- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02436057
Entwicklung und Validierung der Automated Evaluation of Gastrointestinal Symptoms (AEGIS) Plattform
Im Rahmen eines vierjährigen Stipendiums, das der University of California in Los Angeles im Jahr 2009 gewährt wurde, war Dr. Brennan Spiegel als Hauptprüfer (PI) für ein Projekt zur Entwicklung und anfänglichen Validierung einer Datenbank von Elementen zur Bewertung von gastrointestinalen (GI) Symptomen tätig das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) der National Institutes of Health (NIH). Bis zum Ende des Förderzeitraums im Juli 2013 hatte das Projektteam erfolgreich acht Skalen entwickelt und zunächst validiert, die die häufigsten GI-Symptome messen.
Anschließend schloss sich das PROMIS-Team von Dr. Spiegel mit dem UCLA Computing Technology Research Laboratory (CTRL) und dem Center for Healthcare Communication Research der University of Michigan zusammen, um den Algorithmus zur automatisierten Bewertung gastrointestinaler Symptome (AEGIS) zu entwickeln, der über My GI Health bereitgestellt wird, an Open-Source Internet-basiertes Patienten-Anbieter-Portal (P3), das entwickelt wurde, um die Bereitstellung von GI-Gesundheitsversorgung zu verbessern (www.MyGIHealth.org). Über My GI Health und AEGIS können Patienten PROMIS GI-Symptommessungen durchführen und zusätzliche Informationen über ihre GI-Symptome und -Geschichten von Computern, Tablets oder Smartphones ohne die Einschränkungen des physischen Standorts bereitstellen. Diese Informationen werden in einem GI-PROMIS-Ergebnisbericht und einer anfänglichen GI-Anamnese zusammengefasst, die der Arzt des Patienten vor oder gleichzeitig mit dem Besuch des Patienten überprüfen kann. Der Bericht, der in die elektronische Patientenakte (EHR) integriert werden kann, hilft vielbeschäftigten Ärzten, die Beschwerden des Patienten schnell zu verstehen, ihre Symptome und die gastrointestinale Vorgeschichte zu dokumentieren, und lässt mehr Zeit für Gespräche mit dem Patienten.
Über die Fokussierung ihrer Interaktion hinaus unterstützt My GI Health sowohl den Kliniker als auch den Patienten mit einem individualisierten „Bildungsrezept“, das den Patienten durch eine Bibliothek mit Multimedia-Bildungsmaterialien zu GI-Symptomen, -Erkrankungen und -Behandlungen führt, die ebenfalls auf der Website enthalten sind. Das Rezept wird anfänglich von der Website basierend auf dem einzigartigen GI PROMIS „Fingerabdruck“ jedes Patienten erstellt und kann vom Anbieter basierend auf seiner Interaktion mit dem Patienten geändert werden. Kliniker und Patient können auch auf die auf PROMIS zugeschnittene Schulung im Untersuchungsraum zugreifen, um relevante Materialien gemeinsam durchzusehen, einschließlich Animationen normaler und abnormaler GI-Funktionen, wodurch die Schulungserfahrungen der Patienten in Bezug auf die PROMIS-Symptome weiter verstärkt werden.
Ziel dieser aktuellen Studie ist es, die Verwendung von GI PROMIS in der klinischen Praxis zu validieren, indem eine pragmatische klinische Studie (PCT) durchgeführt wird, in der die Bereitstellung von GI PROMIS auf einer neuartigen E-Plattform mit der üblichen Versorgung verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung in der Magen-Darm-Klinik zur Beurteilung.
- Englisch lesen und schreiben können.
- Hat grundlegende EDV-Kenntnisse.
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 8 Monaten in der Magen-Darm-Klinik gesehen und untersucht worden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Personen in diesem Arm werden von ihrem Arzt der üblichen Behandlung unterzogen.
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Experimental: AEGIS (Automatisierte Bewertung gastrointestinaler Symptome)
Personen im AEGIS-Arm werden eingeladen, AEGIS/My GI Health vor ihrem Klinikbesuch zu verwenden.
Für diejenigen, die AEGIS/My GI Health abschließen, hat ihr Arzt Zugriff auf ihren AEGIS-Symptombericht (einschließlich einer GI-Symptom-Heatmap und einer GI-Historie) und ein maßgeschneidertes Schulungsrezept.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: CG-CAHPS innerhalb von 2 Monaten nach ihrem Klinikbesuch abgeschlossen
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Zur Bewertung der Patientenzufriedenheit wird die Consumer Assessment of Health Providers & Systems Clinician and Group Survey – Adult Visit Questionnaire 2.0 (CG-CAHPS) verwendet.
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CG-CAHPS innerhalb von 2 Monaten nach ihrem Klinikbesuch abgeschlossen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenbewertung der zwischenmenschlichen Fähigkeiten des Arztes
Zeitfenster: DISQ innerhalb von 2 Monaten nach ihrem Klinikbesuch abgeschlossen
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Der Doctors' Interpersonal Skills Questionnaire (DISQ) wird verwendet, um die Patientenbewertung der zwischenmenschlichen Fähigkeiten von Ärzten zu bewerten.
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DISQ innerhalb von 2 Monaten nach ihrem Klinikbesuch abgeschlossen
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Patientenbewertung der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: SDM-Q-9 innerhalb von 2 Monaten nach ihrem Klinikbesuch abgeschlossen
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Der 9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9) wird verwendet, um die Patientenbewertung der gemeinsamen Entscheidungsfindung zu bewerten.
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SDM-Q-9 innerhalb von 2 Monaten nach ihrem Klinikbesuch abgeschlossen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Rektale Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Durchfall
- Gastroösophagealer Reflux
- Bauchschmerzen
- Schluckstörungen
- Verstopfung
- Stuhlinkontinenz
Andere Studien-ID-Nummern
- 0023
- 7U01AR057936-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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