- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02436057
Développement et validation de la plateforme d'évaluation automatisée des symptômes gastro-intestinaux (AEGIS)
Grâce à une subvention de quatre ans accordée à l'Université de Californie à Los Angeles en 2009, le Dr Brennan Spiegel a servi en tant que chercheur principal (PI) pour un projet visant à développer et valider initialement une banque d'éléments pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux (GI) pour le système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) des National Institutes of Health (NIH). À la fin de la période de subvention en juillet 2013, l'équipe du projet avait développé et initialement validé avec succès huit échelles mesurant les symptômes gastro-intestinaux les plus courants.
Par la suite, l'équipe PROMIS du Dr Spiegel s'est associée au laboratoire de recherche en technologie informatique de l'UCLA (CTRL) et au centre de recherche sur la communication des soins de santé de l'Université du Michigan pour développer l'algorithme d'évaluation automatisée des symptômes gastro-intestinaux (AEGIS) qui est fourni via My GI Health, un Portail patient-fournisseur basé sur Internet (P3) open source conçu pour améliorer la prestation des soins de santé gastro-intestinaux (www.MyGIHealth.org). Grâce à My GI Health et AEGIS, les patients sont en mesure de compléter les mesures des symptômes PROMIS GI et de fournir des informations supplémentaires sur leurs symptômes GI et leurs antécédents à partir d'ordinateurs, de tablettes ou de téléphones intelligents sans les contraintes de l'emplacement physique. Ces informations sont condensées dans un rapport sur les scores GI PROMIS et dans les antécédents gastro-intestinaux initiaux que les prestataires des patients peuvent examiner avant ou en même temps que de voir le patient. Le rapport, qui peut être intégré au dossier de santé électronique (DSE), aide les cliniciens occupés à comprendre rapidement les plaintes du patient, à documenter ses symptômes et ses antécédents gastro-intestinaux, et laisse plus de temps pour la conversation avec le patient.
Au-delà de la focalisation de leur interaction, My GI Health soutient également le clinicien et le patient avec une "prescription éducative" individualisée qui guide le patient à travers une bibliothèque de supports pédagogiques multimédias sur les symptômes, les affections et les traitements gastro-intestinaux également contenus sur le site Web. La prescription est initialement créée par le site Web sur la base de l'empreinte digitale GI PROMIS unique de chaque patient et peut être modifiée par le fournisseur en fonction de son interaction avec le patient. Le clinicien et le patient peuvent également accéder à la formation adaptée à PROMIS dans la salle d'examen pour examiner conjointement les documents pertinents, y compris des animations de fonctions gastro-intestinales normales et anormales, renforçant ainsi les expériences éducatives des patients autour des symptômes de PROMIS.
L'objectif de cette étude actuelle est de valider l'utilisation de GI PROMIS dans la pratique clinique en menant un essai clinique pragmatique (PCT) comparant l'administration de GI PROMIS sur une nouvelle plateforme électronique par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présentation à la clinique gastro-intestinale pour évaluation.
- Capable de lire et d'écrire l'anglais.
- Possède des compétences de base en informatique.
Critère d'exclusion:
- Avoir été vu et évalué à la clinique gastro-intestinale au cours des 8 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les personnes de ce bras recevront les soins habituels avec leur médecin.
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Expérimental: AEGIS (Évaluation automatisée des symptômes gastro-intestinaux)
Les personnes du bras AEGIS seront invitées à utiliser AEGIS/My GI Health avant leur visite à la clinique.
Pour ceux qui complètent AEGIS / My GI Health, leur médecin aura accès à leur rapport de symptômes AEGIS (comprend une carte thermique des symptômes GI et un historique GI) et une prescription éducative personnalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: CG-CAHPS terminé dans les 2 mois suivant leur visite à la clinique
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Le sondage auprès des cliniciens et des groupes d'évaluation des fournisseurs et des systèmes de santé auprès des consommateurs - Questionnaire de visite pour adultes 2.0 (CG-CAHPS) sera utilisé pour évaluer la satisfaction des patients.
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CG-CAHPS terminé dans les 2 mois suivant leur visite à la clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation par le patient des compétences interpersonnelles du médecin
Délai: DISQ terminé dans les 2 mois suivant leur visite à la clinique
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Le questionnaire sur les compétences interpersonnelles des médecins (DISQ) sera utilisé pour évaluer l'évaluation par le patient des compétences interpersonnelles des médecins.
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DISQ terminé dans les 2 mois suivant leur visite à la clinique
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Évaluation par le patient de la prise de décision partagée
Délai: SDM-Q-9 terminé dans les 2 mois suivant leur visite à la clinique
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Le questionnaire de prise de décision partagée en 9 points (SDM-Q-9) sera utilisé pour évaluer l'évaluation par le patient de la prise de décision partagée.
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SDM-Q-9 terminé dans les 2 mois suivant leur visite à la clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies intestinales
- Maladies rectales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Maladies de l'oesophage
- Diarrhée
- Reflux gastro-oesophagien
- Douleur abdominale
- Troubles de la déglutition
- Constipation
- Incontinence fécale
Autres numéros d'identification d'étude
- 0023
- 7U01AR057936-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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