- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02436343
Desempenho cardíaco em mulheres grávidas obesas: elas estão em perigo?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O sobrepeso e a obesidade são definidos como: acúmulo anormal ou excessivo de gordura que apresenta risco à saúde. Uma medida bruta da população de obesidade é o índice de massa corporal (IMC), o peso de uma pessoa (em quilogramas) dividido pelo quadrado de sua altura (em metros). Uma pessoa com um IMC de 30 ou mais é geralmente considerada obesa. Uma pessoa com IMC igual ou superior a 25 é considerada acima do peso.
A obesidade atingiu níveis particularmente alarmantes na região do Oriente Médio e Norte da África (MENA). A prevalência de obesidade feminina, atualmente estimada em mais de 40%, já havia superado a da Europa e dos EUA.
A obesidade tem sido associada a várias doenças crônicas importantes, incluindo diabetes tipo II, doenças cardiovasculares, cânceres selecionados, doença da vesícula biliar, asma, osteoartrite e dor crônica nas costas.
A obesidade também tem sido associada a um amplo espectro de alterações cardiovasculares, desde uma circulação hiperdinâmica, passando por alterações estruturais cardíacas subclínicas, até insuficiência cardíaca evidente.
A obesidade está associada à sobrecarga hemodinâmica devido ao aumento da demanda metabólica imposta pelo tecido adiposo expandido e o aumento da massa livre de gordura na obesidade resulta em uma circulação hiperdinâmica com aumento do volume sanguíneo. Além do aumento da pré-carga, a pós-carga do ventrículo esquerdo (VE) também é elevada em indivíduos obesos devido ao aumento da resistência periférica e à maior rigidez da artéria do conduto. A pós-carga do ventrículo direito pode estar aumentada, presumivelmente devido a distúrbios respiratórios do sono associados e alterações do VE.
A gravidez está associada a alterações hemodinâmicas e hormonais que podem afetar o coração. A partir do primeiro trimestre, há um aumento do débito cardíaco que coloca uma carga de volume no coração. Alterações hormonais incluem aumento de estrogênio e relaxina circulantes, que podem afetar direta ou indiretamente o coração. Durante a gravidez, o coração sofre remodelação semelhante à observada em atletas, com aumento das dimensões das câmaras, da espessura da parede do ventrículo esquerdo (VE) e da massa, condizente com um processo de hipertrofia excêntrica.
A função contrátil do miocárdio também muda na gravidez. Os índices da fase de ejeção da função do VE, incluindo a fração de encurtamento sistólico (FS) e a velocidade média de espessamento da fibra circunferencial (V CFC), foram relatados de várias maneiras como aumentando, permanecendo constante ou diminuindo durante a gravidez. Assim, as mulheres obesas são mais propensas a encontrar problemas ao engravidar.
Há ampla evidência na literatura demonstrando que mulheres com excesso de peso correm maior risco de desenvolver complicações na gravidez e problemas associados ao trabalho de parto e parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Asir,
-
Khamis Mushait,, Asir,, Arábia Saudita, 101
- antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher grávida em seu 1º trimestre com um filho único vive uma gravidez saudável
Critério de exclusão:
- Gestações múltiplas.
- Anemia.
- Histórico médico de hipertensão.
- Histórico médico de qualquer doença cardíaca.
- Histórico médico de diabetes pré-gestacional.
- Desenvolvimento de diabetes gestacional e pré-eclâmpsia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
gestantes obesas
gestantes com índice de massa corporal maior ou igual a 30 kg/m2 serão submetidas a quatro ecocardiogramas seriados nos 3 trimestres de gestação e no pós-parto. Altura, peso, pressão arterial sistólica e diastólica serão medidos a cada avaliação ecocardiográfica. |
A cada avaliação ecocardiográfica, o investigador obterá os seguintes parâmetros: Dimensões internas do ventrículo esquerdo no final da diástole Espessura da parede posterior do ventrículo esquerdo Estresse sistólico final do ventrículo esquerdo Encurtamento fracional do ventrículo esquerdo Velocidade do encurtamento circunferencial Massa do ventrículo esquerdo Contratilidade e índices de pré-carga Volume sistólico |
|
grávidas magras
gestantes com índice de massa corporal menor ou igual a 25kg/m2 serão submetidas a quatro ecocardiogramas seriados nos 3 trimestres de gestação e no pós-parto. Altura, peso, pressão arterial sistólica e diastólica serão medidos a cada avaliação ecocardiográfica. |
A cada avaliação ecocardiográfica, o investigador obterá os seguintes parâmetros: Dimensões internas do ventrículo esquerdo no final da diástole Espessura da parede posterior do ventrículo esquerdo Estresse sistólico final do ventrículo esquerdo Encurtamento fracional do ventrículo esquerdo Velocidade do encurtamento circunferencial Massa do ventrículo esquerdo Contratilidade e índices de pré-carga Volume sistólico |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
desempenho cardíaco
Prazo: 2 horas
|
o desempenho cardíaco (as funções ventriculares esquerdas) em mulheres grávidas obesas e magras ao longo de cada trimestre e seis semanas após o parto.
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de lesões cardíacas.
Prazo: 2 horas
|
a presença de outras lesões cardíacas despercebidas entre os candidatos
|
2 horas
|
|
A necessidade de qualquer medicamento em gestantes obesas
Prazo: 9 meses
|
se os resultados de um ecocardiograma exigirem a prescrição de medicamentos para qualquer mulher grávida obesa
|
9 meses
|
|
A necessidade de qualquer investigação avançada em gestantes obesas
Prazo: 9 meses
|
se os resultados de um ecocardiograma exigirem o início de investigação avançada para qualquer mulher grávida obesa
|
9 meses
|
|
A necessidade de internação em gestantes obesas
Prazo: 9 meses
|
se os resultados de um ecocardiograma exigirem hospitalização para qualquer mulher grávida obesa
|
9 meses
|
|
A necessidade de interrupção da gravidez em gestantes obesas
Prazo: 9 meses
|
se os resultados de um ecocardiograma exigirem a interrupção da gravidez para qualquer mulher grávida obesa
|
9 meses
|
|
Resultados da gravidez materna
Prazo: 9 meses
|
ganho de peso, distúrbios obstétricos tipo de parto, duração do parto, evolução da pressão arterial, complicações pós-parto
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: haytham attya, Zagazig University
- Investigador principal: mohammed mesilhy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
- Investigador principal: mohammed attia, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
- Investigador principal: mohammed shehri, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AFHSRMREC/2015/OB/GYNAE/061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Desempenho Cardíaco
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCardiac CT TOF