- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02436057
Rozwój i walidacja platformy automatycznej oceny objawów żołądkowo-jelitowych (AEGIS).
Dzięki czteroletniemu grantowi przyznanemu Uniwersytetowi Kalifornijskiemu w Los Angeles w 2009 r. dr Brennan Spiegel pełniła funkcję głównego badacza (PI) w projekcie mającym na celu opracowanie i wstępną walidację banku pozycji do oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GI) System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH). Do końca grantu w lipcu 2013 r. zespół projektowy pomyślnie opracował i wstępnie zwalidował osiem skal mierzących najczęstsze objawy żołądkowo-jelitowe.
Następnie zespół PROMIS dr Spiegela połączył siły z Laboratorium Badań Technologii Komputerowych (CTRL) UCLA i Centrum Badań nad Komunikacją Opieki Zdrowotnej Uniwersytetu Michigan w celu opracowania algorytmu automatycznej oceny objawów żołądkowo-jelitowych (AEGIS), który jest dostarczany za pośrednictwem My GI Health, oparty na otwartym kodzie źródłowym internetowy portal dla dostawców usług dla pacjentów (P3) zaprojektowany w celu usprawnienia świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie przewodu pokarmowego (www.MyGIHealth.org). Dzięki My GI Health i AEGIS pacjenci mogą wykonywać pomiary objawów żołądkowo-jelitowych PROMIS i dostarczać dodatkowych informacji na temat swoich objawów żołądkowo-jelitowych i historii z komputerów, tabletów lub smartfonów bez ograniczeń związanych z lokalizacją. Informacje te są skondensowane w raporcie z wynikami GI PROMIS i wstępną historią GI, którą dostawcy pacjentów mogą przeglądać przed wizytą u pacjenta lub jednocześnie z nim. Raport, który można włączyć do elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), pomaga zapracowanym klinicystom w szybkim zrozumieniu dolegliwości pacjenta, udokumentowaniu jego objawów i historii przewodu pokarmowego oraz pozostawia więcej czasu na rozmowę z pacjentem.
Oprócz skupienia się na ich interakcji, My GI Health wspiera zarówno klinicystę, jak i pacjenta, oferując zindywidualizowaną „receptę edukacyjną”, która prowadzi pacjenta przez bibliotekę multimedialnych materiałów edukacyjnych na temat objawów, stanów i leczenia przewodu pokarmowego, również zawartych na stronie internetowej. Recepta jest początkowo tworzona przez stronę internetową na podstawie unikalnego „odcisku palca” GI PROMIS każdego pacjenta i może być modyfikowana przez usługodawcę na podstawie jego interakcji z pacjentem. Lekarz i pacjent mogą również uzyskać dostęp do dostosowanej do potrzeb edukacji PROMIS w sali egzaminacyjnej, aby wspólnie przeglądać odpowiednie materiały, w tym animacje prawidłowych i nieprawidłowych funkcji przewodu pokarmowego, dodatkowo wzmacniając doświadczenia edukacyjne pacjentów dotyczące objawów PROMIS.
Celem tego obecnego badania jest walidacja zastosowania GI PROMIS w praktyce klinicznej poprzez przeprowadzenie pragmatycznego badania klinicznego (PCT) porównującego dostarczanie GI PROMIS na nowatorskiej platformie elektronicznej w porównaniu ze zwykłą opieką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstawienie do kliniki żołądkowo-jelitowej w celu oceny.
- Potrafi czytać i pisać po angielsku.
- Posiada podstawowe umiejętności obsługi komputera.
Kryteria wyłączenia:
- Bycie widzianym i ocenianym w klinice żołądkowo-jelitowej w ciągu ostatnich 8 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Osoby w tej grupie będą objęte zwykłą opieką lekarską.
|
|
|
Eksperymentalny: AEGIS (automatyczna ocena objawów żołądkowo-jelitowych)
Osoby z ramienia AEGIS zostaną zaproszone do korzystania z AEGIS/My GI Health przed wizytą w klinice.
Dla tych, którzy ukończą AEGIS/My GI Health, ich lekarz będzie miał dostęp do swojego raportu objawów AEGIS (zawiera mapę cieplną objawów GI i historię GI) oraz dostosowane recepty edukacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: CG-CAHPS zakończone w ciągu 2 miesięcy od wizyty w klinice
|
Do oceny zadowolenia pacjentów zostanie wykorzystany Ankieta konsumencka świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej oraz ankieta grupowa — kwestionariusz wizyt dla dorosłych 2.0 (CG-CAHPS).
|
CG-CAHPS zakończone w ciągu 2 miesięcy od wizyty w klinice
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena umiejętności interpersonalnych lekarza przez pacjenta
Ramy czasowe: DISQ zakończyło się w ciągu 2 miesięcy od wizyty w klinice
|
Kwestionariusz Umiejętności Interpersonalnych Lekarza (DISQ) zostanie wykorzystany do oceny oceny umiejętności interpersonalnych lekarza przez pacjenta.
|
DISQ zakończyło się w ciągu 2 miesięcy od wizyty w klinice
|
|
Ocena pacjentów w zakresie wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: SDM-Q-9 ukończono w ciągu 2 miesięcy od wizyty w klinice
|
9-punktowy Kwestionariusz Wspólnego Podejmowania Decyzji (SDM-Q-9) zostanie wykorzystany do oceny oceny pacjentów w zakresie wspólnego podejmowania decyzji.
|
SDM-Q-9 ukończono w ciągu 2 miesięcy od wizyty w klinice
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby jelit
- Choroby odbytu
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Choroby przełyku
- Biegunka
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Ból brzucha
- Zaburzenia połykania
- Zaparcie
- Nietrzymanie stolca
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0023
- 7U01AR057936-05 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .