Wirksamkeit von Spurenelementen bei der Behandlung von Endometriose: eine Pilotstudie
Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln mit Spurenelementen bei der Behandlung von Endometriose, kombiniert oder nicht mit einer Adenomyose: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Pilotstudie sind die Bewertung der Wirksamkeit von Spurenelementen im Vergleich zu Placebo zur Schmerzlinderung, zur Lebensqualität, zur Verwendung von Notfallmedikamenten (Ibuprofen) bei Patientinnen mit einer Endometriose einer American Fertility Society ( AFSr)-Score von 2 bis 4, kombiniert oder nicht mit einer Adenomyose, während einer chronischen Behandlung von 4 Monaten. Die Sicherheit von Spurenelementen im Vergleich zu Placebo wird ebenfalls bewertet.
Dies wird eine prospektive, interventionelle, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit zwei parallelen Gruppen sein.
Spurenelemente oder Placebo werden in Abwesenheit einer anderen Behandlung oder als Zusatzbehandlung zu üblichen Therapien wie Sexualhormonen, entzündungshemmenden Medikamenten oder Operationen verabreicht.
Eine Run-in-Placebo-Periode von 30 Tagen ermöglicht es, die Patienten zu eliminieren, die stark auf ein Placebo ansprechen.
Die Behandlung dauert 4 Monate. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 5 Monate für jeden Patienten. Vier Arztbesuche (Tage -45 bis -30, 0, 60 und 120) und zwei Telefonkontakte (Tage 30 und 90) sind geplant.
Bei jedem Besuch wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Die Lebensqualitätsskala (EHP-30) wird an den Tagen 0, 60 und 120 ausgefüllt. Während der gesamten Studiendauer werden die Patienten gebeten, ein Tagebuch zu führen, in dem sie ihre Schmerzen auf einer visuellen Analogskala, ihren Blutverlust und ihren Verbrauch von Notfallmedikamenten (Ibuprofen) notieren.
Telefonkontakte werden verwendet, um die Compliance zu verstärken und potenzielle unerwünschte Ereignisse zu erfassen.
Nicht schwerwiegende und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden zwischen den Tagen 0 und 120 erfasst.
Alle Begleitmedikationen werden aufgezeichnet, einschließlich der Notfallmedikation zwischen Tag -45 und Tag 120.
Es wird ein Fallberichtsformular in Papierform verwendet.
Insgesamt 60 Patienten (30 mit Spurenelementen und 30 mit Placebo) werden randomisiert, um insgesamt 50 Patienten zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hainaut
-
Montigny-le-Tilleul, Hainaut, Belgien, 6110
- CHU Vésale
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Frauen, die an einer AFSr 2 bis 4 Endometriose leiden (kombiniert oder nicht mit einer Adenomyose), bestätigt durch Laparoskopie, Laparotomie oder MRT sowie durch eine Biopsie (innerhalb von 3 Jahren vor Aufnahme in die Studie durchgeführt), behandelt oder nicht mit Sexualhormonen, empfängnisverhütend oder nicht (stabile Behandlung für mindestens 2 Monate) oder eine andere Behandlung
- Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach operativer Behandlung
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Frau nicht in den Wechseljahren
- Ausgangsschmerz (Tag -45 bis -30) von mindestens 40 mm auf einer visuellen Analogskala
- Keine Reduktion von mehr als 20 % der Schmerzen auf der visuellen Analogskala nach der Run-in-Placebo-Periode.
Ausschlusskriterien:
- AFSr 1 Endometriose
- Adenomyose ohne Endometriose
- Schwangerschaft
- Vorhandensein einer anderen Pathologie, die die Endometriose und/oder Adenomyose beeinträchtigen könnte, und die Studiennachsorge
- Psychische oder psychiatrische Erkrankungen
- Patient, der nach Angaben des Prüfarztes die Voraussetzungen der Studie nicht erfüllen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: 1 Folge von 10 Tabletten am Morgen und 1 Folge von 10 Tabletten am Abend, täglich, während 120 Tagen.
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Placebo: 1 Folge von 10 Tabletten am Morgen und 1 Folge von 10 Tabletten am Abend, täglich, während 120 Tagen.
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Experimental: Spurenelemente
NUTRI ENDO 1 (1 Abfolge von 10 Tabletten am Morgen) und NUTRI ENDO 2 (Abfolge von 10 Tabletten am Abend), täglich, während 120 Tagen.
|
NUTRI ENDO 1 (1 Abfolge von 10 Tabletten am Morgen) und NUTRI ENDO 2 (Abfolge von 10 Tabletten am Abend), täglich, während 120 Tagen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 120
|
Tägliche Schmerzbewertung durch den Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala
|
Tag 0 bis Tag 120
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EHP-30 (validierter 30-Punkte-Fragebogen)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 120
|
Lebensqualität ermittelt anhand eines validierten 30-Punkte-Fragebogens (EHP-30)
|
Tag 0 bis Tag 120
|
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Verbrauch von Notfallmedikamenten (Anzahl der verbrauchten Ibuprofen-Tabletten)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 120
|
Tag 0 bis Tag 120
|
|
|
Sicherheit (nicht schwerwiegende und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (verbunden oder nicht)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 120
|
Nicht schwerwiegende und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (verbunden oder nicht)
|
Tag 0 bis Tag 120
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Didier Oberweis, MD, CHU Vésale
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pronutri-IIIa-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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