- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02436057
Sviluppo e convalida della piattaforma di valutazione automatizzata dei sintomi gastrointestinali (AEGIS).
Attraverso una borsa di studio quadriennale assegnata all'Università della California a Los Angeles nel 2009, la dott.ssa Brennan Spiegel è stata ricercatrice principale (PI) per un progetto per sviluppare e convalidare inizialmente una banca di elementi per valutare i sintomi gastrointestinali (GI) per il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) del National Institutes of Health (NIH). Entro la fine del periodo di sovvenzione nel luglio 2013, il team del progetto aveva sviluppato con successo e inizialmente convalidato otto scale che misurano i sintomi gastrointestinali più comuni.
Successivamente, il team PROMIS del Dr. Spiegel ha unito le forze con l'UCLA Computing Technology Research Laboratory (CTRL) e il Center for Healthcare Communication Research dell'Università del Michigan per sviluppare l'algoritmo di valutazione automatica dei sintomi gastrointestinali (AEGIS) che viene fornito tramite My GI Health, un portale open-source basato su Internet per i fornitori di pazienti (P3) progettato per migliorare la fornitura di assistenza sanitaria gastrointestinale (www.MyGIHealth.org). Attraverso My GI Health e AEGIS, i pazienti sono in grado di completare le misurazioni dei sintomi gastrointestinali PROMIS e fornire informazioni aggiuntive sui loro sintomi e storie gastrointestinali da computer, tablet o smartphone senza i vincoli del luogo fisico. Queste informazioni sono condensate in un rapporto sui punteggi GI PROMIS e nella storia GI iniziale che i fornitori dei pazienti possono rivedere prima o in concomitanza con la visita del paziente. Il rapporto, che può essere incorporato nella cartella clinica elettronica (EHR), aiuta i medici impegnati a comprendere rapidamente i reclami del paziente, documentare i sintomi e la storia gastrointestinale e lasciare più tempo per la conversazione con il paziente.
Oltre a focalizzare la loro interazione, My GI Health supporta anche il medico e il paziente con una "prescrizione educativa" personalizzata che guida il paziente attraverso una libreria di materiali educativi multimediali su sintomi, condizioni e trattamenti GI contenuti anche all'interno del sito web. La prescrizione viene inizialmente creata dal sito Web sulla base dell'"impronta digitale" GI PROMIS univoca di ciascun paziente e può essere modificata dal fornitore in base alla sua interazione con il paziente. Il medico e il paziente possono anche accedere alla formazione su misura PROMIS nella sala d'esame per rivedere congiuntamente i materiali pertinenti, comprese le animazioni delle funzioni gastrointestinali normali e anormali, rafforzando ulteriormente le esperienze educative dei pazienti sui sintomi PROMIS.
Lo scopo di questo studio attuale è convalidare l'uso di GI PROMIS nella pratica clinica conducendo uno studio clinico pragmatico (PCT) confrontando la somministrazione di GI PROMIS su una nuova piattaforma elettronica rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi alla clinica gastrointestinale per la valutazione.
- In grado di leggere e scrivere in inglese.
- Ha competenze informatiche di base.
Criteri di esclusione:
- Essendo stato visto e valutato nella clinica gastrointestinale negli ultimi 8 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Gli individui in questo braccio saranno sottoposti alle consuete cure con il proprio medico.
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Sperimentale: AEGIS (valutazione automatizzata dei sintomi gastrointestinali)
Gli individui nel braccio AEGIS saranno invitati a utilizzare AEGIS/My GI Health prima della loro visita clinica.
Per coloro che completano AEGIS/My GI Health, il proprio medico avrà accesso al proprio rapporto sui sintomi AEGIS (include una mappa del calore dei sintomi gastrointestinali e una cronologia gastrointestinale) e una prescrizione educativa personalizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: CG-CAHPS completato entro 2 mesi dalla loro visita clinica
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Per valutare la soddisfazione del paziente verrà utilizzato il Consumer Assessment of Health Providers & Systems Clinician and Group Survey - Adult Visit Questionnaire 2.0 (CG-CAHPS).
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CG-CAHPS completato entro 2 mesi dalla loro visita clinica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del paziente delle abilità interpersonali del medico
Lasso di tempo: DISQ completato entro 2 mesi dalla loro visita clinica
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Il questionario sulle abilità interpersonali dei medici (DISQ) verrà utilizzato per valutare la valutazione del paziente delle capacità interpersonali del medico.
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DISQ completato entro 2 mesi dalla loro visita clinica
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Valutazione del paziente del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: SDM-Q-9 completato entro 2 mesi dalla visita clinica
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Il questionario sul processo decisionale condiviso a 9 voci (SDM-Q-9) verrà utilizzato per valutare la valutazione del paziente sul processo decisionale condiviso.
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SDM-Q-9 completato entro 2 mesi dalla visita clinica
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie intestinali
- Malattie del retto
- Disturbi della motilità esofagea
- Malattie esofagee
- Diarrea
- Reflusso gastroesofageo
- Dolore addominale
- Disturbi della deglutizione
- Stipsi
- Incontinenza fecale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0023
- 7U01AR057936-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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