- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02436057
Vývoj a validace platformy pro automatizované hodnocení gastrointestinálních příznaků (AEGIS)
Prostřednictvím čtyřletého grantu uděleného Kalifornské univerzitě v Los Angeles v roce 2009 sloužil Dr. Brennanová Spiegel jako hlavní řešitel (PI) projektu, jehož cílem bylo vyvinout a nejprve ověřit banku položek pro hodnocení gastrointestinálních (GI) symptomů. informační systém měření hlášení výsledků pacientů Národního institutu zdraví (NIH) (PROMIS). Do konce grantového období v červenci 2013 projektový tým úspěšně vyvinul a zpočátku ověřil osm škál měřících nejčastější GI symptomy.
Poté tým PROMIS Dr. Spiegela spojil síly s UCLA Computing Technology Research Laboratory (CTRL) a University of Michigan Center for Healthcare Communication Research, aby vyvinuli algoritmus AEGIS (Automated Evaluation of Gastrointestinal Symptoms), který je dodáván prostřednictvím My GI Health, a open-source internetový portál pro pacienty-poskytovatele (P3) navržený tak, aby zlepšil poskytování zdravotní péče GI (www.MyGIHealth.org). Prostřednictvím My GI Health a AEGIS jsou pacienti schopni dokončit měření symptomů PROMIS GI a poskytnout další informace o svých GI symptomech a historii z počítačů, tabletů nebo chytrých telefonů bez omezení fyzického umístění. Tyto informace jsou zhuštěny do zprávy o skóre GI PROMIS a počáteční GI historie, kterou mohou poskytovatelé pacientů zkontrolovat před návštěvou pacienta nebo současně s ním. Zpráva, kterou lze začlenit do elektronického zdravotního záznamu (EHR), pomáhá zaneprázdněným lékařům rychle porozumět stížnostem pacienta, zdokumentovat jejich příznaky a anamnézu GI a ponechává více času na rozhovor s pacientem.
Kromě toho, že se My GI Health zaměřuje na jejich interakci, také podporuje jak lékaře, tak pacienta pomocí individualizovaného „vzdělávacího předpisu“, který pacienta provede knihovnou multimediálních vzdělávacích materiálů o symptomech, stavech a léčbě GI, které jsou rovněž obsaženy na webových stránkách. Předpis je zpočátku vytvořen webem na základě jedinečného „otisku prstu“ GI PROMIS každého pacienta a poskytovatel jej může upravit na základě interakce s pacientem. Lékař a pacient mají také přístup k edukaci šité na míru PROMIS ve vyšetřovně, aby si mohli společně prohlédnout příslušné materiály, včetně animací normálních a abnormálních funkcí GI, což dále posílí vzdělávací zkušenosti pacientů ohledně symptomů PROMIS.
Cílem této aktuální studie je ověřit použití GI PROMIS v klinické praxi provedením pragmatické klinické studie (PCT), která srovnává poskytování GI PROMIS na nové e-platformě s běžnou péčí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace na gastrointestinální klinice k hodnocení.
- Umět číst a psát anglicky.
- Má základní počítačové dovednosti.
Kritéria vyloučení:
- Byl pozorován a hodnocen na gastrointestinální klinice během posledních 8 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Jedinci v tomto rameni podstoupí obvyklou péči se svým lékařem.
|
|
|
Experimentální: AEGIS (automatické hodnocení gastrointestinálních příznaků)
Jednotlivci v rameni AEGIS budou vyzváni, aby před návštěvou kliniky používali AEGIS/My GI Health.
Pro ty, kteří absolvují AEGIS/My GI Health, bude mít jejich lékař přístup k jejich zprávě o symptomech AEGIS (zahrnuje tepelnou mapu GI symptomů a historii GI) a edukační předpis na míru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: CG-CAHPS dokončena do 2 měsíců od návštěvy kliniky
|
K hodnocení spokojenosti pacientů se použije spotřebitelské hodnocení zdravotních poskytovatelů a systémového klinického a skupinového průzkumu – Dotazník návštěv pro dospělé 2.0 (CG-CAHPS).
|
CG-CAHPS dokončena do 2 měsíců od návštěvy kliniky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení interpersonálních dovedností lékařem pacientem
Časové okno: DISQ dokončena do 2 měsíců od návštěvy kliniky
|
Dotazník lékařských interpersonálních dovedností (DISQ) bude použit k posouzení pacientského hodnocení interpersonálních dovedností lékaře.
|
DISQ dokončena do 2 měsíců od návštěvy kliniky
|
|
Pacientské hodnocení sdíleného rozhodování
Časové okno: SDM-Q-9 dokončena do 2 měsíců od návštěvy kliniky
|
Devítipoložkový dotazník sdíleného rozhodování (SDM-Q-9) bude použit k posouzení hodnocení sdíleného rozhodování pacientem.
|
SDM-Q-9 dokončena do 2 měsíců od návštěvy kliniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Střevní nemoci
- Rektální onemocnění
- Poruchy motility jícnu
- Nemoci jícnu
- Průjem
- Gastroezofageální reflux
- Bolest břicha
- Poruchy deglutace
- Zácpa
- Fekální inkontinence
Další identifikační čísla studie
- 0023
- 7U01AR057936-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .