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Entwicklung und Validierung der Automated Evaluation of Gastrointestinal Symptoms (AEGIS) Plattform

13. Januar 2016 aktualisiert von: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

Im Rahmen eines vierjährigen Stipendiums, das der University of California in Los Angeles im Jahr 2009 gewährt wurde, war Dr. Brennan Spiegel als Hauptprüfer (PI) für ein Projekt zur Entwicklung und anfänglichen Validierung einer Datenbank von Elementen zur Bewertung von gastrointestinalen (GI) Symptomen tätig das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) der National Institutes of Health (NIH). Bis zum Ende des Förderzeitraums im Juli 2013 hatte das Projektteam erfolgreich acht Skalen entwickelt und zunächst validiert, die die häufigsten GI-Symptome messen.

Anschließend schloss sich das PROMIS-Team von Dr. Spiegel mit dem UCLA Computing Technology Research Laboratory (CTRL) und dem Center for Healthcare Communication Research der University of Michigan zusammen, um den Algorithmus zur automatisierten Bewertung gastrointestinaler Symptome (AEGIS) zu entwickeln, der über My GI Health bereitgestellt wird, an Open-Source Internet-basiertes Patienten-Anbieter-Portal (P3), das entwickelt wurde, um die Bereitstellung von GI-Gesundheitsversorgung zu verbessern (www.MyGIHealth.org). Über My GI Health und AEGIS können Patienten PROMIS GI-Symptommessungen durchführen und zusätzliche Informationen über ihre GI-Symptome und -Geschichten von Computern, Tablets oder Smartphones ohne die Einschränkungen des physischen Standorts bereitstellen. Diese Informationen werden in einem GI-PROMIS-Ergebnisbericht und einer anfänglichen GI-Anamnese zusammengefasst, die der Arzt des Patienten vor oder gleichzeitig mit dem Besuch des Patienten überprüfen kann. Der Bericht, der in die elektronische Patientenakte (EHR) integriert werden kann, hilft vielbeschäftigten Ärzten, die Beschwerden des Patienten schnell zu verstehen, ihre Symptome und die gastrointestinale Vorgeschichte zu dokumentieren, und lässt mehr Zeit für Gespräche mit dem Patienten.

Über die Fokussierung ihrer Interaktion hinaus unterstützt My GI Health sowohl den Kliniker als auch den Patienten mit einem individualisierten „Bildungsrezept“, das den Patienten durch eine Bibliothek mit Multimedia-Bildungsmaterialien zu GI-Symptomen, -Erkrankungen und -Behandlungen führt, die ebenfalls auf der Website enthalten sind. Das Rezept wird anfänglich von der Website basierend auf dem einzigartigen GI PROMIS „Fingerabdruck“ jedes Patienten erstellt und kann vom Anbieter basierend auf seiner Interaktion mit dem Patienten geändert werden. Kliniker und Patient können auch auf die auf PROMIS zugeschnittene Schulung im Untersuchungsraum zugreifen, um relevante Materialien gemeinsam durchzusehen, einschließlich Animationen normaler und abnormaler GI-Funktionen, wodurch die Schulungserfahrungen der Patienten in Bezug auf die PROMIS-Symptome weiter verstärkt werden.

Ziel dieser aktuellen Studie ist es, die Verwendung von GI PROMIS in der klinischen Praxis zu validieren, indem eine pragmatische klinische Studie (PCT) durchgeführt wird, in der die Bereitstellung von GI PROMIS auf einer neuartigen E-Plattform mit der üblichen Versorgung verglichen wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung in der Magen-Darm-Klinik zur Beurteilung.
  • Englisch lesen und schreiben können.
  • Hat grundlegende EDV-Kenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 8 Monaten in der Magen-Darm-Klinik gesehen und untersucht worden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Personen in diesem Arm werden von ihrem Arzt der üblichen Behandlung unterzogen.
Experimental: AEGIS (Automatisierte Bewertung gastrointestinaler Symptome)
Personen im AEGIS-Arm werden eingeladen, AEGIS/My GI Health vor ihrem Klinikbesuch zu verwenden. Für diejenigen, die AEGIS/My GI Health abschließen, hat ihr Arzt Zugriff auf ihren AEGIS-Symptombericht (einschließlich einer GI-Symptom-Heatmap und einer GI-Historie) und ein maßgeschneidertes Schulungsrezept.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: CG-CAHPS innerhalb von 2 Monaten nach ihrem Klinikbesuch abgeschlossen
Zur Bewertung der Patientenzufriedenheit wird die Consumer Assessment of Health Providers & Systems Clinician and Group Survey – Adult Visit Questionnaire 2.0 (CG-CAHPS) verwendet.
CG-CAHPS innerhalb von 2 Monaten nach ihrem Klinikbesuch abgeschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewertung der zwischenmenschlichen Fähigkeiten des Arztes
Zeitfenster: DISQ innerhalb von 2 Monaten nach ihrem Klinikbesuch abgeschlossen
Der Doctors' Interpersonal Skills Questionnaire (DISQ) wird verwendet, um die Patientenbewertung der zwischenmenschlichen Fähigkeiten von Ärzten zu bewerten.
DISQ innerhalb von 2 Monaten nach ihrem Klinikbesuch abgeschlossen
Patientenbewertung der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: SDM-Q-9 innerhalb von 2 Monaten nach ihrem Klinikbesuch abgeschlossen
Der 9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9) wird verwendet, um die Patientenbewertung der gemeinsamen Entscheidungsfindung zu bewerten.
SDM-Q-9 innerhalb von 2 Monaten nach ihrem Klinikbesuch abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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