- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02436057
Desenvolvimento e Validação da Plataforma de Avaliação Automatizada de Sintomas Gastrointestinais (AEGIS)
Por meio de uma bolsa de quatro anos concedida à Universidade da Califórnia em Los Angeles em 2009, o Dr. Brennan Spiegel atuou como investigador principal (PI) em um projeto para desenvolver e validar inicialmente um banco de itens para avaliar sintomas gastrointestinais (GI) para o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados por Pacientes dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) (PROMIS). Ao final do período de concessão em julho de 2013, a equipe do projeto havia desenvolvido e validado inicialmente com sucesso oito escalas que medem os sintomas gastrointestinais mais comuns.
Posteriormente, a equipe PROMIS do Dr. Spiegel uniu forças com o Laboratório de Pesquisa de Tecnologia de Computação da UCLA (CTRL) e o Centro de Pesquisa em Comunicação em Saúde da Universidade de Michigan para desenvolver o algoritmo de Avaliação Automatizada de Sintomas Gastrointestinais (AEGIS) que é fornecido por meio do My GI Health, um portal de provedor de paciente baseado na Internet de código aberto (P3) projetado para melhorar a prestação de cuidados de saúde GI (www.MyGIHealth.org). Por meio do My GI Health e do AEGIS, os pacientes podem concluir as medidas de sintomas gastrointestinais do PROMIS e fornecer informações adicionais sobre seus sintomas e históricos gastrointestinais a partir de computadores, tablets ou smartphones sem as restrições do local físico. Essas informações são condensadas em um relatório de pontuação do GI PROMIS e histórico gastrointestinal inicial que os profissionais de saúde do paciente podem revisar antes ou simultaneamente com a consulta do paciente. O relatório, que pode ser incorporado ao registro eletrônico de saúde (EHR), ajuda os médicos ocupados a entender rapidamente as queixas do paciente, documentar seus sintomas e histórico GI e deixar mais tempo para conversar com o paciente.
Além de focar sua interação, o My GI Health também oferece suporte ao clínico e ao paciente com uma "receita educacional" individualizada que orienta o paciente por meio de uma biblioteca de materiais educacionais multimídia sobre sintomas, condições e tratamentos gastrointestinais também contidos no site. A prescrição é inicialmente criada pelo site com base na "impressão digital" exclusiva do GI PROMIS de cada paciente e pode ser modificada pelo provedor com base em sua interação com o paciente. O clínico e o paciente também podem acessar a educação personalizada do PROMIS na sala de exames para revisar conjuntamente os materiais pertinentes, incluindo animações de funções gastrointestinais normais e anormais, reforçando ainda mais as experiências educacionais dos pacientes sobre os sintomas do PROMIS.
O objetivo deste estudo atual é validar o uso do GI PROMIS na prática clínica, conduzindo um ensaio clínico pragmático (PCT) comparando a entrega do GI PROMIS em uma nova plataforma eletrônica versus cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando-se à clínica gastrointestinal para avaliação.
- Capaz de ler e escrever em inglês.
- Possui conhecimentos básicos de informática.
Critério de exclusão:
- Ter sido atendido e avaliado na clínica gastrointestinal nos últimos 8 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os indivíduos neste braço serão submetidos aos cuidados habituais com seu médico.
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Experimental: AEGIS (Avaliação Automatizada de Sintomas Gastrointestinais)
Indivíduos no braço AEGIS serão convidados a usar o AEGIS/My GI Health antes de sua visita clínica.
Para aqueles que concluírem o AEGIS/My GI Health, seus médicos terão acesso ao relatório de sintomas do AEGIS (inclui um mapa de calor de sintomas gastrointestinais e histórico gastrointestinal) e prescrição educacional personalizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: CG-CAHPS concluído dentro de 2 meses de sua visita clínica
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A Avaliação do Consumidor de Provedores de Saúde e Clínicos de Sistemas e Pesquisa de Grupo - Questionário de Visita para Adultos 2.0 (CG-CAHPS) será usada para avaliar a satisfação do paciente.
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CG-CAHPS concluído dentro de 2 meses de sua visita clínica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do paciente das habilidades interpessoais do médico
Prazo: DISQ concluído dentro de 2 meses de sua visita clínica
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O Questionário de Habilidades Interpessoais dos Médicos (DISQ) será usado para avaliar a avaliação do paciente sobre as habilidades interpessoais do médico.
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DISQ concluído dentro de 2 meses de sua visita clínica
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Avaliação do Paciente sobre Tomada de Decisão Compartilhada
Prazo: SDM-Q-9 concluído dentro de 2 meses de sua visita clínica
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O Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada de 9 itens (SDM-Q-9) será usado para avaliar a avaliação do paciente sobre a tomada de decisão compartilhada.
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SDM-Q-9 concluído dentro de 2 meses de sua visita clínica
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Doenças Esofágicas
- Diarréia
- Refluxo gastroesofágico
- Dor abdominal
- Distúrbios da Deglutição
- Constipação
- Incontinência fecal
Outros números de identificação do estudo
- 0023
- 7U01AR057936-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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