Patient och vårdgivare Psykologisk funktion efter neuro-ICU-intagning: En prospektiv undersökning
15 augusti 2018 uppdaterad av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
En prospektiv studie för att undersöka relationer mellan patient och familjevårdare Nödläge efter neurovetenskaplig intensivvårdsinläggning
Den aktuella studien har följande mål:
- Att bestämma prediktorer för tid 2 och 3 (3 och 6 månader efter inläggning på intensivvårdsavdelningen) depression, PTSD, tillfredsställelse med liv och livskvalitet hos både patienter och vårdgivare, efter kontroll av skadans svårighetsgrad och funktionsnedsättning.
- För att fastställa faktorer som är förknippade med patientens och vårdgivarens tillfredsställelse med medicinsk vård vid tidpunkt 2 och tid 3.
Utredarna skulle således kunna identifiera den bästa tidpunkten för interventionsleverans, interventionsmål och riskfaktorer för kronisk psykisk ångest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
180
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter inlagda på Neuro-ICU och deras familjevårdare
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- 18 år och äldre
- Engelska flytande och läskunnighet
- Inlagd på Neuro-ICU
Inklusionskriterier för familjevårdare:
- 18 år och äldre
- Engelska flytande och läskunnighet
- Familjemedlem till patient som identifieras av patienten som primär vårdgivare
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan fylla i frågeformulär på grund av sitt medicinska tillstånd och som förväntas inte kunna fylla i frågeformulär vid någon av de framtida tidpunkterna på grund av permanent funktionsnedsättning.
- Patienter som saknar beslutsförmåga enligt deras kliniska team
- Patienter som endast är komfortåtgärder (CMO)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICU-frågeformulär
Efter inskrivningen kommer alla försökspersoner (patienter och deras primära vårdgivare) att ges baslinjemått för att bedöma: sociodemografi, depression, ångest, ångest, stress, PTSD, coping, mindfulness, livskvalitet, tillfredsställelse med livet, motståndskraft/själveffektivitet (endast patienten) ), interaktion mellan patient och vårdgivare, vårdgivares beredskap (endast vårdgivare), vårdgivares själveffektivitet (endast vårdgivare), mått på följsamhet och vårdtillfredsställelse. Försökspersoner kommer att genomföra samma åtgärder igen vid tidpunkten 2 (3 månader) och tidpunkten 3 (6 månader). Studiens slutpunkt är tid 3 uppföljning (6 månader). |
Alla försökspersoner (patienter och vårdgivare) kommer att fylla i ett batteri av psykologiska frågeformulär vid baslinjen (inläggning på intensivvårdsavdelningen), 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
Mäter symtom på ångest och depression.
|
Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
|
Posttraumatisk stress (PCL-S)
Tidsram: Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
Mäter symtom på posttraumatiskt stressyndrom
|
Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
|
Tillfredsställelse med Life Questionnaire (SWL)
Tidsram: Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
Mäter globala kognitiva bedömningar av tillfredsställelse med ens liv
|
Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
|
Världshälsoorganisationen QOL Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
Mäter ens uppfattningar i samband med deras kultur och värdesystem, och deras personliga mål, normer och bekymmer.
|
Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
General Self-Efficacy Scale
Tidsram: Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
Mäter optimistisk självförtroende för att klara av en mängd svåra krav i livet.
(Ifylls endast av patienten).
|
Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
|
Caregiver Self-Efficacy Scale
Tidsram: Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
Mäter tre domäner av vårdande själveffektivitet: att få andrum, svara på störande patientbeteenden och kontrollera upprörande tankar.
(Ifylls endast av vårdgivaren).
|
Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
|
Nödtermometerskala
Tidsram: Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
Mäter ens ångest, ångest, depression, ilska och behov av hjälp under den senaste veckan på en skala från 0 till 10.
|
Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
|
Visual Analog Stress Scale
Tidsram: Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
Mäter ens ångest, stress och förmåga att hantera den stressen under den senaste veckan på en skala från 0 till 10.
|
Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
|
Vårdtillfredsställelse (CSQ-8)
Tidsram: Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
Mäter ens tillfredsställelse med hälsa, mänsklig service, statliga och allmännyttiga program och tjänster.
|
Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (CAMS)
Tidsram: Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
Mäter i vilken grad individer upplever sina tankar och känslor.
|
Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
|
Interaktion mellan patient och vårdgivare (Intimate Bond Measure)
Tidsram: Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
Mäter dimensionerna av omsorg och kontroll mellan partners i en intim relation.
|
Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
|
Mät på nuvarande status (MOCS-A)
Tidsram: Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
Mäter deltagarnas nuvarande självupplevda status på flera färdigheter som interventionen riktar in sig på: förmågan att slappna av efter behag, känna igen stressframkallande situationer, strukturera om missanpassade tankar, vara bestämd om behov och välja lämpliga hanteringssvar efter behov.
|
Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
|
Kvalitativt följsamhetsmått
Tidsram: Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
Mäter medicinering och instruktionsföljsamhet hos patienter och vårdgivare.
|
Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
|
Caregiving Preparedness (Preparedness for Caregiving Scale)
Tidsram: Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
Ett självskattat instrument för vårdgivare som består av åtta artiklar som frågar vårdgivare hur väl förberedda de tror att de är för flera områden av vård.
Beredskap definieras som upplevd beredskap för flera domäner av omsorgsrollen såsom att tillhandahålla fysisk vård, ge känslomässigt stöd, inrätta stödtjänster i hemmet och hantera stressen av omsorgen.
(Ifylls endast av vårdgivaren).
|
Byt mellan Baseline (vecka 0), 3-månaders uppföljning (vecka 13) och 6-månaders uppföljning (vecka 26)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder, kön, ras, etnicitet, civilstånd, utbildningsstatus och anställningsstatus för patienter/vårdgivare på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Detta frågeformulär ber intensivvårdspatienter/vårdgivare att rapportera deras ålder, kön, ras, etnicitet, civilstånd, högsta utbildningsnivå och primär sysselsättningsstatus under de senaste 12 månaderna.
|
Baslinje (vecka 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P002793
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .