Pasient og omsorgsperson Psykologisk funksjon etter nevro-ICU-innleggelse: En prospektiv undersøkelse
15. august 2018 oppdatert av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
En prospektiv studie for å undersøke forholdet mellom pasient og pårørendes lidelser etter nevrovitenskapelig intensivavdeling
Den nåværende studien har følgende mål:
- For å bestemme prediktorer for tid 2 og 3 (3 og 6 måneder post-ICU-innleggelse) depresjon, PTSD, tilfredshet med liv og livskvalitet hos både pasienter og omsorgspersoner, etter kontroll for skadens alvorlighetsgrad og svekkelse.
- For å bestemme faktorer knyttet til pasientens og omsorgspersonens tilfredshet med medisinsk behandling på tidspunkt 2 og tidspunkt 3.
Etterforskerne vil dermed kunne identifisere det beste tidspunktet for intervensjonslevering, intervensjonsmål og risikofaktorer for kronisk psykisk lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på Neuro-ICU og deres familieomsorgspersoner
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- 18 år og eldre
- Engelsk flyt og leseferdighet
- Innlagt på Neuro-ICU
Inkluderingskriterier for pårørende:
- 18 år og eldre
- Engelsk flyt og leseferdighet
- Familiemedlem til pasient som er identifisert av pasienten som primær omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan fylle ut spørreskjemaer på grunn av sin medisinske tilstand, og som forventes ikke å være i stand til å fylle ut spørreskjemaer på noen av de fremtidige tidspunktene på grunn av permanent funksjonsnedsettelse.
- Pasienter som mangler beslutningskapasitet som bestemt av deres kliniske team
- Pasienter som kun er komforttiltak (CMO)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ICU spørreskjemaer
Etter påmelding vil alle forsøkspersoner (pasienter og deres primære omsorgsperson) bli gitt baselinemål som vurderer: sosiodemografi, depresjon, angst, nød, stress, PTSD, mestring, oppmerksomhet, livskvalitet, tilfredshet med livet, motstandskraft/selveffektivitet (kun pasienten) ), interaksjon med pasientomsorgsperson, omsorgspersonberedskap (kun omsorgsperson), egeneffektivitet for omsorgsperson (bare omsorgsperson), kvalitet på etterlevelsesmål og tilfredshet i helsevesenet. Forsøkspersonene vil fullføre de samme tiltakene igjen ved tidspunkt 2 (3 måneder) og tidspunkt 3 (6 måneder). Studiens endepunkt er tid 3 oppfølging (6 måneder). |
Alle forsøkspersoner (pasienter og omsorgspersoner) vil fylle ut et batteri med psykologiske spørreskjemaer ved baseline (ICU-innleggelse), 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
Måler symptomer på angst og depresjon.
|
Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
|
Posttraumatisk stress (PCL-S)
Tidsramme: Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
Måler symptomer på posttraumatisk stresslidelse
|
Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
|
Tilfredshet med Life Questionnaire (SWL)
Tidsramme: Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
Måler globale kognitive vurderinger av tilfredshet med ens liv
|
Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
|
Verdens helseorganisasjon QOL Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
Måler ens oppfatninger i sammenheng med deres kultur og verdisystemer, og deres personlige mål, standarder og bekymringer.
|
Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
Måler optimistisk selvtillit for å takle en rekke vanskelige krav i livet.
(Utfylles kun av pasienten).
|
Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
|
Caregiver Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
Måler 3 domener for omsorgsfull selveffektivitet: Å få pusterom, svare på forstyrrende pasientatferd og kontrollere forstyrrende tanker.
(Utfylles kun av omsorgspersonen).
|
Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
|
Nødtermometerskala
Tidsramme: Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
Måler ens nød, angst, depresjon, sinne og behov for hjelp den siste uken på en skala fra 0 til 10.
|
Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
|
Visuell analog stressskala
Tidsramme: Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
Måler ens nød, stress og evne til å takle dette stresset den siste uken på en skala fra 0 til 10.
|
Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
|
Helsetilfredshet (CSQ-8)
Tidsramme: Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
Måler ens tilfredshet med helse, menneskelige tjenester, statlige og allmennyttige programmer og tjenester.
|
Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
|
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala (CAMS)
Tidsramme: Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
Måler i hvilken grad individer opplever sine tanker og følelser.
|
Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
|
Interaksjon mellom pasient og omsorgsperson (intimate Bond Measure)
Tidsramme: Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
Måler dimensjonene av omsorg og kontroll mellom partnere i et intimt forhold.
|
Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
|
Mål for nåværende status (MOCS-A)
Tidsramme: Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
Måler deltakernes nåværende selvopplevde status på flere ferdigheter som er målrettet av intervensjonen: evnen til å slappe av etter eget ønske, gjenkjenne stressfremkallende situasjoner, restrukturere mistilpassede tanker, være selvsikker om behov og velge passende mestringsreaksjoner etter behov.
|
Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
|
Kvalitativ etterlevelsesmål
Tidsramme: Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
Måler etterlevelse av medisiner og instruksjoner blant pasienter og pleiere.
|
Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
|
Caregiving Preparedness (Preparedness for Caregiving Scale)
Tidsramme: Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
Et selvvurdert instrument for omsorgspersoner som består av åtte elementer som spør omsorgspersoner hvor godt forberedt de tror de er for flere områder av omsorg.
Beredskap er definert som opplevd beredskap for flere domener av omsorgsrollen som å gi fysisk omsorg, gi emosjonell støtte, sette opp hjemmestøttetjenester og håndtere stresset ved omsorgen.
(Utfylles kun av omsorgspersonen).
|
Bytt mellom baseline (uke 0), 3-måneders oppfølging (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 26)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder, kjønn, rase, etnisitet, sivilstatus, utdanningsstatus og sysselsettingsstatus for pasienter/omsorgspersoner på intensivavdelingen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Dette spørreskjemaet ber ICU-pasienter/-omsorgspersoner rapportere deres alder, kjønn, rase, etnisitet, sivilstatus, høyeste utdanningsnivå og primær sysselsettingsstatus i løpet av de siste 12 månedene.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P002793
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .