- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02436343
Herzleistung bei schwangeren adipösen Frauen: Sind sie gefährdet?
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht und Fettleibigkeit werden definiert als: abnormale oder übermäßige Fettansammlung, die ein Risiko für die Gesundheit darstellt. Ein grobes Bevölkerungsmaß für Fettleibigkeit ist der Body-Mass-Index (BMI), das Gewicht einer Person (in Kilogramm) geteilt durch das Quadrat ihrer Körpergröße (in Metern). Eine Person mit einem BMI von 30 oder mehr gilt allgemein als fettleibig. Als übergewichtig gilt eine Person mit einem BMI von 25 oder mehr.
Besonders alarmierende Ausmaße hat die Fettleibigkeit in der MENA-Region (Naher Osten und Nordafrika) erreicht. Die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Frauen wird derzeit auf über 40 % geschätzt und übersteigt bereits die in Europa und den USA.
Fettleibigkeit wird mit mehreren schweren chronischen Krankheiten in Verbindung gebracht, darunter Typ-II-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, ausgewählte Krebsarten, Gallenblasenerkrankungen, Asthma, Arthrose und chronische Rückenschmerzen.
Fettleibigkeit wird auch mit einem breiten Spektrum kardiovaskulärer Veränderungen in Verbindung gebracht, die von einer hyperdynamischen Durchblutung über subklinische Herzstrukturveränderungen bis hin zu offener Herzinsuffizienz reichen.
Fettleibigkeit ist mit einer hämodynamischen Überlastung aufgrund des erhöhten Stoffwechselbedarfs verbunden, der durch das ausgedehnte Fettgewebe verursacht wird, und die erhöhte fettfreie Masse bei Fettleibigkeit führt zu einem hyperdynamischen Kreislauf mit erhöhtem Blutvolumen. Zusätzlich zur erhöhten Vorlast ist auch die Nachlast des linken Ventrikels (LV) bei adipösen Personen erhöht, was sowohl auf einen erhöhten peripheren Widerstand als auch auf eine größere Steifheit der Leitungsarterie zurückzuführen ist. Die Nachbelastung des rechten Ventrikels kann erhöht sein, vermutlich aufgrund von damit verbundenen schlafbezogenen Atmungsstörungen und LV-Veränderungen.
Eine Schwangerschaft ist mit hämodynamischen und hormonellen Veränderungen verbunden, die sich auf das Herz auswirken können. Ab dem ersten Trimester kommt es zu einem Anstieg des Herzzeitvolumens, was zu einer Volumenbelastung des Herzens führt. Zu den hormonellen Veränderungen zählen erhöhte zirkulierende Östrogen- und Relaxinwerte, die sich direkt oder indirekt auf das Herz auswirken können. Während der Schwangerschaft erfährt das Herz einen Umbau, der dem bei Sportlern ähnelt, mit einer Zunahme der Kammerdimensionen, der Wandstärke des linken Ventrikels (LV) und der Masse, was mit einem Prozess der exzentrischen Hypertrophie vereinbar ist.
Auch die kontraktile Funktion des Myokards verändert sich in der Schwangerschaft. Es wurde unterschiedlich berichtet, dass die Auswurfphasenindizes der LV-Funktion, einschließlich der systolischen fraktionellen Verkürzung (FS) und der mittleren Geschwindigkeit der Umfangsfaserverdickung (V CFC), während der Schwangerschaft ansteigen, konstant bleiben oder abnehmen. Daher haben übergewichtige Frauen häufiger Probleme, schwanger zu werden.
In der Fachliteratur gibt es zahlreiche Belege dafür, dass übergewichtige Frauen einem höheren Risiko für Schwangerschaftskomplikationen und Probleme im Zusammenhang mit Wehen und Entbindung ausgesetzt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Asir,
-
Khamis Mushait,, Asir,, Saudi-Arabien, 101
- antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede schwangere Frau im 1. Trimester mit einem Singleton lebt eine gesunde Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Schwangerschaften.
- Anämie.
- Medizinische Vorgeschichte von Bluthochdruck.
- Krankengeschichte einer Herzerkrankung.
- Krankengeschichte von prägestationalem Diabetes.
- Entwicklung von Schwangerschaftsdiabetes und Präeklampsie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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fettleibige schwangere Frauen
Schwangere Frauen mit einem Body-Mass-Index von mehr als oder gleich 30 kg/m2 werden in den 3 Trimestern der Schwangerschaft und im postpartalen Zustand vier seriellen Echokardiogrammen unterzogen. Größe, Gewicht, systolischer und diastolischer Blutdruck werden bei jeder echokardiographischen Untersuchung gemessen. |
Bei jeder echokardiographischen Auswertung erhält der Prüfer die folgenden Parameter: Innenabmessungen des linken Ventrikels am Ende der Diastole. Dicke der hinteren Wand des linken Ventrikels. Endsystolischer Stress des linken Ventrikels. Fraktionale Verkürzung des linken Ventrikels. Geschwindigkeit der Umfangsverkürzung. Masse des linken Ventrikels. Kontraktilität und Indizes der Vorlast. Schlagvolumen |
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schlanke schwangere Frauen
Schwangere Frauen mit einem Body-Mass-Index von weniger als oder gleich 25 kg/m2 werden in den 3 Trimestern der Schwangerschaft und im postpartalen Zustand vier seriellen Echokardiogrammen unterzogen. Größe, Gewicht, systolischer und diastolischer Blutdruck werden bei jeder echokardiographischen Untersuchung gemessen. |
Bei jeder echokardiographischen Auswertung erhält der Prüfer die folgenden Parameter: Innenabmessungen des linken Ventrikels am Ende der Diastole. Dicke der hinteren Wand des linken Ventrikels. Endsystolischer Stress des linken Ventrikels. Fraktionale Verkürzung des linken Ventrikels. Geschwindigkeit der Umfangsverkürzung. Masse des linken Ventrikels. Kontraktilität und Indizes der Vorlast. Schlagvolumen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzleistung
Zeitfenster: 2 Stunden
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die Herzleistung (die linksventrikulären Funktionen) bei fettleibigen und schlanken schwangeren Frauen während jedes Trimesters und sechs Wochen nach der Geburt.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Prävalenz von Herzläsionen.
Zeitfenster: 2 Stunden
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das Vorhandensein anderer unbemerkter Herzläsionen bei den Kandidaten
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2 Stunden
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Der Bedarf an Medikamenten bei übergewichtigen schwangeren Frauen
Zeitfenster: 9 Monate
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wenn die Ergebnisse eines Echokardiogramms die Verschreibung von Medikamenten für eine übergewichtige schwangere Frau erforderlich machen
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9 Monate
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Die Notwendigkeit einer weiterführenden Untersuchung bei adipösen schwangeren Frauen
Zeitfenster: 9 Monate
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Wenn die Ergebnisse eines Echokardiogramms die Einleitung einer weiterführenden Untersuchung bei einer übergewichtigen schwangeren Frau erforderlich machen
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9 Monate
|
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Die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung bei adipösen schwangeren Frauen
Zeitfenster: 9 Monate
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wenn die Ergebnisse eines Echokardiogramms für eine übergewichtige schwangere Frau einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen
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9 Monate
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Die Notwendigkeit eines Schwangerschaftsabbruchs bei adipösen schwangeren Frauen
Zeitfenster: 9 Monate
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wenn die Ergebnisse eines Echokardiogramms bei einer übergewichtigen schwangeren Frau einen Schwangerschaftsabbruch erforderlich machen
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9 Monate
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Schwangerschaftsergebnisse der Mutter
Zeitfenster: 9 Monate
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Gewichtszunahme, geburtshilfliche Störungen, Geburtsdauer, Blutdruckentwicklung, postpartale Komplikationen
|
9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: haytham attya, Zagazig University
- Hauptermittler: mohammed mesilhy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
- Hauptermittler: mohammed attia, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
- Hauptermittler: mohammed shehri, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AFHSRMREC/2015/OB/GYNAE/061
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