- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02436057
A Gasztrointesztinális Tünetek Automatikus Kiértékelése (AEGIS) Platform fejlesztése és validálása
A Los Angeles-i Kaliforniai Egyetemnek 2009-ben odaítélt négyéves ösztöndíj révén Dr. Brennan Spiegel vezető kutatóként (PI) dolgozott egy olyan projektben, amelynek célja a gyomor-bélrendszeri (GI) tünetek felmérésére szolgáló elemkészlet fejlesztése és kezdeti validálása volt. az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) Betegjelentések Eredménymérési Információs Rendszere (PROMIS). A támogatási időszak végére, 2013 júliusára a projektcsapat sikeresen kifejlesztett és kezdetben érvényesített nyolc skálát, amelyek a leggyakoribb GI-tüneteket mérik.
Ezt követően Dr. Spiegel PROMIS csapata egyesítette erőit az UCLA Számítástechnikai Kutatólaboratóriumával (CTRL) és a Michigani Egyetem Egészségügyi Kommunikációs Kutatóközpontjával, hogy kidolgozzák a Gastrointestinal Symptoms Automated Evaluation of Gastrointestinal Symptoms (AEGIS) algoritmust, amelyet a My GI Health, egy nyílt forráskódú internetes betegszolgáltató portál (P3), amelyet a GI-egészségügyi ellátás javítására terveztek (www.MyGIHealth.org). A My GI Health és az AEGIS segítségével a páciensek elvégezhetik a PROMIS GI tünetegyüttesét, és további információkat szolgáltathatnak GI-tüneteikről és előzményeikről számítógépről, táblagépről vagy okostelefonról a fizikai területi korlátok nélkül. Ezt az információt a GI PROMIS pontszámok jelentésébe és a kezdeti GI-történetbe sűrítik, amelyet a betegek szolgáltatói áttekinthetnek a beteg meglátogatása előtt vagy azzal egyidejűleg. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba (EHR) beépíthető jelentés segít az elfoglalt klinikusoknak, hogy gyorsan megértsék a beteg panaszait, dokumentálják tüneteit és GI-történetét, és több idő marad a pácienssel való beszélgetésre.
Az interakciók összpontosításán túl a My GI Health egyénre szabott "oktatási recepttel" is támogatja mind a klinikust, mind a pácienst, amely elvezeti a pácienst a GI-tünetekről, állapotokról és kezelésekről szóló multimédiás oktatási anyagok könyvtárán, amely szintén megtalálható a webhelyen. A receptet kezdetben a weboldal készíti el az egyes betegek egyedi GI PROMIS „ujjlenyomata” alapján, és a szolgáltató módosíthatja azt a pácienssel való interakciója alapján. A klinikus és a páciens a vizsgálóteremben is hozzáférhet a PROMIS-ra szabott oktatáshoz, hogy közösen áttekinthesse a vonatkozó anyagokat, beleértve a normál és abnormális GI-funkciók animációit, tovább erősítve a betegek PROMIS-tünetekkel kapcsolatos oktatási tapasztalatait.
Jelen tanulmány célja a GI PROMIS klinikai gyakorlatban történő alkalmazásának validálása egy pragmatikus klinikai vizsgálat (PCT) elvégzésével, amely összehasonlítja a GI PROMIS újszerű e-platformon történő szállítását a szokásos ellátással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bemutatás a gyomor-bélrendszeri klinikára értékelésre.
- Tud írni és olvasni angolul.
- Alapvető számítástechnikai ismeretekkel rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Látták és kiértékelték a gyomor-bélrendszeri klinikán az elmúlt 8 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Az ebben a karban lévő egyének a szokásos ápolás alatt állnak orvosukkal.
|
|
Kísérleti: AEGIS (Gastrointestinalis tünetek automatizált értékelése)
Az AEGIS csoportba tartozó egyéneket felkérik az AEGIS/My GI Health használatára a klinikai látogatásuk előtt.
Azok számára, akik kitöltik az AEGIS/My GI Health szolgáltatást, orvosuk hozzáférhet az AEGIS tünetjelentéséhez (tartalmazza a GI-tünetek hőtérképét és a GI-előzményeket) és a személyre szabott oktatási recepthez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegelégedettség
Időkeret: A CG-CAHPS a klinikai látogatásukat követő 2 hónapon belül befejeződött
|
Az egészségügyi szolgáltatók és rendszerorvosok fogyasztói értékelése és a csoportos felmérés – felnőtt látogatási kérdőív 2.0 (CG-CAHPS) segítségével értékeljük a betegek elégedettségét.
|
A CG-CAHPS a klinikai látogatásukat követő 2 hónapon belül befejeződött
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az orvos interperszonális készségeinek páciensértékelése
Időkeret: A DISQ a klinikai látogatásukat követő 2 hónapon belül befejeződött
|
Az orvosok interperszonális készségek kérdőívét (DISQ) fogják használni az orvos interperszonális készségeinek a betegek általi értékelésére.
|
A DISQ a klinikai látogatásukat követő 2 hónapon belül befejeződött
|
A közös döntéshozatal betegértékelése
Időkeret: Az SDM-Q-9 a klinikai látogatásukat követő 2 hónapon belül befejeződött
|
A 9 elemből álló Megosztott döntéshozatali kérdőív (SDM-Q-9) a betegek közös döntéshozatalának értékelésére szolgál.
|
Az SDM-Q-9 a klinikai látogatásukat követő 2 hónapon belül befejeződött
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Garatbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Bélbetegségek
- Rektális betegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Nyelőcső betegségei
- Hasmenés
- Gastrooesophagealis reflux
- Hasi fájdalom
- Deglutíciós zavarok
- Székrekedés
- Széklet inkontinencia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0023
- 7U01AR057936-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .