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Efficacité des oligo-éléments dans le traitement de l'endométriose : une étude pilote

Efficacité des compléments alimentaires contenant des oligo-éléments dans le traitement de l'endométriose, associée ou non à une adénomyose : une étude pilote

Sponsors

Commanditaire principal: Laboratoires Pronutri

Collaborateur: Expert Clinical Services Organization (ECSOR)

La source Laboratoires Pronutri
Bref résumé

L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité des oligo-éléments, versus placebo, sur la réduction de la douleur dans l'endométriose d'une American Fertility Society (AFSr) score de 2 à 4, associé ou non à une adénomyose, lors d'un traitement chronique de 4 mois.

Description détaillée

Les objectifs de cette étude pilote sont d'évaluer l'efficacité des oligo-éléments, versus placebo, sur la réduction de la douleur, sur la qualité de vie, sur l'utilisation des médicaments de secours (ibuprofène) chez les patientes atteintes d'une endométriose d'un score de l'American Fertility Society (AFSr) de 2 à 4, associée ou non à une adénomyose, au cours d'un traitement chronique de 4 mois. le la sécurité des oligo-éléments par rapport au placebo sera également attribuée. Il s'agira d'une étude prospective, interventionnelle, randomisée, contrôlée par placebo, à deux étude en groupes parallèles, en double aveugle. Les oligo-éléments ou le placebo sont administrés en l'absence de tout autre traitement ou en complément des traitements aux thérapies courantes telles que les hormones sexuelles, les anti-inflammatoires ou la chirurgie. Une période de rodage placebo de 30 jours permettra d'éliminer les patients qui répondent à fortement à un placebo. Le traitement durera 4 mois. La durée totale de l'étude sera de 5 mois pour chaque malade. Quatre visites médicales (Jour -45 à -30, 0, 60 et 120) et deux contacts téléphoniques (Jours 30 et 90) seront programmés. Un test de grossesse urinaire sera effectué à chaque visite. L'échelle de qualité de vie (EHP-30) seront remplis aux jours 0, 60 et 120. Pendant toute la durée de l'étude, les patients seront invités à remplir un journal, dans lequel ils noteront leur douleur sur une échelle visuelle analogique, leur perte de sang et leur consommation de médicaments de secours (ibuprofène). Les contacts téléphoniques seront utilisés pour renforcer la conformité et favoriser les effets indésirables potentiels. événements. Les événements indésirables non graves et graves seront considérés entre les jours 0 et 120. Tous les médicaments concomitants seront enregistrés, y compris le médicament de secours entre le jour -45 et Jour 120. Un formulaire papier de rapport de cas sera utilisé. Au total, 60 patients (30 recevant des oligo-éléments et 30 recevant un placebo) seront randomisé pour atteindre un total de 50 patients.

Situation globale Statut inconnu
Date de début 2015-05-01
Date d'achèvement 2018-12-01
Date d'achèvement principale 2018-12-01
Phase Phase 3
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Douleur (échelle visuelle analogique) Jour 0 à Jour 120
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
EHP-30 (validated 30-items questionnaire) Day 0 to Day 120
Consommation de médicaments de secours (Nombre de comprimés d'ibuprofène consommés) Jour 0 à Jour 120
Sécurité (Evénements indésirables non graves et graves (liés ou non) Jour 0 à Jour 120
Inscription 99
État
Intervention

Type d'intervention: Dietary Supplement

Nom de l'intervention: ENDO 1/ENDO 2

La description: NUTRI ENDO 1 (1 sequence of 10 tablets on the morning) and NUTRI ENDO 2 ( sequence of 10 tablets at the evening), daily, during 120 days.

Étiquette du groupe d'armements: Trace elements

Type d'intervention: Complément alimentaire

Nom de l'intervention: Placebo

La description: Placebo : 1 séquence de 10 comprimés le matin et 1 séquence de 10 comprimés le soir, tous les jours, pendant 120 jours.

Étiquette du groupe d'armements: Placebo

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration: - Consentement éclairé écrit - Femme atteinte d'une endométriose AFSr 2 à 4 (associée ou non à une adénomyose), confirmée par laparoscopie, laparotomie ou IRM ainsi que par une biopsie (réalisée dans les 3 ans avant l'inclusion dans l'étude), traités ou non par des hormones sexuelles, contraceptif ou non (traitement stable depuis minimum 2 mois) ou tout autre traitement - Délai d'au moins 6 mois après le traitement chirurgical - Âge entre 18 et 45 ans - Femme non ménopausée - Douleur de base (Jour -45 à -30) d'au moins 40 mm sur une échelle visuelle analogique - Pas de réduction de plus de 20% de la douleur sur l'échelle visuelle analogique après le rodage période placebo. Critère d'exclusion: - Endométriose AFSr 1 - Adénomyose sans endométriose - Grossesse - Existence d'une autre pathologie pouvant interférer avec l'endométriose et/ou avec l'adénomyose, et le suivi de l'étude - Conditions psychologiques ou psychiatriques - Patient qui, selon l'investigateur, ne pourra pas se conformer aux préalables à l'étude.

Le sexe:

Femme

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

45 ans

Volontaires en santé:

Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Didier Oberweis, MD Principal Investigator CHU Vésale
Contact général Les informations de contact ne sont affichées que lorsque l'étude recrute des sujets.
Emplacement
Établissement: CHU Vésale
Pays d'implantation

Belgium

Date de vérification

2017-04-01

Partie responsable

Type: Parrainer

Mots clés
A un accès étendu Non
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: Placebo

Type: Placebo Comparator

La description: Placebo: 1 sequence of 10 tablets on the morning and 1 sequence of 10 tablets at the evening, daily, during 120 days.

Étiquette: Oligo-éléments

Type: Expérimental

La description: NUTRI ENDO 1 (1 séquence de 10 comprimés le matin) et NUTRI ENDO 2 (séquence de 10 comprimés le soir), quotidiennement, pendant 120 jours.

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Objectif principal: Traitement

Masquage: Double (participant, enquêteur)

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