- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02436343
Raskaana olevien liikalihavien naisten sydämen suorituskyky: ovatko he vaarassa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino ja lihavuus määritellään: epänormaali tai liiallinen rasvan kerääntyminen, joka aiheuttaa riskin terveydelle. Lihavuuden karkea väestömittari on kehon massaindeksi (BMI), ihmisen paino (kilogramoina) jaettuna hänen pituuden neliöllä (metreinä). Henkilöä, jonka BMI on 30 tai enemmän, pidetään yleensä lihavana. Henkilöä, jonka BMI on 25 tai enemmän, pidetään ylipainoisena.
Liikalihavuus on saavuttanut erityisen hälyttävän tason Lähi-idän ja Pohjois-Afrikan (MENA) alueella. Tällä hetkellä yli 40 %:ksi arvioitu naisten liikalihavuuden esiintyvyys oli jo ylittänyt sen Euroopassa ja Yhdysvalloissa.
Liikalihavuus on yhdistetty useisiin merkittäviin kroonisiin sairauksiin, kuten tyypin II diabetekseen, sydän- ja verisuonisairauksiin, valikoituihin syöpiin, sappirakon sairauteen, astmaan, nivelrikkoon ja krooniseen selkäkipuun.
Lihavuus on myös liitetty monenlaisiin kardiovaskulaarisiin muutoksiin, jotka vaihtelevat hyperdynaamisesta verenkierrosta subkliinisiin sydämen rakenteellisiin muutoksiin ja ilmeiseen sydämen vajaatoimintaan.
Lihavuus liittyy hemodynaamiseen ylikuormitukseen, joka johtuu laajentuneen rasvakudoksen aiheuttamasta lisääntyneestä aineenvaihduntatarpeesta ja liikalihavuuden lisääntyneestä rasvattomasta massasta, joka johtaa hyperdynaamiseen verenkiertoon ja lisääntyneeseen veren tilavuuteen. Lisääntyneen esikuormituksen lisäksi vasemman kammion (LV) kuormituksen jälkeen on myös kohonnut lihavilla yksilöillä sekä lisääntyneen perifeerisen resistenssin että suuremman putkivaltimon jäykkyyden vuoksi. Oikean kammion kuormitus voi lisääntyä, oletettavasti siihen liittyvien unihäiriöiden ja LV-muutosten vuoksi.
Raskaus liittyy hemodynaamisiin ja hormonaalisiin muutoksiin, jotka voivat vaikuttaa sydämeen. Ensimmäisestä raskauskolmanneksesta lähtien sydämen minuuttitilavuus lisääntyy, mikä kuormittaa sydäntä. Hormonaalisia muutoksia ovat lisääntynyt verenkierrossa estrogeeni ja relaksiini, jotka voivat suoraan tai epäsuorasti vaikuttaa sydämeen. Raskauden aikana sydämessä tapahtuu samanlaista uudelleenmuotoilua kuin urheilijoilla, jolloin kammion mitat, vasemman kammion seinämän paksuus ja massa kasvavat, mikä on yhdenmukainen epäkeskisen hypertrofian prosessin kanssa.
Myös sydänlihaksen supistumistoiminto muuttuu raskauden aikana. LV-toiminnan ejektiovaiheen indeksien, mukaan lukien systolinen murto-osien lyheneminen (FS) ja kehämäisen kuidun paksuuntumisen keskinopeus (V CFC), on eri tavoin raportoitu lisääntyvän, pysyvän vakiona tai pienenevän raskauden aikana. Näin ollen lihavilla naisilla on todennäköisemmin ongelmia tulla raskaaksi.
Kirjallisuudessa on paljon todisteita siitä, että ylipainoisilla naisilla on suurempi riski saada raskauskomplikaatioita ja synnytykseen liittyviä ongelmia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Asir,
-
Khamis Mushait,, Asir,, Saudi-Arabia, 101
- antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen raskaana oleva nainen 1. kolmanneksella, jolla on yksinhuoltaja, elää terveenä raskautena
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia.
- Anemia.
- Hypertension lääketieteellinen historia.
- Minkä tahansa sydänsairauden lääketieteellinen historia.
- Pre-raskausdiabeteksen lääketieteellinen historia.
- Raskausdiabeteksen ja preeklampsian kehittyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lihavia raskaana olevia naisia
raskaana oleville naisille, joiden painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2, tehdään neljä sarjakardiografiaa kolmen raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen jälkeisessä tilassa. Pituus, paino, systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan jokaisessa sydämen kaikututkimuksessa. |
Jokaisessa kaikukardiografisessa arvioinnissa tutkija saa seuraavat parametrit: Vasemman kammion sisämitat diastolen lopussa Vasemman kammion takaseinämän paksuus Vasemman kammion pään systolinen rasitus Vasemman kammion fraktiaalinen lyheneminen Kehälyhenemisen nopeus Vasemman kammion massa Supistumiskyky ja esikuormituksen indeksit Iskun tilavuus |
|
laihat raskaana olevat naiset
raskaana oleville naisille, joiden painoindeksi on enintään 25 kg/m2, tehdään neljä sarjakardiografiaa kolmen raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen jälkeisessä tilassa. Pituus, paino, systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan jokaisessa sydämen kaikututkimuksessa. |
Jokaisessa kaikukardiografisessa arvioinnissa tutkija saa seuraavat parametrit: Vasemman kammion sisämitat diastolen lopussa Vasemman kammion takaseinämän paksuus Vasemman kammion pään systolinen rasitus Vasemman kammion fraktiaalinen lyheneminen Kehälyhenemisen nopeus Vasemman kammion massa Supistumiskyky ja esikuormituksen indeksit Iskun tilavuus |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen suorituskykyä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
sydämen suorituskyky (vasemman kammion toiminnot) lihavilla ja laihoilla raskaana olevilla naisilla jokaisen raskauskolmanneksen ja kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänvaurioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
muiden huomaamattomien sydänvaurioiden esiintyminen ehdokkaiden keskuudessa
|
2 tuntia
|
|
Lääkkeiden tarve lihavien raskaana olevien naisten keskuudessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
jos kaikukardiogrammitulokset edellyttävät lääkkeiden määräämistä kaikille lihaville raskaana oleville naisille
|
9 kuukautta
|
|
Kaikkien edistyneiden tutkimusten tarve lihavien raskaana olevien naisten keskuudessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
jos kaikukardiogrammitulokset edellyttävät pitkälle menevän tutkimuksen aloittamista lihaville raskaana oleville naisille
|
9 kuukautta
|
|
Lihavien raskaana olevien naisten sairaalahoidon tarve
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Jos kaikukardiogrammitulos edellyttää ylipainoisen raskaana olevan naisen sairaalahoitoa
|
9 kuukautta
|
|
Raskauden keskeyttämisen tarve lihavilla raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
jos kaikukardiogrammitulokset edellyttävät raskauden keskeyttämistä minkä tahansa lihavan raskaana olevan naisen osalta
|
9 kuukautta
|
|
Äidin raskauden tulokset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
painonnousu, synnytyshäiriötyyppi, synnytyksen kesto, verenpaineen kehitys, synnytyksen jälkeiset komplikaatiot
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: haytham attya, Zagazig University
- Päätutkija: mohammed mesilhy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
- Päätutkija: mohammed attia, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
- Päätutkija: mohammed shehri, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFHSRMREC/2015/OB/GYNAE/061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen suorituskyky
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina
Kliiniset tutkimukset kaikukardiogrammi
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
Metanoic Health Ltd.Abbott Medical DevicesValmisMitraalisen regurgitaatio | Akuutti sydämen vajaatoimintaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
University of NebraskaValmisKardiovaskulaariset riskitekijätYhdysvallat
-
United States Naval Medical Center, San DiegoThe Geneva Foundation; 3MValmisAortan ahtaumaYhdysvallat
-
New York Presbyterian HospitalCaption Health, Inc.PeruutettuSydän-ja verisuonitaudit
-
University of East AngliaNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; British Medical...TuntematonKardiomyopatia, hypertrofinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Mayo ClinicRekrytointiTerveet aikuiset | Sydän amyloidoosiYhdysvallat
-
Hywel Dda Health BoardValmisHypertensio | EteisvärinäYhdistynyt kuningaskunta
-
University Health Network, TorontoPeter Munk Cardiac CentreRekrytointiPatentti Foramen OvaleKanada