Patient og omsorgsperson Psykologisk funktionsevne efter Neuro-ICU-indlæggelse: En prospektiv undersøgelse
15. august 2018 opdateret af: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
En prospektiv undersøgelse for at undersøge forholdet mellem patient og pårørende nødlidende efter neurovidenskabs intensiv-indlæggelse
Den nuværende undersøgelse har følgende mål:
- At bestemme prædiktorer for tid 2 og 3 (3 og 6 måneder post-ICU indlæggelse) depression, PTSD, tilfredshed med liv og livskvalitet hos både patienter og pårørende, efter kontrol for skadens sværhedsgrad og svækkelse.
- At bestemme faktorer, der er forbundet med patientens og pårørendes tilfredshed med lægebehandling på tidspunkt 2 og tidspunkt 3.
Efterforskerne ville således være i stand til at identificere det bedste tidspunkt for interventionslevering, interventionsmål og risikofaktorer for kronisk psykisk lidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
180
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt på Neuro-ICU og deres pårørende
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- 18 år og ældre
- Engelsk flydende og læsefærdighed
- Indlagt på Neuro-ICU
Inklusionskriterier for pårørende:
- 18 år og ældre
- Engelsk flydende og læsefærdighed
- Familiemedlem til patient, som er identificeret af patienten som den primære behandler
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke kan udfylde spørgeskemaer på grund af deres medicinske tilstand, og som forventes ikke at være i stand til at udfylde spørgeskemaer på nogen af de fremtidige tidspunkter på grund af permanent funktionsnedsættelse.
- Patienter, der mangler beslutningsevne som bestemt af deres kliniske team
- Patienter, der kun er komfortforanstaltninger (CMO)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICU spørgeskemaer
Efter tilmelding vil alle forsøgspersoner (patienter og deres primære omsorgsperson) blive givet baselinemål, der vurderer: sociodemografi, depression, angst, angst, stress, PTSD, mestring, mindfulness, livskvalitet, tilfredshed med livet, modstandsdygtighed/selveffektivitet (kun for patienten) ), interaktion med patientplejer, pårørendeberedskab (kun pårørende), pårørendes selveffektivitet (kun pårørende), kvalitet af efterlevelsesmåling og tilfredshed med sundhedsvæsenet. Forsøgspersonerne gennemfører de samme mål igen på tidspunkt 2 (3 måneder) og tidspunkt 3 (6 måneder). Undersøgelsens endepunkt er tid 3 opfølgning (6 måneder). |
Alle forsøgspersoner (patienter og plejere) vil udfylde et batteri af psykologiske spørgeskemaer ved baseline (ICU-indlæggelse), 3 måneder efter baseline og 6 måneder post-baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
Måler symptomer på angst og depression.
|
Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
|
Posttraumatisk stress (PCL-S)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
Måler symptomer på posttraumatisk stresslidelse
|
Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
|
Tilfredshed med Life Questionnaire (SWL)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
Måler globale kognitive vurderinger af tilfredshed med ens liv
|
Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
|
Verdenssundhedsorganisationens QOL-spørgeskema (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
Måler ens opfattelser i sammenhæng med deres kultur og værdisystemer, og deres personlige mål, standarder og bekymringer.
|
Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
Måler optimistisk selvtillid til at klare en række vanskelige krav i livet.
(Udfyldes kun af patienten).
|
Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
|
Caregiver Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
Måler 3 domæner af pleje-selveffektivitet: At opnå pusterum, reagere på forstyrrende patientadfærd og kontrollere forstyrrende tanker.
(Udfyldes kun af plejepersonalet).
|
Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
|
Nødtermometer skala
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
Måler ens nød, angst, depression, vrede og behov for hjælp den seneste uge på en skala fra 0 til 10.
|
Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
|
Visuel analog stressskala
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
Måler ens nød, stress og evne til at klare den stress i løbet af den seneste uge på en skala fra 0 til 10.
|
Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
|
Sundhedstilfredshed (CSQ-8)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
Måler ens tilfredshed med sundhed, menneskelig service, statslige og offentlige fordelsprogrammer og -tjenester.
|
Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
|
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala (CAMS)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
Måler i hvilken grad individer oplever deres tanker og følelser.
|
Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
|
Interaktion mellem patient og plejer (intime båndmål)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
Måler dimensionerne af omsorg og kontrol mellem partnere i et intimt forhold.
|
Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
|
Mål for nuværende status (MOCS-A)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
Måler deltagernes nuværende selvopfattede status på flere færdigheder, der er målrettet af interventionen: evnen til at slappe af efter behag, genkende stressfremkaldende situationer, omstrukturere utilpassede tanker, være assertiv omkring behov og vælge passende mestringsreaktioner efter behov.
|
Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
|
Kvalitativ overholdelsesmål
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
Måler overholdelse af medicin og instruktion blandt patienter og pårørende.
|
Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
|
Caregiving Preparedness (Preparedness for Caregiving Scale)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
Et selvvurderet plejeinstrument, der består af otte punkter, der spørger plejepersonalet, hvor godt forberedte de tror, de er til flere plejedomæner.
Beredskab defineres som opfattet parathed til flere domæner af omsorgsrollen, såsom at yde fysisk pleje, yde følelsesmæssig støtte, oprette støttetjenester i hjemmet og håndtere plejens stress.
(Udfyldes kun af plejepersonalet).
|
Skift mellem baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 26)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder, køn, race, etnicitet, civilstand, uddannelsesstatus og beskæftigelsesstatus for patienter/plejere på intensivafdelingen
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Dette spørgeskema beder ICU-patienter/-plejere om at rapportere deres alder, køn, race, etnicitet, civilstand, højeste uddannelsesniveau og primære beskæftigelsesstatus over de sidste 12 måneder.
|
Baseline (uge 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2015
Først opslået (Skøn)
6. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P002793
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .