- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02436343
Rendimiento cardíaco en mujeres obesas embarazadas: ¿Están en peligro?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El sobrepeso y la obesidad se definen como: acumulación anormal o excesiva de grasa que presenta un riesgo para la salud. Una medida cruda de obesidad en la población es el índice de masa corporal (IMC), el peso de una persona (en kilogramos) dividido por el cuadrado de su altura (en metros). Una persona con un IMC de 30 o más generalmente se considera obesa. Una persona con un IMC igual o superior a 25 se considera con sobrepeso.
La obesidad ha alcanzado niveles particularmente alarmantes en la región de Medio Oriente y África del Norte (MENA). La prevalencia de la obesidad femenina actualmente estimada en más del 40%, ya había superado la de Europa y los Estados Unidos.
La obesidad se ha relacionado con varias enfermedades crónicas importantes, que incluyen diabetes tipo II, enfermedades cardiovasculares, cánceres seleccionados, enfermedad de la vesícula biliar, asma, osteoartritis y dolor de espalda crónico.
La obesidad también se ha relacionado con un amplio espectro de cambios cardiovasculares que van desde una circulación hiperdinámica, pasando por cambios estructurales cardíacos subclínicos, hasta insuficiencia cardíaca manifiesta.
La obesidad se asocia con sobrecarga hemodinámica debido a la mayor demanda metabólica impuesta por el tejido adiposo expandido y la masa libre de grasa aumentada en la obesidad da como resultado una circulación hiperdinámica con un aumento del volumen sanguíneo. Además del aumento de la precarga, la poscarga del ventrículo izquierdo (LV) también está elevada en los individuos obesos debido tanto al aumento de la resistencia periférica como a la mayor rigidez de la arteria de conducto. La poscarga del ventrículo derecho puede aumentar, presumiblemente debido a los trastornos respiratorios asociados con el sueño y los cambios en el LV.
El embarazo está asociado con cambios hemodinámicos y hormonales que pueden afectar el corazón. Desde el primer trimestre, hay un aumento en el gasto cardíaco que coloca una carga de volumen en el corazón. Los cambios hormonales incluyen un aumento del estrógeno y la relaxina circulantes, que pueden afectar directa o indirectamente al corazón. Durante el embarazo, el corazón experimenta una remodelación similar a la observada en atletas, con aumentos en las dimensiones de las cámaras, el grosor de la pared del ventrículo izquierdo (VI) y la masa, lo que es compatible con un proceso de hipertrofia excéntrica.
La función contráctil del miocardio también cambia durante el embarazo. Se ha informado que los índices de fase de eyección de la función del VI, incluido el acortamiento fraccional sistólico (FS) y la velocidad media de engrosamiento de las fibras circunferenciales (V CFC), aumentan, permanecen constantes o disminuyen durante el embarazo. Por lo tanto, las mujeres obesas tienen más probabilidades de encontrar problemas al quedar embarazadas.
Existe una gran cantidad de evidencia en la literatura que demuestra que las mujeres con sobrepeso tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el embarazo y problemas asociados con el trabajo de parto y el parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asir,
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Khamis Mushait,, Asir,, Arabia Saudita, 101
- antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier mujer embarazada en su 1er trimestre con un embarazo único vive un embarazo saludable
Criterio de exclusión:
- gestaciones múltiples.
- Anemia.
- Antecedentes médicos de hipertensión.
- Antecedentes médicos de cualquier enfermedad cardiaca.
- Antecedentes médicos de diabetes pregestacional.
- Desarrollo de diabetes gestacional y preeclampsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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mujeres embarazadas obesas
las gestantes con índice de masa corporal mayor o igual a 30 kg/m2 serán sometidas a cuatro ecocardiogramas seriados en los 3 trimestres del embarazo y en el estado de posparto. La altura, el peso, la presión arterial sistólica y diastólica se medirán en cada evaluación ecocardiográfica. |
En cada evaluación ecocardiográfica, el investigador obtendrá los siguientes parámetros: Dimensiones internas del ventrículo izquierdo al final de la diástole Grosor de la pared posterior del ventrículo izquierdo Estrés sistólico final del ventrículo izquierdo Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo Velocidad de acortamiento circunferencial Masa del ventrículo izquierdo Contractilidad e índices de precarga Volumen sistólico |
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mujeres embarazadas delgadas
las gestantes con índice de masa corporal menor o igual a 25 kg/m2 serán sometidas a cuatro ecocardiogramas seriados en los 3 trimestres del embarazo y en el estado de posparto. La altura, el peso, la presión arterial sistólica y diastólica se medirán en cada evaluación ecocardiográfica. |
En cada evaluación ecocardiográfica, el investigador obtendrá los siguientes parámetros: Dimensiones internas del ventrículo izquierdo al final de la diástole Grosor de la pared posterior del ventrículo izquierdo Estrés sistólico final del ventrículo izquierdo Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo Velocidad de acortamiento circunferencial Masa del ventrículo izquierdo Contractilidad e índices de precarga Volumen sistólico |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rendimiento cardiaco
Periodo de tiempo: 2 horas
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el rendimiento cardíaco (las funciones del ventrículo izquierdo) en mujeres embarazadas obesas y delgadas a lo largo de cada trimestre y seis semanas después del parto.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La prevalencia de las lesiones cardíacas.
Periodo de tiempo: 2 horas
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la presencia de otras lesiones cardíacas desapercibidas entre los candidatos
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2 horas
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La necesidad de cualquier medicamento entre las mujeres embarazadas obesas
Periodo de tiempo: 9 meses
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si los resultados de un ecocardiograma requieren la prescripción de medicamentos para cualquier mujer embarazada obesa
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9 meses
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La necesidad de cualquier investigación avanzada entre embarazadas obesas
Periodo de tiempo: 9 meses
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si los resultados de un ecocardiograma requieren iniciar una investigación avanzada para cualquier mujer embarazada obesa
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9 meses
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La necesidad de hospitalización entre las embarazadas obesas
Periodo de tiempo: 9 meses
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si los resultados de un ecocardiograma requieren hospitalización para cualquier mujer embarazada obesa
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9 meses
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La necesidad de la interrupción del embarazo entre las embarazadas obesas
Periodo de tiempo: 9 meses
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si los resultados de un ecocardiograma requieren la interrupción del embarazo para cualquier mujer embarazada obesa
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9 meses
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Resultados del embarazo materno
Periodo de tiempo: 9 meses
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aumento de peso, trastornos obstétricos tipo parto, duración del parto, evolución de la presión arterial, complicaciones posparto
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: haytham attya, Zagazig University
- Investigador principal: mohammed mesilhy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
- Investigador principal: mohammed attia, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
- Investigador principal: mohammed shehri, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AFHSRMREC/2015/OB/GYNAE/061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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