Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prestazioni cardiache nelle donne obese in gravidanza: sono in pericolo?

10 luglio 2018 aggiornato da: ahmed abdulmoneim altraigey, Benha University
Lo scopo di questo lavoro è valutare i cambiamenti seriali nella "funzione cardiovascolare" in donne gravide patologicamente obese (BMI uguale o superiore a 30 kg/m2) rispetto ai normali controlli femminili magri in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sovrappeso e l'obesità sono definiti come: accumulo anormale o eccessivo di grasso che presenta un rischio per la salute. Una misura approssimativa dell'obesità della popolazione è l'indice di massa corporea (BMI), il peso di una persona (in chilogrammi) diviso per il quadrato della sua altezza (in metri). Una persona con un BMI di 30 o più è generalmente considerata obesa. Una persona con un BMI uguale o superiore a 25 è considerata in sovrappeso.

L'obesità ha raggiunto livelli particolarmente allarmanti nella regione del Medio Oriente e del Nord Africa (MENA). La prevalenza dell'obesità femminile, attualmente stimata in oltre il 40%, aveva già superato quella in Europa e negli Stati Uniti.

L'obesità è stata collegata a diverse importanti malattie croniche, tra cui diabete di tipo II, malattie cardiovascolari, tumori selezionati, malattie della cistifellea, asma, artrosi e mal di schiena cronico.

L'obesità è stata anche collegata a un ampio spettro di cambiamenti cardiovascolari che vanno da una circolazione iperdinamica, attraverso cambiamenti strutturali cardiaci subclinici, a insufficienza cardiaca conclamata.

L'obesità è associata al sovraccarico emodinamico dovuto all'aumentata richiesta metabolica imposta dal tessuto adiposo espanso e l'aumento della massa magra nell'obesità si traduce in una circolazione iperdinamica con aumento del volume sanguigno. Oltre all'aumento del precarico, anche il ventricolo sinistro (LV) dopo il carico è elevato negli individui obesi a causa sia dell'aumentata resistenza periferica che della maggiore rigidità dell'arteria del condotto. Il ventricolo destro dopo il carico può essere aumentato, presumibilmente a causa di disturbi respiratori del sonno associati e alterazioni del ventricolo sinistro.

La gravidanza è associata a cambiamenti emodinamici e ormonali che possono influenzare il cuore. Dal primo trimestre, c'è un aumento della gittata cardiaca che pone un carico di volume sul cuore. I cambiamenti ormonali includono un aumento degli estrogeni circolanti e della relaxina, che possono influenzare direttamente o indirettamente il cuore. Durante la gravidanza, il cuore subisce un rimodellamento simile a quello osservato negli atleti, con aumento delle dimensioni della camera, dello spessore della parete del ventricolo sinistro (LV) e della massa, coerente con un processo di ipertrofia eccentrica.

Anche la funzione contrattile del miocardio cambia durante la gravidanza. È stato variamente riportato che gli indici della fase di eiezione della funzione LV, tra cui l'accorciamento frazionale sistolico (FS) e la velocità media di ispessimento delle fibre circonferenziali (V CFC), aumentano, rimangono costanti o diminuiscono durante la gravidanza. Pertanto, le donne obese hanno maggiori probabilità di incontrare problemi durante la gravidanza.

Esistono ampie prove in letteratura che dimostrano che le donne in sovrappeso corrono un rischio maggiore di sviluppare complicanze della gravidanza e problemi associati al travaglio e al parto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Asir,
      • Khamis Mushait,, Asir,, Arabia Saudita, 101
        • antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi donna incinta nel suo 1o trimestre con una gravidanza sana dal vivo singleton sarà idonea per l'inclusione nello studio. Le donne idonee saranno ulteriormente classificate in casi e gruppi di controllo. Saranno prese in considerazione le donne con indice di massa corporea uguale o superiore a 30 kg/m2. Le donne di controllo avranno un BMI uguale o inferiore a 25 kg/m2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna incinta nel suo primo trimestre con un single vive una gravidanza sana

Criteri di esclusione:

  • Molteplici gestazioni.
  • Anemia.
  • Storia medica di ipertensione.
  • Storia medica di qualsiasi malattia cardiaca.
  • Storia medica del diabete pre-gestazionale.
  • Sviluppo del diabete gestazionale e della preeclampsia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
donne incinte obese

le donne in gravidanza con indice di massa corporea maggiore o uguale a 30 kg/m2 saranno sottoposte a quattro ecocardiogrammi seriali nei 3 trimestri di gravidanza e nel postpartum.

Altezza, peso, pressione arteriosa sistolica e diastolica saranno misurati ad ogni valutazione ecocardiografica.

Ad ogni valutazione ecocardiografica, lo sperimentatore otterrà i seguenti parametri:

Dimensioni interne del ventricolo sinistro alla fine della diastole Spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro Sforzo telesistolico del ventricolo sinistro Accorciamento frazionale del ventricolo sinistro Velocità di accorciamento circonferenziale Massa del ventricolo sinistro Contrattilità e indici di precarico Volume sistolico

donne incinte magre

le donne in gravidanza con indice di massa corporea inferiore o uguale a 25 kg/m2 saranno sottoposte a quattro ecocardiogrammi seriali nei 3 trimestri di gravidanza e nel post-parto.

Altezza, peso, pressione arteriosa sistolica e diastolica saranno misurati ad ogni valutazione ecocardiografica.

Ad ogni valutazione ecocardiografica, lo sperimentatore otterrà i seguenti parametri:

Dimensioni interne del ventricolo sinistro alla fine della diastole Spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro Sforzo telesistolico del ventricolo sinistro Accorciamento frazionale del ventricolo sinistro Velocità di accorciamento circonferenziale Massa del ventricolo sinistro Contrattilità e indici di precarico Volume sistolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni cardiache
Lasso di tempo: 2 ore
le prestazioni cardiache (le funzioni del ventricolo sinistro) nelle donne in gravidanza obese e magre durante ogni trimestre e sei settimane dopo il parto.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza delle lesioni cardiache.
Lasso di tempo: 2 ore
la presenza di altre lesioni cardiache inosservate tra i candidati
2 ore
La necessità di eventuali farmaci tra le donne incinte obese
Lasso di tempo: 9 mesi
se i risultati di un ecocardiogramma richiedono la prescrizione di farmaci per qualsiasi donna incinta obesa
9 mesi
La necessità di qualsiasi indagine avanzata tra le donne incinte obese
Lasso di tempo: 9 mesi
se i risultati di un ecocardiogramma richiedono l'avvio di indagini avanzate per qualsiasi donna incinta obesa
9 mesi
La necessità del ricovero tra le gestanti obese
Lasso di tempo: 9 mesi
se i risultati di un ecocardiogramma richiedono il ricovero in ospedale per qualsiasi donna incinta obesa
9 mesi
La necessità dell'interruzione della gravidanza tra le gestanti obese
Lasso di tempo: 9 mesi
se i risultati di un ecocardiogramma richiedono l'interruzione della gravidanza per qualsiasi donna incinta obesa
9 mesi
Esiti della gravidanza materna
Lasso di tempo: 9 mesi
aumento di peso, disturbi ostetrici tipo parto, durata del parto, evoluzione della pressione arteriosa, complicanze postpartum
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: haytham attya, Zagazig University
  • Investigatore principale: mohammed mesilhy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
  • Investigatore principale: mohammed attia, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
  • Investigatore principale: mohammed shehri, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFHSRMREC/2015/OB/GYNAE/061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prestazioni cardiache

Sottoscrivi