- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02436343
Hjerteydelse hos gravide overvægtige kvinder: Er de i fare?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Overvægt og fedme defineres som: unormal eller overdreven fedtophobning, der udgør en risiko for helbredet. Et råt befolkningsmål for fedme er kropsmasseindekset (BMI), en persons vægt (i kilogram) divideret med kvadratet af hans eller hendes højde (i meter). En person med et BMI på 30 eller mere betragtes generelt som overvægtig. En person med et BMI lig med eller mere end 25 betragtes som overvægtig.
Fedme har nået særligt alarmerende niveauer i Mellemøsten og Nordafrika (MENA). Forekomsten af kvindelig fedme, som i øjeblikket anslås til over 40 %, havde allerede oversteget den i Europa og USA.
Fedme er blevet forbundet med flere store kroniske sygdomme, herunder type II diabetes, hjerte-kar-sygdomme, udvalgte kræftformer, galdeblæresygdomme, astma, slidgigt og kroniske rygsmerter.
Fedme er også blevet forbundet med et bredt spektrum af kardiovaskulære forandringer lige fra en hyperdynamisk cirkulation over subkliniske hjertestrukturelle ændringer til åbenlyst hjertesvigt.
Fedme er forbundet med hæmodynamisk overbelastning på grund af det øgede stofskiftebehov pålagt af det udvidede fedtvæv og øget fedtfri masse i fedme resulterer i en hyperdynamisk cirkulation med øget blodvolumen. Ud over den øgede præbelastning er venstre ventrikel (LV) efter belastning også forhøjet hos overvægtige individer på grund af både øget perifer modstand og større ledningsarteriestivhed. Højre ventrikel efter belastning kan være øget, formentlig på grund af associeret søvnforstyrret vejrtrækning og LV-ændringer.
Graviditet er forbundet med hæmodynamiske og hormonelle ændringer, der kan påvirke hjertet. Fra første trimester er der en stigning i hjertevolumen, der lægger en volumenbelastning på hjertet. Hormonelle ændringer omfatter øget cirkulerende østrogen og relaxin, som direkte eller indirekte kan påvirke hjertet. Under graviditeten gennemgår hjertet en remodeling svarende til den, der observeres hos atleter, med stigninger i kammerdimensioner, venstre ventrikulær (LV) vægtykkelse og masse, hvilket er i overensstemmelse med en proces med excentrisk hypertrofi.
Myokardiets kontraktile funktion ændrer sig også under graviditeten. Udstødningsfaseindekser for LV-funktion, herunder systolisk fraktioneret afkortning (FS) og middelhastigheden af periferien fiberfortykkelse (V CFC), er blevet rapporteret på forskellig vis at stige, forblive konstant eller falde under graviditet. Således er overvægtige kvinder mere tilbøjelige til at støde på problemer ved at blive gravide.
Der er stor evidens i litteraturen, der viser, at kvinder, der er overvægtige, har større risiko for at udvikle graviditetskomplikationer og problemer forbundet med fødsel og fødsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Asir,
-
Khamis Mushait,, Asir,, Saudi Arabien, 101
- antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver gravid kvinde i 1. trimester med en singleton lever sund graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter.
- Anæmi.
- Sygehistorie med hypertension.
- Sygehistorie for enhver hjertesygdom.
- Sygehistorie med præ-gestationel diabetes.
- Udvikling af svangerskabsdiabetes og præeklampsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
overvægtige gravide
Gravide kvinder med et kropsmasseindeks på mere end eller lig med 30 kg/m2 vil blive udsat for fire serielle ekkokardiogrammer i graviditetens 3 trimestre og i postpartum tilstand. Højde, vægt, systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved hver ekkokardiografisk evaluering. |
Ved hver ekkokardiografisk evaluering vil investigator opnå følgende parametre: Venstre ventrikels indre dimensioner ved endediastolen Venstre ventrikels bageste vægtykkelse Venstre ventrikulære ende systolisk stress Venstre ventrikel fraktionel afkortning Hastighed af periferisk afkortning Venstre ventrikelmasse Kontraktilitet og indekser for forbelastning Slagvolumen |
|
slanke gravide
Gravide kvinder med et kropsmasseindeks mindre end eller lig med 25 kg/m2 vil blive udsat for fire serielle ekkokardiogrammer i de 3 trimestre af graviditeten og i postpartum tilstand. Højde, vægt, systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved hver ekkokardiografisk evaluering. |
Ved hver ekkokardiografisk evaluering vil investigator opnå følgende parametre: Venstre ventrikels indre dimensioner ved endediastolen Venstre ventrikels bageste vægtykkelse Venstre ventrikulære ende systolisk stress Venstre ventrikel fraktionel afkortning Hastighed af periferisk afkortning Venstre ventrikelmasse Kontraktilitet og indekser for forbelastning Slagvolumen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerteydelse
Tidsramme: 2 timer
|
hjerteydelsen (venstre ventrikelfunktioner) hos overvægtige og slanke gravide kvinder gennem hvert trimester og seks uger efter fødslen.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af hjertelæsioner.
Tidsramme: 2 timer
|
tilstedeværelsen af andre ubemærkede hjertelæsioner blandt kandidater
|
2 timer
|
|
Behovet for medicin blandt overvægtige gravide
Tidsramme: 9 måneder
|
hvis resultaterne af et ekkokardiogram nødvendiggør ordination af medicin til enhver overvægtig gravid kvinde
|
9 måneder
|
|
Behovet for enhver avanceret undersøgelse blandt overvægtige gravide kvinder
Tidsramme: 9 måneder
|
hvis resultaterne af et ekkokardiogram nødvendiggør indledning af avanceret undersøgelse for enhver overvægtig gravid kvinde
|
9 måneder
|
|
Behovet for hospitalsindlæggelse blandt overvægtige gravide
Tidsramme: 9 måneder
|
hvis resultaterne af et ekkokardiogram nødvendiggør hospitalsindlæggelse for enhver overvægtig gravid kvinde
|
9 måneder
|
|
Behovet for afbrydelse af graviditeten blandt overvægtige gravide
Tidsramme: 9 måneder
|
hvis resultaterne af et ekkokardiogram nødvendiggør afbrydelse af graviditeten for enhver overvægtig gravid kvinde
|
9 måneder
|
|
Resultatet af mødres graviditet
Tidsramme: 9 måneder
|
vægtøgning, obstetriske lidelser type levering, varighed af fødslen, blodtryksudvikling, postpartum komplikationer
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: haytham attya, Zagazig University
- Ledende efterforsker: mohammed mesilhy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
- Ledende efterforsker: mohammed attia, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
- Ledende efterforsker: mohammed shehri, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AFHSRMREC/2015/OB/GYNAE/061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteydelse
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med ekkokardiogram
-
Mayo ClinicRekrutteringSarkom | LymfomForenede Stater