- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02436343
Prestazioni cardiache nelle donne obese in gravidanza: sono in pericolo?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il sovrappeso e l'obesità sono definiti come: accumulo anormale o eccessivo di grasso che presenta un rischio per la salute. Una misura approssimativa dell'obesità della popolazione è l'indice di massa corporea (BMI), il peso di una persona (in chilogrammi) diviso per il quadrato della sua altezza (in metri). Una persona con un BMI di 30 o più è generalmente considerata obesa. Una persona con un BMI uguale o superiore a 25 è considerata in sovrappeso.
L'obesità ha raggiunto livelli particolarmente allarmanti nella regione del Medio Oriente e del Nord Africa (MENA). La prevalenza dell'obesità femminile, attualmente stimata in oltre il 40%, aveva già superato quella in Europa e negli Stati Uniti.
L'obesità è stata collegata a diverse importanti malattie croniche, tra cui diabete di tipo II, malattie cardiovascolari, tumori selezionati, malattie della cistifellea, asma, artrosi e mal di schiena cronico.
L'obesità è stata anche collegata a un ampio spettro di cambiamenti cardiovascolari che vanno da una circolazione iperdinamica, attraverso cambiamenti strutturali cardiaci subclinici, a insufficienza cardiaca conclamata.
L'obesità è associata al sovraccarico emodinamico dovuto all'aumentata richiesta metabolica imposta dal tessuto adiposo espanso e l'aumento della massa magra nell'obesità si traduce in una circolazione iperdinamica con aumento del volume sanguigno. Oltre all'aumento del precarico, anche il ventricolo sinistro (LV) dopo il carico è elevato negli individui obesi a causa sia dell'aumentata resistenza periferica che della maggiore rigidità dell'arteria del condotto. Il ventricolo destro dopo il carico può essere aumentato, presumibilmente a causa di disturbi respiratori del sonno associati e alterazioni del ventricolo sinistro.
La gravidanza è associata a cambiamenti emodinamici e ormonali che possono influenzare il cuore. Dal primo trimestre, c'è un aumento della gittata cardiaca che pone un carico di volume sul cuore. I cambiamenti ormonali includono un aumento degli estrogeni circolanti e della relaxina, che possono influenzare direttamente o indirettamente il cuore. Durante la gravidanza, il cuore subisce un rimodellamento simile a quello osservato negli atleti, con aumento delle dimensioni della camera, dello spessore della parete del ventricolo sinistro (LV) e della massa, coerente con un processo di ipertrofia eccentrica.
Anche la funzione contrattile del miocardio cambia durante la gravidanza. È stato variamente riportato che gli indici della fase di eiezione della funzione LV, tra cui l'accorciamento frazionale sistolico (FS) e la velocità media di ispessimento delle fibre circonferenziali (V CFC), aumentano, rimangono costanti o diminuiscono durante la gravidanza. Pertanto, le donne obese hanno maggiori probabilità di incontrare problemi durante la gravidanza.
Esistono ampie prove in letteratura che dimostrano che le donne in sovrappeso corrono un rischio maggiore di sviluppare complicanze della gravidanza e problemi associati al travaglio e al parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Asir,
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Khamis Mushait,, Asir,, Arabia Saudita, 101
- antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi donna incinta nel suo primo trimestre con un single vive una gravidanza sana
Criteri di esclusione:
- Molteplici gestazioni.
- Anemia.
- Storia medica di ipertensione.
- Storia medica di qualsiasi malattia cardiaca.
- Storia medica del diabete pre-gestazionale.
- Sviluppo del diabete gestazionale e della preeclampsia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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donne incinte obese
le donne in gravidanza con indice di massa corporea maggiore o uguale a 30 kg/m2 saranno sottoposte a quattro ecocardiogrammi seriali nei 3 trimestri di gravidanza e nel postpartum. Altezza, peso, pressione arteriosa sistolica e diastolica saranno misurati ad ogni valutazione ecocardiografica. |
Ad ogni valutazione ecocardiografica, lo sperimentatore otterrà i seguenti parametri: Dimensioni interne del ventricolo sinistro alla fine della diastole Spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro Sforzo telesistolico del ventricolo sinistro Accorciamento frazionale del ventricolo sinistro Velocità di accorciamento circonferenziale Massa del ventricolo sinistro Contrattilità e indici di precarico Volume sistolico |
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donne incinte magre
le donne in gravidanza con indice di massa corporea inferiore o uguale a 25 kg/m2 saranno sottoposte a quattro ecocardiogrammi seriali nei 3 trimestri di gravidanza e nel post-parto. Altezza, peso, pressione arteriosa sistolica e diastolica saranno misurati ad ogni valutazione ecocardiografica. |
Ad ogni valutazione ecocardiografica, lo sperimentatore otterrà i seguenti parametri: Dimensioni interne del ventricolo sinistro alla fine della diastole Spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro Sforzo telesistolico del ventricolo sinistro Accorciamento frazionale del ventricolo sinistro Velocità di accorciamento circonferenziale Massa del ventricolo sinistro Contrattilità e indici di precarico Volume sistolico |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prestazioni cardiache
Lasso di tempo: 2 ore
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le prestazioni cardiache (le funzioni del ventricolo sinistro) nelle donne in gravidanza obese e magre durante ogni trimestre e sei settimane dopo il parto.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La prevalenza delle lesioni cardiache.
Lasso di tempo: 2 ore
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la presenza di altre lesioni cardiache inosservate tra i candidati
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2 ore
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La necessità di eventuali farmaci tra le donne incinte obese
Lasso di tempo: 9 mesi
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se i risultati di un ecocardiogramma richiedono la prescrizione di farmaci per qualsiasi donna incinta obesa
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9 mesi
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La necessità di qualsiasi indagine avanzata tra le donne incinte obese
Lasso di tempo: 9 mesi
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se i risultati di un ecocardiogramma richiedono l'avvio di indagini avanzate per qualsiasi donna incinta obesa
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9 mesi
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La necessità del ricovero tra le gestanti obese
Lasso di tempo: 9 mesi
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se i risultati di un ecocardiogramma richiedono il ricovero in ospedale per qualsiasi donna incinta obesa
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9 mesi
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La necessità dell'interruzione della gravidanza tra le gestanti obese
Lasso di tempo: 9 mesi
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se i risultati di un ecocardiogramma richiedono l'interruzione della gravidanza per qualsiasi donna incinta obesa
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9 mesi
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Esiti della gravidanza materna
Lasso di tempo: 9 mesi
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aumento di peso, disturbi ostetrici tipo parto, durata del parto, evoluzione della pressione arteriosa, complicanze postpartum
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: haytham attya, Zagazig University
- Investigatore principale: mohammed mesilhy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
- Investigatore principale: mohammed attia, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
- Investigatore principale: mohammed shehri, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFHSRMREC/2015/OB/GYNAE/061
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