- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02436343
Wydajność serca u otyłych kobiet w ciąży: czy są one w niebezpieczeństwie?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nadwagę i otyłość definiuje się jako: nieprawidłowe lub nadmierne nagromadzenie tkanki tłuszczowej, które stanowi zagrożenie dla zdrowia. Surową populacyjną miarą otyłości jest wskaźnik masy ciała (BMI), czyli waga osoby (w kilogramach) podzielona przez kwadrat jej wzrostu (w metrach). Osoba, której BMI wynosi 30 lub więcej, jest ogólnie uważana za otyłą. Osoba z BMI równym lub większym niż 25 jest uważana za osobę z nadwagą.
Otyłość osiągnęła szczególnie alarmujący poziom w regionie Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej (MENA). Częstość występowania otyłości u kobiet, szacowana obecnie na ponad 40%, przekroczyła już tę w Europie i USA.
Otyłość została powiązana z kilkoma poważnymi chorobami przewlekłymi, w tym cukrzycą typu II, chorobami układu krążenia, wybranymi nowotworami, chorobami pęcherzyka żółciowego, astmą, chorobą zwyrodnieniową stawów i przewlekłym bólem pleców.
Otyłość została również powiązana z szerokim spektrum zmian sercowo-naczyniowych, począwszy od hiperdynamicznego krążenia, poprzez subkliniczne zmiany strukturalne serca, aż po jawną niewydolność serca.
Otyłość wiąże się z przeciążeniem hemodynamicznym z powodu zwiększonego zapotrzebowania metabolicznego narzuconego przez rozrost tkanki tłuszczowej, a zwiększona masa beztłuszczowa w otyłości powoduje hiperdynamiczne krążenie ze zwiększoną objętością krwi. Oprócz zwiększonego obciążenia wstępnego, po obciążeniu lewa komora (LV) jest również podwyższona u osób otyłych z powodu zarówno zwiększonego oporu obwodowego, jak i większej sztywności tętnicy przewodowej. Prawą komorę po obciążeniu można zwiększyć, prawdopodobnie z powodu towarzyszących zaburzeń oddychania podczas snu i zmian LV.
Ciąża wiąże się ze zmianami hemodynamicznymi i hormonalnymi, które mogą wpływać na serce. Od pierwszego trymestru następuje wzrost pojemności minutowej serca, który powoduje obciążenie objętościowe serca. Zmiany hormonalne obejmują zwiększone krążenie estrogenu i relaksyny, które mogą bezpośrednio lub pośrednio wpływać na serce. W czasie ciąży serce przechodzi przebudowę podobną do obserwowanej u sportowców, ze wzrostem wymiarów komór, grubości ściany lewej komory (LV) i masy, co jest zgodne z procesem ekscentrycznego przerostu.
Funkcja skurczowa mięśnia sercowego zmienia się również w czasie ciąży. Wskaźniki fazy wyrzutowej funkcji LV, w tym skurczowe skrócenie frakcyjne (FS) i średnia prędkość obwodowego pogrubienia włókien (V CFC), były różnie zgłaszane podczas ciąży. Dlatego otyłe kobiety są bardziej narażone na problemy z zajściem w ciążę.
W literaturze istnieje wiele dowodów wskazujących, że kobiety z nadwagą są bardziej narażone na powikłania ciąży i problemy związane z porodem i porodem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Asir,
-
Khamis Mushait,, Asir,, Arabia Saudyjska, 101
- antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda kobieta w pierwszym trymestrze ciąży z singletonem żyje w zdrowej ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie.
- Niedokrwistość.
- Historia medyczna nadciśnienia tętniczego.
- Historia medyczna jakiejkolwiek choroby serca.
- Historia medyczna cukrzycy przedciążowej.
- Rozwój cukrzycy ciążowej i stanu przedrzucawkowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
otyłe kobiety w ciąży
kobiety ciężarne o wskaźniku masy ciała większym lub równym 30 kg/m2 zostaną poddane czterem seryjnym echokardiogramom w 3 trymestrze ciąży iw okresie poporodowym. Wzrost, waga, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będą mierzone podczas każdej oceny echokardiograficznej. |
Podczas każdej oceny echokardiograficznej badacz uzyska następujące parametry: Wymiary wewnętrzne lewej komory w końcowym rozkurczu Grubość tylnej ściany lewej komory Naprężenie końcowoskurczowe lewej komory Frakcyjne skrócenie lewej komory Prędkość skracania obwodowego Masa lewej komory Kurczliwość i wskaźniki napięcia wstępnego Objętość wyrzutowa |
|
szczupłe kobiety w ciąży
kobiety ciężarne o wskaźniku masy ciała mniejszym lub równym 25kg/m2 zostaną poddane czterem seryjnym echokardiogramom w 3 trymestrze ciąży iw okresie poporodowym. Wzrost, waga, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będą mierzone podczas każdej oceny echokardiograficznej. |
Podczas każdej oceny echokardiograficznej badacz uzyska następujące parametry: Wymiary wewnętrzne lewej komory w końcowym rozkurczu Grubość tylnej ściany lewej komory Naprężenie końcowoskurczowe lewej komory Frakcyjne skrócenie lewej komory Prędkość skracania obwodowego Masa lewej komory Kurczliwość i wskaźniki napięcia wstępnego Objętość wyrzutowa |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydajność serca
Ramy czasowe: 2 godziny
|
wydolność serca (funkcje lewej komory) u otyłych i szczupłych ciężarnych w każdym trymestrze ciąży i 6 tygodni po porodzie.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zmian sercowych.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
obecność innych niezauważonych zmian sercowych wśród kandydatów
|
2 godziny
|
|
Potrzeba jakichkolwiek leków wśród otyłych ciężarnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
w przypadku wyników echokardiogramu konieczne jest przepisanie leków każdej otyłej kobiecie w ciąży
|
9 miesięcy
|
|
Potrzeba jakichkolwiek zaawansowanych badań wśród otyłych ciężarnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
jeśli wyniki echokardiogramu powodują konieczność wszczęcia zaawansowanego badania u każdej otyłej ciężarnej
|
9 miesięcy
|
|
Potrzeba hospitalizacji wśród otyłych ciężarnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
jeśli wyniki echokardiogramu wymagają hospitalizacji dla każdej otyłej kobiety w ciąży
|
9 miesięcy
|
|
Konieczność przerywania ciąży wśród otyłych ciężarnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
jeśli wyniki echokardiogramu wymagają przerwania ciąży u jakiejkolwiek otyłej ciężarnej
|
9 miesięcy
|
|
Wyniki ciąży matki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
przyrost masy ciała, rodzaj zaburzeń położniczych, przebieg porodu, czas trwania porodu, zmiany ciśnienia krwi, powikłania poporodowe
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: haytham attya, Zagazig University
- Główny śledczy: mohammed mesilhy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
- Główny śledczy: mohammed attia, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
- Główny śledczy: mohammed shehri, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFHSRMREC/2015/OB/GYNAE/061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wydajność serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny