- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02436343
Performances cardiaques chez les femmes enceintes obèses : sont-elles en danger ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le surpoids et l'obésité sont définis comme : une accumulation anormale ou excessive de graisse qui présente un risque pour la santé. Une mesure brute de l'obésité dans la population est l'indice de masse corporelle (IMC), le poids d'une personne (en kilogrammes) divisé par le carré de sa taille (en mètres). Une personne avec un IMC de 30 ou plus est généralement considérée comme obèse. Une personne ayant un IMC égal ou supérieur à 25 est considérée en surpoids.
L'obésité a atteint des niveaux particulièrement alarmants dans la région du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord (MENA). La prévalence de l'obésité féminine actuellement estimée à plus de 40%, avait déjà dépassé celle de l'Europe et des USA.
L'obésité a été associée à plusieurs maladies chroniques majeures, notamment le diabète de type II, les maladies cardiovasculaires, certains cancers, les maladies de la vésicule biliaire, l'asthme, l'arthrose et les maux de dos chroniques.
L'obésité a également été liée à un large éventail de changements cardiovasculaires allant d'une circulation hyperdynamique, en passant par des changements structurels cardiaques subcliniques, à une insuffisance cardiaque manifeste.
L'obésité est associée à une surcharge hémodynamique en raison de la demande métabolique accrue imposée par le tissu adipeux élargi et l'augmentation de la masse sans graisse dans l'obésité entraîne une circulation hyperdynamique avec un volume sanguin accru. En plus de l'augmentation de la précharge, le ventricule gauche (LV) après la charge est également élevé chez les personnes obèses en raison à la fois d'une résistance périphérique accrue et d'une plus grande rigidité de l'artère de conduit. Le ventricule droit après la charge peut être augmenté, probablement en raison des troubles respiratoires du sommeil associés et des modifications du VG.
La grossesse est associée à des changements hémodynamiques et hormonaux qui peuvent affecter le cœur. Dès le premier trimestre, il y a une augmentation du débit cardiaque qui place une charge volumique sur le cœur. Les changements hormonaux comprennent une augmentation des œstrogènes circulants et de la relaxine, qui peuvent affecter directement ou indirectement le cœur. Pendant la grossesse, le cœur subit un remodelage similaire à celui observé chez les athlètes, avec des augmentations des dimensions de la chambre, de l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche (LV) et de la masse, ce qui correspond à un processus d'hypertrophie excentrique.
La fonction contractile du myocarde change également pendant la grossesse. Les indices de phase d'éjection de la fonction VG, y compris le raccourcissement fractionnaire systolique (FS) et la vitesse moyenne d'épaississement des fibres circonférentielles (V CFC), ont été diversement rapportés comme augmentant, restant constants ou diminuant pendant la grossesse. Ainsi, les femmes obèses sont plus susceptibles de rencontrer des problèmes lors de la grossesse.
Il existe de nombreuses preuves dans la littérature démontrant que les femmes en surpoids courent un plus grand risque de développer des complications de grossesse et des problèmes associés au travail et à l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Asir,
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Khamis Mushait,, Asir,, Arabie Saoudite, 101
- antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toute femme enceinte dans son 1er trimestre avec une grossesse célibataire en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Gestations multiples.
- Anémie.
- Antécédents médicaux d'hypertension.
- Antécédents médicaux de toute maladie cardiaque.
- Antécédents médicaux de diabète pré-gestationnel.
- Développement du diabète gestationnel et de la pré-éclampsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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femmes enceintes obèses
les femmes enceintes dont l'indice de masse corporelle est supérieur ou égal à 30 kg/m2 seront soumises à quatre échocardiogrammes en série au cours des 3 trimestres de la grossesse et dans l'état post-partum. La taille, le poids, les pressions artérielles systolique et diastolique seront mesurés à chaque évaluation échocardiographique. |
A chaque évaluation échocardiographique, l'investigateur obtiendra les paramètres suivants : Dimensions internes du ventricule gauche en fin de diastole Épaisseur de la paroi postérieure du ventricule gauche Stress télésystolique ventriculaire gauche Raccourcissement fractionnaire ventriculaire gauche Vitesse de raccourcissement circonférentiel Masse ventriculaire gauche Contractilité et indices de précharge Volume systolique |
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femmes enceintes maigres
les femmes enceintes dont l'indice de masse corporelle est inférieur ou égal à 25 kg/m2 seront soumises à quatre échocardiogrammes en série au cours des 3 trimestres de la grossesse et dans l'état post-partum. La taille, le poids, les pressions artérielles systolique et diastolique seront mesurés à chaque évaluation échocardiographique. |
A chaque évaluation échocardiographique, l'investigateur obtiendra les paramètres suivants : Dimensions internes du ventricule gauche en fin de diastole Épaisseur de la paroi postérieure du ventricule gauche Stress télésystolique ventriculaire gauche Raccourcissement fractionnaire ventriculaire gauche Vitesse de raccourcissement circonférentiel Masse ventriculaire gauche Contractilité et indices de précharge Volume systolique |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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performances cardiaques
Délai: 2 heures
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la performance cardiaque (les fonctions ventriculaires gauches) chez les femmes enceintes obèses et maigres tout au long de chaque trimestre et six semaines après l'accouchement.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prévalence des lésions cardiaques.
Délai: 2 heures
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la présence d'autres lésions cardiaques inaperçues chez les candidats
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2 heures
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Le besoin de tout médicament chez les femmes enceintes obèses
Délai: 9 mois
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si les résultats d'un échocardiogramme nécessitent la prescription de médicaments pour toute femme enceinte obèse
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9 mois
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La nécessité de toute investigation poussée chez les femmes enceintes obèses
Délai: 9 mois
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si les résultats d'un échocardiogramme nécessitent l'ouverture d'investigations avancées pour toute femme enceinte obèse
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9 mois
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Le besoin d'hospitalisation chez les femmes enceintes obèses
Délai: 9 mois
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si les résultats d'un échocardiogramme nécessitent une hospitalisation pour toute femme enceinte obèse
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9 mois
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La nécessité d'une interruption de grossesse chez les femmes enceintes obèses
Délai: 9 mois
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si les résultats d'un échocardiogramme nécessitent une interruption de grossesse pour toute femme enceinte obèse
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9 mois
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Résultats de la grossesse maternelle
Délai: 9 mois
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prise de poids, troubles obstétricaux type accouchement, durée de l'accouchement, évolution tension artérielle, complications post-partum
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: haytham attya, Zagazig University
- Chercheur principal: mohammed mesilhy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
- Chercheur principal: mohammed attia, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
- Chercheur principal: mohammed shehri, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AFHSRMREC/2015/OB/GYNAE/061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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