- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02436057
Utvikling og validering av plattformen for automatisert evaluering av gastrointestinale symptomer (AEGIS)
Gjennom en fireårig bevilgning tildelt University of California i Los Angeles i 2009, fungerte Dr. Brennan Spiegel som hovedetterforsker (PI) for et prosjekt for å utvikle og initialt validere en bank med gjenstander for å vurdere gastrointestinale (GI) symptomer for National Institutes of Health (NIHs) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Ved slutten av tilskuddsperioden i juli 2013 hadde prosjektteamet utviklet og i utgangspunktet validert åtte skalaer som måler de vanligste GI-symptomene.
Etterpå slo Dr. Spiegels PROMIS-team seg sammen med UCLA Computing Technology Research Laboratory (CTRL) og University of Michigan Center for Healthcare Communication Research for å utvikle den automatiske evalueringen av gastrointestinale symptomer (AEGIS) algoritmen som leveres via My GI Health, en åpen kildekode Internett-basert pasientleverandørportal (P3) designet for å forbedre leveringen av GI-helsehjelp (www.MyGIHealth.org). Gjennom My GI Health og AEGIS er pasienter i stand til å fullføre PROMIS GI-symptommål og gi tilleggsinformasjon om GI-symptomer og historier fra datamaskiner, nettbrett eller smarttelefoner uten begrensninger av fysisk lokalitet. Denne informasjonen er komprimert til en GI PROMIS-scorerapport og innledende GI-historie som pasientens leverandør kan gjennomgå før eller samtidig med å se pasienten. Rapporten, som kan innlemmes i den elektroniske helsejournalen (EPJ), hjelper travle klinikere til raskt å forstå pasientens plager, dokumentere deres symptomer og GI-historie, og gir mer tid til samtale med pasienten.
I tillegg til å fokusere deres interaksjon, støtter My GI Health også både klinikeren og pasienten med en individualisert "pedagogisk resept" som veileder pasienten gjennom et bibliotek med multimedieundervisningsmateriell om GI-symptomer, tilstander og behandlinger som også finnes på nettstedet. Resepten lages i utgangspunktet av nettsiden basert på hver pasients unike GI PROMIS "fingeravtrykk", og kan modifiseres av leverandøren basert på deres interaksjon med pasienten. Klinikeren og pasienten kan også få tilgang til den PROMIS-tilpassede opplæringen i eksamensrommet for i fellesskap å gjennomgå relevant materiale, inkludert animasjoner av normale og unormale GI-funksjoner, som ytterligere forsterker pasientenes pedagogiske opplevelser rundt PROMIS-symptomene.
Målet med denne nåværende studien er å validere bruken av GI PROMIS i klinisk praksis ved å gjennomføre en pragmatisk klinisk studie (PCT) som sammenligner levering av GI PROMIS på en ny e-plattform vs. vanlig pleie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenteres for mage-tarmklinikken for vurdering.
- Kunne lese og skrive engelsk.
- Har grunnleggende datakunnskaper.
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt sett og evaluert i mage-tarmklinikken i løpet av de siste 8 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Personer i denne armen vil gjennomgå vanlig behandling med legen sin.
|
|
|
Eksperimentell: AEGIS (automatisert evaluering av gastrointestinale symptomer)
Personer i AEGIS-armen vil bli invitert til å bruke AEGIS/My GI Health før klinikkbesøket deres.
For de som fullfører AEGIS/My GI Health, vil legen deres ha tilgang til AEGIS-symptomrapporten (inkluderer et GI-symptomvarmekart og GI-historie) og skreddersydd utdannelsesresept.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: CG-CAHPS fullført innen 2 måneder etter klinikkbesøket
|
Consumer Assessment of Health Providers & Systems Clinician and Group Survey - Adult Visit Questionnaire 2.0 (CG-CAHPS) vil bli brukt til å vurdere pasienttilfredshet.
|
CG-CAHPS fullført innen 2 måneder etter klinikkbesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdering av leges mellommenneskelige ferdigheter
Tidsramme: DISQ fullført innen 2 måneder etter klinikkbesøket
|
Doctors' Interpersonal Skills Questionnaire (DISQ) vil bli brukt til å vurdere pasientens vurdering av leges interpersonelle ferdigheter.
|
DISQ fullført innen 2 måneder etter klinikkbesøket
|
|
Pasientvurdering av delt beslutningstaking
Tidsramme: SDM-Q-9 fullført innen 2 måneder etter klinikkbesøket
|
Det 9-punkts Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9) vil bli brukt til å vurdere pasientvurdering av delt beslutningstaking.
|
SDM-Q-9 fullført innen 2 måneder etter klinikkbesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tarmsykdommer
- Rektale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Esophageal sykdommer
- Diaré
- Gastroøsofageal refluks
- Magesmerter
- Deglution lidelser
- Forstoppelse
- Fekal inkontinens
Andre studie-ID-numre
- 0023
- 7U01AR057936-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .