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Efficacité des oligo-éléments dans le traitement de l'endométriose : une étude pilote

20 mars 2022 mis à jour par: Laboratoires Pronutri

Efficacité des compléments alimentaires contenant des oligo-éléments dans le traitement de l'endométriose, associée ou non à une adénomyose : une étude pilote

L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité des oligo-éléments, versus placebo, sur la réduction de la douleur dans l'endométriose d'un score de l'American Fertility Society (AFSr) de 2 à 4, associé ou non à une adénomyose, au cours d'une maladie chronique. traitement de 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude pilote sont d'évaluer l'efficacité des oligo-éléments, versus placebo, sur la réduction de la douleur, sur la qualité de vie, sur l'utilisation d'un médicament de secours (ibuprofène) chez des patientes atteintes d'une endométriose d'une American Fertility Society ( AFSr) score de 2 à 4, associé ou non à une adénomyose, au cours d'un traitement chronique de 4 mois. L'innocuité des oligo-éléments par rapport au placebo sera également évaluée.

Il s'agira d'une étude prospective, interventionnelle, randomisée, contrôlée par placebo, à deux groupes parallèles, en double aveugle.

Les oligo-éléments ou le placebo sont administrés en l'absence de tout autre traitement ou en complément des thérapies courantes telles que les hormones sexuelles, les anti-inflammatoires ou la chirurgie.

Une période de rodage placebo de 30 jours permettra d'éliminer les patients qui répondent fortement à un placebo.

Le traitement durera 4 mois. La durée totale de l'étude sera de 5 mois pour chaque patient. Quatre visites médicales (Jour -45 à -30, 0, 60 et 120) et deux contacts téléphoniques (Jour 30 et 90) seront programmés.

Un test de grossesse urinaire sera effectué à chaque visite. L'échelle de qualité de vie (EHP-30) sera renseignée aux jours 0, 60 et 120. Pendant toute la durée de l'étude, les patients seront invités à remplir un journal, dans lequel ils noteront leur douleur sur une échelle visuelle analogique, leur perte de sang et leur consommation de médicaments de secours (ibuprofène).

Les contacts téléphoniques seront utilisés pour renforcer la conformité et recueillir les événements indésirables potentiels.

Les événements indésirables non graves et graves seront recueillis entre les jours 0 et 120.

Tous les médicaments concomitants seront enregistrés, y compris le médicament de secours entre le jour -45 et le jour 120.

Un formulaire papier de rapport de cas sera utilisé.

Un total de 60 patients (30 recevant des oligo-éléments et 30 recevant un placebo) seront randomisés pour atteindre un total de 50 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Hainaut
      • Montigny-le-Tilleul, Hainaut, Belgique, 6110
        • CHU Vésale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Femme atteinte d'une endométriose AFSr 2 à 4 (associée ou non à une adénomyose), confirmée par laparoscopie, laparotomie ou IRM ainsi que par une biopsie (réalisée dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude), traitée ou non par hormones sexuelles, contraceptif ou non (traitement stable depuis minimum 2 mois) ou tout autre traitement
  • Délai d'au moins 6 mois après le traitement chirurgical
  • Âge entre 18 et 45 ans
  • Femme non ménopausée
  • Douleur de base (Jour -45 à -30) d'au moins 40 mm sur une échelle visuelle analogique
  • Aucune réduction de plus de 20 % de la douleur sur l'échelle visuelle analogique après la période de rodage avec placebo.

Critère d'exclusion:

  • Endométriose AFSr 1
  • Adénomyose sans endométriose
  • Grossesse
  • Existence d'une autre pathologie pouvant interférer avec l'endométriose et/ou l'adénomyose, et suivi de l'étude
  • Conditions psychologiques ou psychiatriques
  • Patient qui, selon l'investigateur, ne pourra pas se conformer aux prérequis de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo : 1 séquence de 10 comprimés le matin et 1 séquence de 10 comprimés le soir, tous les jours, pendant 120 jours.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo : 1 séquence de 10 comprimés le matin et 1 séquence de 10 comprimés le soir, tous les jours, pendant 120 jours.
Expérimental: Oligo-éléments
NUTRI ENDO 1 (1 séquence de 10 comprimés le matin) et NUTRI ENDO 2 (séquence de 10 comprimés le soir), quotidiennement, pendant 120 jours.
Complément alimentaire: ENDO 1/ENDO 2
NUTRI ENDO 1 (1 séquence de 10 comprimés le matin) et NUTRI ENDO 2 (séquence de 10 comprimés le soir), quotidiennement, pendant 120 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: Jour 0 à Jour 120
Douleur notée quotidiennement par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Jour 0 à Jour 120

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EHP-30 (questionnaire validé de 30 items)
Délai: Jour 0 à Jour 120
Qualité de vie déterminée à l'aide d'un questionnaire validé de 30 items (EHP-30)
Jour 0 à Jour 120
Consommation de médicaments de secours (Nombre de comprimés d'ibuprofène consommés)
Délai: Jour 0 à Jour 120
Jour 0 à Jour 120
Sécurité (Evénements indésirables non graves et graves (liés ou non)
Délai: Jour 0 à Jour 120
Événements indésirables non graves et graves (liés ou non)
Jour 0 à Jour 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoires Pronutri

Collaborateurs

Expert Clinical Services Organization (ECSOR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Didier Oberweis, MD, CHU Vésale

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (Estimation)

7 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pronutri-IIIa-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Document de méthodologie

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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