A nyomelemek hatékonysága az endometriózis kezelésében: kísérleti tanulmány
A nyomelemeket tartalmazó étrend-kiegészítők hatékonysága az endometriózis kezelésében, kombinálva vagy nem adenomiózissal: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja, hogy értékelje a nyomelemek hatásosságát a placebóval szemben a fájdalom csökkentésére, az életminőségre, a mentőgyógyszerek (ibuprofén) alkalmazására az American Fertility Society endometriózisában szenvedő betegeknél. AFSr) 2-4 pont, adenomiózissal kombinálva vagy anélkül, 4 hónapos krónikus kezelés során. A nyomelemek biztonságosságát a placebóval szemben szintén értékelni fogják.
Ez egy prospektív, intervenciós, randomizált, placebo-kontrollos, két párhuzamos csoportos, kettős vak vizsgálat lesz.
A nyomelemeket vagy a placebót más kezelés hiányában vagy olyan általános terápiák kiegészítéseként adják be, mint a szexuális hormonok, gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy műtét.
A 30 napos bevezető placebo-periódus lehetővé teszi azon betegek kizárását, akik erősen reagálnak a placebóra.
A kezelés 4 hónapig tart. A vizsgálat teljes időtartama betegenként 5 hónap. Négy orvosi látogatásra (-45. és -30., 0., 60. és 120. nap) és két telefonos kapcsolatfelvételre (30. és 90. nap) kerül sor.
Minden vizit alkalmával vizelet terhességi tesztet végeznek. Az életminőség skála (EHP-30) a 0., 60. és 120. napon kerül kitöltésre. A teljes vizsgálati időszak alatt a betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki naplót, amelyben vizuális analóg skálán értékelik fájdalmukat, vérveszteségüket és mentőgyógyszer (ibuprofen) fogyasztását.
A telefonos elérhetőségek a megfelelőség megerősítésére és a lehetséges nemkívánatos események összegyűjtésére szolgálnak.
A nem súlyos és súlyos nemkívánatos eseményeket a 0. és 120. nap között gyűjtjük össze.
Minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszert rögzítenek, beleértve a -45. és 120. nap közötti mentőgyógyszert is.
Egy papír alapú esetjelentést kell használni.
Összesen 60 beteget (30 nyomelemet és 30 placebót kapó) randomizálnak, így összesen 50 beteget kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hainaut
-
Montigny-le-Tilleul, Hainaut, Belgium, 6110
- CHU Vésale
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Nő, aki AFSr 2–4 endometriózisban szenved (adenomiózissal kombinálva vagy anélkül), amelyet laparoszkópiával, laparotomiával vagy MRI-vel, valamint biopsziával igazoltak (a vizsgálatba való bevonása előtt 3 éven belül), nemi hormonokkal kezelt vagy nem, fogamzásgátlás vagy sem (minimum 2 hónapig tartó stabil kezelés), vagy bármilyen más kezelés
- A sebészi kezelést követő legalább 6 hónapos időtartam
- Életkor 18 és 45 év között
- Nem menopauzás nő
- Kiindulási fájdalom (-45 és -30 nap) legalább 40 mm vizuális analóg skálán
- A fájdalom 20%-nál nagyobb mértékben nem csökken a vizuális analóg skálán a befutó placebo periódus után.
Kizárási kritériumok:
- AFSr 1 endometriózis
- Adenomyosis endometriózis nélkül
- Terhesség
- Egy másik patológia megléte, amely befolyásolhatja az endometriózist és/vagy az adenomiózist, és a vizsgálat nyomon követése
- Pszichológiai vagy pszichiátriai állapotok
- Az a beteg, aki a vizsgáló szerint nem lesz képes megfelelni a vizsgálat előfeltételeinek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: 1 sorozat 10 tablettát reggel és 1 sorozat 10 tablettát este, naponta, 120 napon keresztül.
|
Placebo: 1 sorozat 10 tablettát reggel és 1 sorozat 10 tablettát este, naponta, 120 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: Nyomelemek
NUTRI ENDO 1 (1 10 tablettából álló sorozat reggel) és NUTRI ENDO 2 (10 tablettából álló sorozat este), naponta, 120 napon keresztül.
|
NUTRI ENDO 1 (1 10 tablettából álló sorozat reggel) és NUTRI ENDO 2 (10 tablettából álló sorozat este), naponta, 120 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom (vizuális analóg skála)
Időkeret: 0. naptól 120. napig
|
A páciens által naponta értékelt fájdalom vizuális analóg skála segítségével
|
0. naptól 120. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EHP-30 (ellenőrzött 30 elemből álló kérdőív)
Időkeret: 0. naptól 120. napig
|
Validált, 30 elemből álló kérdőív (EHP-30) segítségével meghatározott életminőség
|
0. naptól 120. napig
|
|
Mentőgyógyszer-fogyasztás (Elfogyasztott ibuprofen tabletták száma)
Időkeret: 0. naptól 120. napig
|
0. naptól 120. napig
|
|
|
Biztonság (nem súlyos és súlyos nemkívánatos események (kapcsolódó vagy nem)
Időkeret: 0. naptól 120. napig
|
Nem súlyos és súlyos nemkívánatos események (kapcsolódó vagy nem)
|
0. naptól 120. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Didier Oberweis, MD, CHU Vésale
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pronutri-IIIa-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .