Neuro-ICU 入院後の患者と介護者の心理的機能: 前向き調査
2018年8月15日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
神経科学 ICU 入院後の患者と家族介護者の苦痛との関係を調査する前向き研究
現在の研究には次の目的があります。
- 傷害の重症度と機能障害を管理した上で、患者と介護者の両方の時点2および3（ICU入室後3および6ヶ月）のうつ病、PTSD、生活の満足度および生活の質の予測因子を決定する。
- 時間 2 と時間 3 における医療に対する患者と介護者の満足度に関連する要因を判断する。
したがって、研究者は、介入実施の最適な時点、介入目標、慢性的な心理的苦痛の危険因子を特定できるでしょう。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Neuro-ICU に入院している患者とその家族の介護者
説明
患者の包含基準:
- 18歳以上
- 英語の流暢さと読み書き能力
- 神経ICUに入院
家族の介護者の参加基準:
- 18歳以上
- 英語の流暢さと読み書き能力
- 患者によって主な介護者として認識されている患者の家族
除外基準:
- 病状によりアンケートに回答できない患者、および永続的な障害により将来のどの時点でもアンケートに回答できなくなることが予想される患者。
- 臨床チームが判断した意思決定能力が欠如している患者
- 気休めのみの患者（CMO）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ICUアンケート
登録後、すべての被験者（患者とその主な介護者）には、社会人口統計、うつ病、不安、苦痛、ストレス、PTSD、対処法、マインドフルネス、生活の質、人生の満足度、回復力/自己効力感（患者のみ）を評価するベースライン測定が与えられます。 ）、患者介護者の相互作用、介護者の準備（介護者のみ）、介護者の自己効力感（介護者のみ）、アドヒアランス尺度の質、および医療満足度。 被験者は、時間 2 (3 か月) と時間 3 (6 か月) で同じ測定を再度完了します。 研究のエンドポイントは、追跡期間 3 (6 か月) です。 |
すべての被験者（患者および介護者）は、ベースライン（ICU 入院時）、ベースラインから 3 か月後、およびベースラインから 6 か月後に一連の心理アンケートに回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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不安やうつ病の症状を測定します。
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ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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心的外傷後ストレス (PCL-S)
時間枠：ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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心的外傷後ストレス障害の症状を測定する
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ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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人生満足度アンケート (SWL)
時間枠：ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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人生の満足度に関する全体的な認知的判断を測定します
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ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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世界保健機関の QOL アンケート (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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文化や価値観、個人の目標、基準、懸念事項に照らして個人の認識を測定します。
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ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な自己効力感の尺度
時間枠：ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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人生におけるさまざまな困難な要求に対処するための楽観的な自信を測定します。
（患者様ご自身のみでご記入ください）。
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ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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介護者の自己効力感スケール
時間枠：ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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介護者の自己効力感の 3 つの領域を測定します: 休息の獲得、患者の破壊的な行動への対応、動揺する思考の制御。
(介護者のみが完了します)。
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ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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遭難温度計スケール
時間枠：ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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過去 1 週間の苦痛、不安、憂鬱、怒り、助けの必要性を 0 から 10 のスケールで測定します。
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ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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視覚的なアナログストレススケール
時間枠：ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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過去 1 週間の苦痛、ストレス、およびそのストレスに対処する能力を 0 から 10 のスケールで測定します。
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ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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医療満足度 (CSQ-8)
時間枠：ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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健康、福祉サービス、政府、公共の福利厚生プログラムやサービスに対する満足度を測定します。
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ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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認知的および感情的マインドフルネススケール (CAMS)
時間枠：ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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個人が自分の考えや感情をどの程度経験しているかを測定します。
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ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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患者と介護者の相互作用 (親密な絆の尺度)
時間枠：ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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親密な関係にあるパートナー間のケアとコントロールの次元を測定します。
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ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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現状の測定（MOCS-A）
時間枠：ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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介入の対象となるいくつかのスキルに関する参加者の現在の自己認識状態を測定します。つまり、自由にリラックスする能力、ストレスを引き起こす状況を認識する能力、不適応な思考を再構成する能力、ニーズについて積極的になる能力、および必要に応じて適切な対処反応を選択する能力です。
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ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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定性的遵守測定
時間枠：ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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患者と介護者の服薬と指示の順守を測定します。
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ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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介護への備え（介護規模への備え）
時間枠：ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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介護者が複数の分野の介護に対してどの程度準備ができていると思うかを尋ねる 8 つの項目からなる介護者自己評価ツール。
準備力とは、身体的ケアの提供、精神的サポートの提供、在宅支援サービスの設定、介護のストレスへの対処など、介護の役割の複数の領域に対する認識された準備状態として定義されます。
(介護者のみが完了します)。
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ベースライン (第 0 週)、3 か月のフォローアップ (第 13 週)、および 6 か月のフォローアップ (第 26 週) 間の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICUにおける患者/介護者の年齢、性別、人種、民族、婚姻状況、学歴、雇用状況
時間枠：ベースライン (0 週目)
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このアンケートは、ICU 患者/介護者に対し、過去 12 か月間の年齢、性別、人種、民族、婚姻状況、最高教育レベル、および主な雇用状況を報告するよう求めます。
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ベースライン (0 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014P002793
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンケートの臨床試験
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