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Funzionamento psicologico del paziente e del caregiver dopo il ricovero in neuro-ICU: un'indagine prospettica

15 agosto 2018 aggiornato da: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Uno studio prospettico per indagare sulle relazioni tra il disagio del paziente e del caregiver familiare dopo il ricovero in terapia intensiva di neuroscienze

Lo studio attuale ha i seguenti obiettivi:

  1. Per determinare i predittori di depressione al tempo 2 e 3 (3 e 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva), PTSD, soddisfazione per la vita e qualità della vita sia nei pazienti che negli operatori sanitari, dopo aver controllato la gravità e la compromissione della lesione.
  2. Determinare i fattori associati alla soddisfazione del paziente e del caregiver per le cure mediche al tempo 2 e al tempo 3.

Gli investigatori sarebbero così in grado di identificare il momento migliore per la consegna dell'intervento, gli obiettivi dell'intervento e i fattori di rischio per il disagio psicologico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in Neuro-ICU e loro familiari

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  1. 18 anni di età e oltre
  2. Conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese
  3. Ricoverato in Neuro-ICU

Criteri di inclusione per i caregiver familiari:

  1. 18 anni di età e oltre
  2. Conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese
  3. Membro della famiglia del paziente identificato dal paziente come il caregiver primario

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non possono completare i questionari a causa delle loro condizioni mediche e si prevede che non saranno in grado di completare i questionari in nessuno dei momenti futuri, a causa di una menomazione permanente.
  2. Pazienti che non hanno capacità decisionale come determinato dal loro team clinico
  3. Pazienti che sono solo misure di comfort (CMO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Questionari in terapia intensiva

Dopo l'arruolamento, a tutti i soggetti (pazienti e il loro caregiver primario) verranno fornite misure di base che valutano: sociodemografia, depressione, ansia, angoscia, stress, PTSD, coping, consapevolezza, qualità della vita, soddisfazione della vita, resilienza/autoefficacia (solo paziente ), interazione con il paziente caregiver, preparazione del caregiver (solo caregiver), autoefficacia del caregiver (solo caregiver), misura della qualità dell'aderenza e soddisfazione sanitaria.

I soggetti completeranno nuovamente le stesse misure al tempo 2 (3 mesi) e al tempo 3 (6 mesi). L'endpoint dello studio è il tempo di follow-up 3 (6 mesi).
Altro: Questionari
Tutti i soggetti (pazienti e caregiver) completeranno una batteria di questionari psicologici al basale (ammissione in terapia intensiva), 3 mesi dopo il basale e 6 mesi dopo il basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Misura i sintomi di ansia e depressione.
Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Stress Post-traumatico (PCL-S)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Misura i sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Questionario sulla soddisfazione per la vita (SWL)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Misura i giudizi cognitivi globali di soddisfazione per la propria vita
Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Questionario QOL dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Misura le proprie percezioni nel contesto della propria cultura e dei propri sistemi di valori e dei propri obiettivi, standard e preoccupazioni personali.
Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Misura le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di richieste difficili nella vita. (Compilato solo dal paziente).
Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Scala di autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Misura 3 domini di autoefficacia del caregiving: ottenere tregua, rispondere ai comportamenti dirompenti del paziente e controllare i pensieri sconvolgenti. (Compilato solo dal caregiver).
Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Scala del termometro di emergenza
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Misura la propria angoscia, ansia, depressione, rabbia e bisogno di aiuto nell'ultima settimana su una scala da 0 a 10.
Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Scala di stress analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Misura la propria angoscia, lo stress e la capacità di far fronte a tale stress nell'ultima settimana su una scala da 0 a 10.
Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Soddisfazione sanitaria (CSQ-8)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Misura la propria soddisfazione per la salute, il servizio umano, i programmi e i servizi governativi e di pubblica utilità.
Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva (CAMS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Misura il grado in cui gli individui sperimentano i propri pensieri e sentimenti.
Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Interazione paziente-caregiver (misura del legame intimo)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Misura le dimensioni della cura e del controllo tra i partner in una relazione intima.
Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Misura dello stato attuale (MOCS-A)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Misura l'attuale stato auto-percepito dei partecipanti su diverse abilità che sono mirate dall'intervento: la capacità di rilassarsi a volontà, riconoscere situazioni che inducono stress, ristrutturare pensieri disadattivi, essere assertivi sui bisogni e scegliere le risposte di coping appropriate secondo necessità.
Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Misura di aderenza qualitativa
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Misura l'aderenza ai farmaci e alle istruzioni tra i pazienti e gli operatori sanitari.
Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Preparazione all'assistenza (scala di preparazione all'assistenza)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)
Uno strumento di autovalutazione del caregiver che consiste in otto elementi che chiedono ai caregiver quanto ben preparati credono di essere per più domini di caregiving. La preparazione è definita come la prontezza percepita per molteplici domini del ruolo di accudimento, come fornire assistenza fisica, fornire supporto emotivo, istituire servizi di supporto a domicilio e affrontare lo stress dell'assistenza. (Compilato solo dal caregiver).
Variazione tra basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi (settimana 13) e follow-up a 6 mesi (settimana 26)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età, sesso, razza, etnia, stato civile, stato di istruzione e stato lavorativo dei pazienti/caregiver in terapia intensiva
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Questo questionario chiede ai pazienti/caregiver in terapia intensiva di riferire la loro età, sesso, razza, etnia, stato civile, livello di istruzione più alto e stato occupazionale primario negli ultimi 12 mesi.
Basale (settimana 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P002793

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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