- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02436343
Výkon srdce u těhotných obézních žen: Jsou v ohrožení?
Přehled studie
Detailní popis
Nadváha a obezita jsou definovány jako: abnormální nebo nadměrné hromadění tuku, které představuje riziko pro zdraví. Hrubým populačním měřítkem obezity je index tělesné hmotnosti (BMI), váha osoby (v kilogramech) dělená druhou mocninou její výšky (v metrech). Osoba s BMI 30 a více je obecně považována za obézní. Osoba s BMI rovným nebo vyšším než 25 je považována za nadváhu.
Zvláště alarmující úrovně dosáhla obezita v regionu Středního východu a severní Afriky (MENA). Prevalence ženské obezity, která se v současnosti odhaduje na více než 40 %, již přesáhla v Evropě a USA.
Obezita je spojována s několika hlavními chronickými onemocněními, včetně cukrovky typu II, kardiovaskulárních onemocnění, vybraných druhů rakoviny, onemocnění žlučníku, astmatu, osteoartrózy a chronické bolesti zad.
Obezita je také spojována se širokým spektrem kardiovaskulárních změn od hyperdynamického oběhu přes subklinické srdeční strukturální změny až po zjevné srdeční selhání.
Obezita je spojena s hemodynamickým přetížením v důsledku zvýšené metabolické potřeby vyvolané expandovanou tukovou tkání a augmentovaná beztuková hmota u obezity vede k hyperdynamické cirkulaci se zvýšeným objemem krve. Kromě zvýšeného preloadu je u obézních jedinců zvýšena také levá komora (LV) po zátěži v důsledku jak zvýšené periferní rezistence, tak větší tuhosti konduitové tepny. Pravá komora po zátěži může být zvýšena, pravděpodobně v důsledku souvisejících poruch dýchání ve spánku a změn LK.
Těhotenství je spojeno s hemodynamickými a hormonálními změnami, které mohou ovlivnit srdce. Od prvního trimestru dochází ke zvýšení srdečního výdeje, který objemově zatěžuje srdce. Hormonální změny zahrnují zvýšený cirkulující estrogen a relaxin, které mohou přímo nebo nepřímo ovlivnit srdce. Během těhotenství srdce prochází remodelací podobnou té, která byla pozorována u sportovců, se zvětšením rozměrů komory, tloušťky stěny levé komory (LV) a hmoty, což je v souladu s procesem excentrické hypertrofie.
Kontraktilní funkce myokardu se mění i v těhotenství. Indexy ejekční fáze funkce LK, včetně systolického frakčního zkrácení (FS) a střední rychlosti ztluštění obvodového vlákna (V CFC), byly různě hlášeny, že se během těhotenství zvyšují, zůstávají konstantní nebo klesají. Obézní ženy se tedy častěji setkávají s problémy při otěhotnění.
V literatuře existuje mnoho důkazů, které prokazují, že ženy s nadváhou jsou vystaveny většímu riziku rozvoje těhotenských komplikací a problémů spojených s porodem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Asir,
-
Khamis Mushait,, Asir,, Saudská arábie, 101
- antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každá těhotná žena v 1. trimestru s singletonem žije zdravé těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství.
- Anémie.
- Lékařská anamnéza hypertenze.
- Anamnéza jakéhokoli srdečního onemocnění.
- Pre-gestační diabetes v anamnéze.
- Vývoj gestačního diabetu a preeklampsie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
obézní těhotné ženy
těhotné ženy s indexem tělesné hmotnosti vyšším nebo rovným 30 kg/m2 budou podrobeny čtyřem sériovým echokardiogramům ve 3 trimestrech těhotenství a v poporodním stavu. Při každém echokardiografickém vyšetření bude měřena výška, hmotnost, systolický a diastolický krevní tlak. |
Při každém echokardiografickém hodnocení vyšetřovatel získá následující parametry: Vnitřní rozměry levé komory na konci diastoly Tloušťka zadní stěny levé komory Konec systolického napětí levé komory Frakční zkrácení levé komory Rychlost obvodového zkrácení Hmota levé komory Kontraktilita a indexy předpětí Zdvihový objem |
|
štíhlé těhotné ženy
těhotné ženy s indexem tělesné hmotnosti nižším nebo rovným 25 kg/m2 budou podrobeny čtyřem sériovým echokardiogramům ve 3 trimestrech těhotenství a v poporodním stavu. Při každém echokardiografickém vyšetření bude měřena výška, hmotnost, systolický a diastolický krevní tlak. |
Při každém echokardiografickém hodnocení vyšetřovatel získá následující parametry: Vnitřní rozměry levé komory na konci diastoly Tloušťka zadní stěny levé komory Konec systolického napětí levé komory Frakční zkrácení levé komory Rychlost obvodového zkrácení Hmota levé komory Kontraktilita a indexy předpětí Zdvihový objem |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srdeční výkon
Časové okno: 2 hodiny
|
srdeční výkonnost (funkce levé komory) u obézních a štíhlých těhotných žen během každého trimestru a šest týdnů po porodu.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence srdečních lézí.
Časové okno: 2 hodiny
|
přítomnost dalších nepozorovaných srdečních lézí mezi kandidáty
|
2 hodiny
|
|
Potřeba jakýchkoli léků u obézních těhotných žen
Časové okno: 9 měsíců
|
pokud výsledky echokardiogramu vyžadují předepsání léků pro jakoukoli obézní těhotnou ženu
|
9 měsíců
|
|
Potřeba jakéhokoli pokročilého vyšetřování u obézních těhotných žen
Časové okno: 9 měsíců
|
pokud výsledky echokardiogramu vyžadují zahájení pokročilého vyšetření u jakékoli obézní těhotné ženy
|
9 měsíců
|
|
Potřeba hospitalizace u obézních těhotných žen
Časové okno: 9 měsíců
|
pokud výsledky echokardiogramu vyžadují hospitalizaci pro jakoukoli obézní těhotnou ženu
|
9 měsíců
|
|
Potřeba ukončení těhotenství u obézních těhotných žen
Časové okno: 9 měsíců
|
pokud výsledky echokardiogramu vyžadují ukončení těhotenství u jakékoli obézní těhotné ženy
|
9 měsíců
|
|
Výsledky těhotenství matky
Časové okno: 9 měsíců
|
přírůstek hmotnosti, porodní poruchy typ porodu, délka porodu, vývoj krevního tlaku, poporodní komplikace
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: haytham attya, Zagazig University
- Vrchní vyšetřovatel: mohammed mesilhy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
- Vrchní vyšetřovatel: mohammed attia, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
- Vrchní vyšetřovatel: mohammed shehri, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AFHSRMREC/2015/OB/GYNAE/061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .