě.
(Vyplňuje pouze pacient).
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
|
Škála sebeúčinnosti pečovatele
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
Měří 3 oblasti sebeúčinnosti péče: Získání oddechu, Reagování na rušivé chování pacientů a Ovládání rozrušujících myšlenek.
(Vyplňuje pouze pečovatel).
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
|
Stupnice nouzového teploměru
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
Měří úzkost, úzkost, depresi, hněv a potřebu pomoci za poslední týden na stupnici od 0 do 10.
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
|
Vizuální analogová škála stresu
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
Měří úzkost, stres a schopnost vyrovnat se s tímto stresem za poslední týden na stupnici od 0 do 10.
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
|
Spokojenost se zdravotní péčí (CSQ-8)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
Měří něčí spokojenost se zdravím, lidskými službami, vládními a veřejně prospěšnými programy a službami.
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
|
Škála kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
Měří míru, do jaké jednotlivci prožívají své myšlenky a pocity.
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
|
Interakce mezi pacientem a pečovatelem (Intimní Bond Measure)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
Měří rozměry péče a kontroly mezi partnery v intimním vztahu.
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
|
Měření aktuálního stavu (MOCS-A)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
Měří aktuální stav sebevnímání účastníků na několika dovednostech, na které se intervence zaměřuje: schopnost libovolně se uvolnit, rozpoznat situace vyvolávající stres, restrukturalizovat maladaptivní myšlenky, být asertivní, pokud jde o potřeby, a podle potřeby zvolit vhodné reakce na zvládání.
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
|
Měření kvality
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
Měří dodržování léků a pokynů mezi pacienty a pečovateli.
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
|
Připravenost na péči (škála připravenosti na péči)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
Nástroj sebehodnocení pečovatele, který se skládá z osmi položek, které se dotazují pečovatelů, jak dobře si myslí, že jsou připraveni na různé oblasti péče.
Připravenost je definována jako vnímaná připravenost na různé oblasti pečovatelské role, jako je poskytování fyzické péče, poskytování emocionální podpory, zřizování domácích podpůrných služeb a vypořádání se se stresem spojeným s poskytováním péče.
(Vyplňuje pouze pečovatel).
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden), 3měsíčním sledováním (13. týden) a 6měsíčním sledováním (26. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk, pohlaví, rasa, etnický původ, rodinný stav, vzdělání a zaměstnanecký stav pacientů/pečovatelů na JIP
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Tento dotazník žádá pacienty/pečovatele na JIP, aby uvedli svůj věk, pohlaví, rasu, etnický původ, rodinný stav, nejvyšší úroveň vzdělání a primární postavení v zaměstnání za posledních 12 měsíců.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P002793
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .