Efficacia degli oligoelementi nel trattamento dell'endometriosi: uno studio pilota
Efficacia degli integratori alimentari contenenti oligoelementi nel trattamento dell'endometriosi, associata o meno ad un'adenomiosi: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio pilota sono valutare l'efficacia degli oligoelementi, rispetto al placebo, sulla riduzione del dolore, sulla qualità della vita, sull'uso di farmaci di soccorso (ibuprofene) in pazienti con endometriosi di una American Fertility Society ( AFSr) da 2 a 4, associato o meno a un'adenomiosi, durante un trattamento cronico di 4 mesi. Verrà inoltre valutata la sicurezza degli oligoelementi rispetto al placebo.
Questo sarà uno studio prospettico, interventistico, randomizzato, controllato con placebo, a due gruppi paralleli, in doppio cieco.
Gli oligoelementi o il placebo vengono somministrati in assenza di qualsiasi altro trattamento o come trattamenti aggiuntivi a terapie comuni come ormoni sessuali, farmaci antinfiammatori o interventi chirurgici.
Un periodo di rodaggio del placebo di 30 giorni consentirà di eliminare i pazienti che rispondono fortemente a un placebo.
Il trattamento durerà 4 mesi. La durata totale dello studio sarà di 5 mesi per ciascun paziente. Saranno programmate quattro visite mediche (giorni da -45 a -30, 0, 60 e 120) e due contatti telefonici (giorni 30 e 90).
Ad ogni visita verrà effettuato un test di gravidanza sulle urine. La scala della qualità della vita (EHP-30) sarà compilata nei giorni 0, 60 e 120. Durante l'intero periodo di studio, ai pazienti verrà chiesto di compilare un diario, in cui segneranno il loro dolore su una scala analogica visiva, la loro perdita di sangue e il loro consumo di farmaci di soccorso (ibuprofene).
I contatti telefonici verranno utilizzati per rafforzare la conformità e per raccogliere potenziali eventi avversi.
Gli eventi avversi non gravi e gravi saranno raccolti tra i giorni 0 e 120.
Verranno registrati tutti i farmaci concomitanti, compreso il farmaco di salvataggio tra il giorno -45 e il giorno 120.
Verrà utilizzato un modulo di segnalazione del caso cartaceo.
Un totale di 60 pazienti (30 che ricevono oligoelementi e 30 che ricevono placebo) saranno randomizzati per raggiungere un totale di 50 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hainaut
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Montigny-le-Tilleul, Hainaut, Belgio, 6110
- CHU Vésale
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Donna affetta da un'endometriosi AFSr da 2 a 4 (combinata o meno con un'adenomiosi), confermata da laparoscopia, laparotomia o risonanza magnetica, nonché da una biopsia (eseguita entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio), trattata o meno con ormoni sessuali, contraccettivo o meno (trattamento stabile per almeno 2 mesi) o qualsiasi altro trattamento
- Periodo di tempo di almeno 6 mesi dopo il trattamento chirurgico
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- Donna non in menopausa
- Dolore basale (giorni da -45 a -30) di almeno 40 mm su una scala analogica visiva
- Nessuna riduzione superiore al 20% del dolore sulla scala analogica visiva dopo il periodo di rodaggio con placebo.
Criteri di esclusione:
- Endometriosi AFSr 1
- Adenomiosi senza endometriosi
- Gravidanza
- Esistenza di un'altra patologia che potrebbe interferire con l'endometriosi e/o con l'adenomiosi e il follow-up dello studio
- Condizioni psicologiche o psichiatriche
- Paziente che, secondo lo sperimentatore, non sarà in grado di soddisfare i prerequisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo: 1 sequenza di 10 compresse al mattino e 1 sequenza di 10 compresse alla sera, al giorno, per 120 giorni.
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Placebo: 1 sequenza di 10 compresse al mattino e 1 sequenza di 10 compresse alla sera, al giorno, per 120 giorni.
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Sperimentale: Oligoelementi
NUTRI ENDO 1 (1 sequenza di 10 compresse al mattino) e NUTRI ENDO 2 (sequenza di 10 compresse alla sera), quotidianamente, per 120 giorni.
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NUTRI ENDO 1 (1 sequenza di 10 compresse al mattino) e NUTRI ENDO 2 (sequenza di 10 compresse alla sera), quotidianamente, per 120 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 120
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Dolore valutato giornalmente dal paziente utilizzando una scala analogica visiva
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Dal giorno 0 al giorno 120
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EHP-30 (questionario di 30 voci convalidato)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 120
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Qualità della vita determinata utilizzando un questionario convalidato di 30 voci (EHP-30)
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Dal giorno 0 al giorno 120
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Consumo di farmaci di salvataggio (numero di compresse di ibuprofene consumate)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 120
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Dal giorno 0 al giorno 120
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Sicurezza (Eventi avversi non gravi e gravi (correlati o meno)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 120
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Eventi avversi non gravi e gravi (correlati o meno)
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Dal giorno 0 al giorno 120
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Didier Oberweis, MD, CHU Vésale
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pronutri-IIIa-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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