- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02436057
Ruoansulatuskanavan oireiden automaattisen arviointialustan (AEGIS) kehittäminen ja validointi
Kalifornian yliopistolle Los Angelesissa vuonna 2009 myönnetyn nelivuotisen apurahan kautta tohtori Brennan Spiegel toimi päätutkijana hankkeessa, jonka tarkoituksena oli kehittää ja aluksi validoida tuotepankki ruoansulatuskanavan (GI) oireiden arvioimiseksi. National Institutes of Healthin (NIH:n) potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS). Apurahakauden loppuun mennessä heinäkuussa 2013 projektiryhmä oli onnistuneesti kehittänyt ja alun perin validoinut kahdeksan yleisimpiä GI-oireita mittaavaa asteikkoa.
Myöhemmin tohtori Spiegelin PROMIS-tiimi yhdisti voimansa UCLA Computing Technology Research Laboratoryn (CTRL) ja Michiganin yliopiston terveydenhuollon viestintätutkimuksen keskuksen kanssa kehittääkseen automaattisen gastrointestinaalisten oireiden arviointialgoritmin (AEGIS), joka toimitetaan My GI Healthin kautta avoimen lähdekoodin Internet-pohjainen potilaspalveluntarjoajaportaali (P3), joka on suunniteltu parantamaan GI-terveydenhuollon toimittamista (www.MyGIHealth.org). My GI Healthin ja AEGIS:n kautta potilaat voivat suorittaa PROMIS GI -oireiden mittauksia ja tarjota lisätietoja GI-oireistaan ja -historiastaan tietokoneilta, tableteilta tai älypuhelimilta ilman fyysisen paikan rajoituksia. Nämä tiedot tiivistetään GI PROMIS -pisteiden raporttiin ja alkuperäiseen GI-historiaan, joita potilaiden palveluntarjoajat voivat tarkastella ennen potilaan tapaamista tai sen yhteydessä. Raportti, joka voidaan sisällyttää sähköiseen sairauskertomukseen (EHR), auttaa kiireisiä kliinikkoja ymmärtämään nopeasti potilaan valitukset, dokumentoimaan oireensa ja GI-historian ja jättää enemmän aikaa keskustelulle potilaan kanssa.
Vuorovaikutuksensa keskittämisen lisäksi My GI Health tukee sekä lääkäriä että potilasta yksilöllisellä "koulutusmääräyksellä", joka opastaa potilasta läpi GI-oireista, -tiloista ja -hoidoista koostuvan multimedian koulutusmateriaalikirjaston, joka on myös verkkosivustolla. Resepti luodaan alun perin verkkosivustolla kunkin potilaan ainutlaatuisen GI PROMIS "sormenjäljen" perusteella, ja palveluntarjoaja voi muokata sitä vuorovaikutuksensa perusteella potilaan kanssa. Kliinikko ja potilas voivat myös käyttää PROMIS-räätälöityä koulutusta tutkimushuoneessa tarkastellakseen yhdessä asiaankuuluvia materiaaleja, mukaan lukien animaatioita normaaleista ja epänormaaleista GI-toiminnoista, mikä vahvistaa entisestään potilaiden koulutuskokemuksia PROMIS-oireista.
Tämän nykyisen tutkimuksen tavoitteena on validoida GI PROMISin käyttö kliinisessä käytännössä suorittamalla pragmaattinen kliininen tutkimus (PCT), jossa verrataan GI PROMISin toimittamista uudella e-alustalla verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esitetään ruoansulatuskanavan klinikalle arvioitavaksi.
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia.
- Hänellä on perustaidot tietojenkäsittelystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ollut nähty ja arvioitu ruoansulatuskanavan klinikalla viimeisen 8 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän käsivarren henkilöt saavat tavallista hoitoa lääkärinsä kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: AEGIS (automaattinen maha-suolikanavan oireiden arviointi)
AEGIS-ryhmään kuuluvia henkilöitä pyydetään käyttämään AEGIS/My GI Health -ohjelmaa ennen klinikkakäyntiään.
Niille, jotka suorittavat AEGIS/My GI Health, heidän lääkärinsä saa AEGIS-oireraporttinsa (sisältää GI-oireiden lämpökartan ja GI-historian) ja räätälöidyn koulutusreseptin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: CG-CAHPS valmistui 2 kuukauden kuluessa heidän klinikkakäynnistään
|
Potilaiden tyytyväisyyden arvioinnissa käytetään terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kliinikon kuluttajaarviointia ja ryhmätutkimusta - Adult Visit Questionnaire 2.0 (CG-CAHPS).
|
CG-CAHPS valmistui 2 kuukauden kuluessa heidän klinikkakäynnistään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lääkärin vuorovaikutustaitojen arviointi
Aikaikkuna: DISQ valmistui 2 kuukauden kuluessa heidän klinikkakäynnistään
|
Doctors' Interpersonal Skills Questionnaire (DISQ) -kyselyä käytetään arvioimaan potilaan arviota lääkärin vuorovaikutustaidoista.
|
DISQ valmistui 2 kuukauden kuluessa heidän klinikkakäynnistään
|
|
Potilasarvio yhteisestä päätöksenteosta
Aikaikkuna: SDM-Q-9 valmistui 2 kuukauden kuluessa heidän klinikkakäynnistään
|
Yhdeksän kohdan yhteistä päätöksentekokyselyä (SDM-Q-9) käytetään arvioitaessa potilaiden yhteistä päätöksentekoa.
|
SDM-Q-9 valmistui 2 kuukauden kuluessa heidän klinikkakäynnistään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Ripuli
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Vatsakipu
- Deglutation häiriöt
- Ummetus
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0023
- 7U01AR057936-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .