Účinnost stopových prvků v léčbě endometriózy: pilotní studie
Účinnost potravinových doplňků obsahujících stopové prvky v léčbě endometriózy, kombinované s adenomyózou či nikoli: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit účinnost stopových prvků ve srovnání s placebem na snížení bolesti, na kvalitu života, na použití záchranné medikace (ibuprofen) u pacientek s endometriózou od American Fertility Society ( AFSr) skóre 2 až 4, kombinované nebo ne s adenomyózou, během chronické léčby trvající 4 měsíce. Bude také hodnocena bezpečnost stopových prvků oproti placebu.
Půjde o prospektivní, intervenční, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii se dvěma paralelními skupinami, dvojitě zaslepenou.
Stopové prvky nebo placebo se podávají v nepřítomnosti jakékoli jiné léčby nebo jako doplňková léčba k běžným terapiím, jako jsou sexuální hormony, protizánětlivé léky nebo chirurgický zákrok.
Zaváděcí období placeba v délce 30 dnů umožní eliminovat pacienty, kteří silně reagují na placebo.
Léčba bude trvat 4 měsíce. Celková doba trvání studie bude u každého pacienta 5 měsíců. Budou naplánovány čtyři lékařské návštěvy (dny -45 až -30, 0, 60 a 120) a dva telefonické kontakty (30. a 90. den).
Při každé návštěvě bude proveden těhotenský test z moči. Stupnice kvality života (EHP-30) bude vyplněna ve dnech 0, 60 a 120. Po celou dobu studie budou pacienti požádáni, aby vyplnili deník, ve kterém budou hodnotit svou bolest na vizuální analogové stupnici, ztrátu krve a spotřebu záchranné medikace (ibuprofen).
Telefonní kontakty budou použity k posílení souladu a ke shromažďování potenciálních nežádoucích událostí.
Mezi 0. a 120. dnem budou shromažďovány nezávažné a závažné nežádoucí příhody.
Všechny souběžné léky budou zaznamenány, včetně záchranné medikace mezi dnem -45 a dnem 120.
Bude použit papírový formulář případové zprávy.
Celkem 60 pacientů (30 dostávajících stopové prvky a 30 dostávajících placebo) bude randomizováno tak, aby bylo dosaženo celkového počtu 50 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hainaut
-
Montigny-le-Tilleul, Hainaut, Belgie, 6110
- CHU Vésale
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Žena trpící endometriózou AFSr 2 až 4 (kombinovanou nebo nekombinovanou s adenomyózou), potvrzenou laparoskopií, laparotomií nebo magnetickou rezonancí a také biopsií (provedenou do 3 let před zařazením do studie), léčená nebo neléčená sexuálními hormony, antikoncepce nebo ne (stabilní léčba po dobu minimálně 2 měsíců) nebo jakákoli jiná léčba
- Doba minimálně 6 měsíců po chirurgické léčbě
- Věk mezi 18 a 45 lety
- Žena bez menopauzy
- Základní bolest (den -45 až -30) alespoň 40 mm na vizuální analogové stupnici
- Žádné snížení bolesti o více než 20 % na vizuální analogové škále po období zavádění placeba.
Kritéria vyloučení:
- AFSr 1 endometrióza
- Adenomyóza bez endometriózy
- Těhotenství
- Existence jiné patologie, která by mohla interferovat s endometriózou a/nebo adenomyózou, a sledování studie
- Psychické nebo psychiatrické stavy
- Pacient, který podle zkoušejícího nebude schopen splnit předpoklady studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: 1 sekvence 10 tablet ráno a 1 sekvence 10 tablet večer, denně, po dobu 120 dnů.
|
Placebo: 1 sekvence 10 tablet ráno a 1 sekvence 10 tablet večer, denně, po dobu 120 dnů.
|
|
Experimentální: Stopové prvky
NUTRI ENDO 1 (1 sekvence 10 tablet ráno) a NUTRI ENDO 2 ( sekvence 10 tablet večer), denně, po dobu 120 dnů.
|
NUTRI ENDO 1 (1 sekvence 10 tablet ráno) a NUTRI ENDO 2 ( sekvence 10 tablet večer), denně, po dobu 120 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Den 0 až den 120
|
Bolest hodnocená denně pacientem pomocí vizuální analogové stupnice
|
Den 0 až den 120
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EHP-30 (ověřený dotazník o 30 položkách)
Časové okno: Den 0 až den 120
|
Kvalita života stanovená pomocí validovaného dotazníku o 30 položkách (EHP-30)
|
Den 0 až den 120
|
|
Spotřeba záchranných léků (počet spotřebovaných tablet ibuprofenu)
Časové okno: Den 0 až den 120
|
Den 0 až den 120
|
|
|
Bezpečnost (nezávažné a závažné nežádoucí příhody (související nebo nesouvisející)
Časové okno: Den 0 až den 120
|
Nezávažné a závažné nežádoucí příhody (související nebo nesouvisející)
|
Den 0 až den 120
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didier Oberweis, MD, CHU Vésale
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pronutri-IIIa-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .