Effekten av spårämnen vid behandling av endometrios: en pilotstudie

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effektiviteten av spårämnen, kontra placebo, på minskning av smärta, på livskvalitet, på användningen av räddningsmedicin (ibuprofen) hos patienter med endometrios från en American Fertility Society ( AFSr) poäng på 2 till 4, kombinerat eller inte för en adenomyos, under en kronisk behandling på 4 månader. Säkerheten för spårämnen kontra placebo kommer också att bedömas.

Detta kommer att vara en prospektiv, interventionell, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie med två parallella grupper.

Spårämnen eller placebo administreras i avsaknad av annan behandling eller som tilläggsbehandlingar till vanliga terapier såsom könshormoner, antiinflammatoriska läkemedel eller kirurgi.

En inkörningsperiod för placebo på 30 dagar gör det möjligt att eliminera de patienter som reagerar starkt på placebo.

Behandlingen kommer att pågå i 4 månader. Studiens totala varaktighet kommer att vara 5 månader för varje patient. Fyra läkarbesök (dagarna -45 till -30, 0, 60 och 120) och två telefonkontakter (dagarna 30 och 90) kommer att planeras.

Ett uringraviditetstest kommer att göras vid varje besök. Livskvalitetsskalan (EHP-30) kommer att fyllas i dag 0, 60 och 120. Under hela studieperioden kommer patienter att bli ombedda att fylla i en dagbok, där de kommer att bedöma sin smärta på en visuell analog skala, sin blodförlust och sin konsumtion av räddningsmedicin (ibuprofen).

Telefonkontakter kommer att användas för att förstärka efterlevnaden och för att samla in potentiella negativa händelser.

Icke-allvarliga och allvarliga biverkningar kommer att samlas in mellan dag 0 och 120.

Alla samtidiga mediciner kommer att registreras, inklusive räddningsmedicinen mellan dag -45 och dag 120.

Ett formulär för fallrapport på papper kommer att användas.

Totalt 60 patienter (30 som får spårämnen och 30 som får placebo) kommer att randomiseras för att uppnå totalt 50 patienter.