Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hivenaineiden tehokkuus endometrioosin hoidossa: pilottitutkimus

sunnuntai 20. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Laboratoires Pronutri

Hivenaineita sisältävien ravintolisien teho endometrioosin hoidossa, yhdistettynä tai ei adenomyoosiin: pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hivenaineiden tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kivun vähentämiseen endometrioosissa American Fertility Societyn (AFSr) pistemäärällä 2–4, yhdistettynä tai ei adenomyoosiin kroonisen sairauden aikana. 4 kuukauden hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida hivenaineiden tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kivun vähentämisessä, elämänlaadussa, pelastuslääkityksen (ibuprofeenin) käytössä American Fertility Societyn (American Fertility Society) endometrioosia sairastavilla potilailla. AFSr) pisteet 2–4, yhdistettynä tai ei adenomyoosiin, kroonisen 4 kuukauden hoidon aikana. Myös hivenaineiden turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna arvioidaan.

Tämä on prospektiivinen, interventio, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kahden rinnakkaisen ryhmän kaksoissokkotutkimus.

Hivenaineita tai lumelääkettä annetaan ilman muuta hoitoa tai yleisten hoitojen, kuten sukupuolihormonien, tulehduskipulääkkeiden tai leikkauksen, lisähoitoina.

30 päivän plasebojakso mahdollistaa sellaisten potilaiden eliminoinnin, jotka reagoivat voimakkaasti lumelääkkeeseen.

Hoito kestää 4 kuukautta. Tutkimuksen kokonaiskesto on 5 kuukautta kullekin potilaalle. Suunnitellaan neljä lääkärinkäyntiä (päivät -45 - -30, 0, 60 ja 120) ja kaksi puhelinkontaktia (päivät 30 ja 90).

Jokaisella käynnillä tehdään raskaustesti virtsasta. Elämänlaatuasteikko (EHP-30) täytetään päivinä 0, 60 ja 120. Koko tutkimusjakson ajan potilaita pyydetään täyttämään päiväkirja, johon he pisteyttävät kipunsa visuaalisella analogisella asteikolla, verenhukan ja pelastuslääkityksen (ibuprofeeni) kulutuksen.

Puhelinyhteyksiä käytetään vaatimustenmukaisuuden vahvistamiseen ja mahdollisten haittatapahtumien keräämiseen.

Ei-vakavat ja vakavat haittatapahtumat kerätään päivien 0 ja 120 välillä.

Kaikki samanaikaiset lääkkeet kirjataan, mukaan lukien pelastuslääkitys päivän -45 ja 120 välisenä aikana.

Käytetään paperilla olevaa tapausraporttilomaketta.

Yhteensä 60 potilasta (30 saa hivenaineita ja 30 lumelääkettä) satunnaistetaan siten, että saadaan yhteensä 50 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Hainaut
      • Montigny-le-Tilleul, Hainaut, Belgia, 6110
        • CHU Vésale

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Nainen, joka kärsii AFSr 2-4 endometrioosista (yhdistettynä tai ei adenomyoosiin), joka on vahvistettu laparoskopialla, laparotomialla tai magneettikuvauksella sekä biopsialla (tehty 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ottamista), jota on hoidettu tai ei ole hoidettu sukupuolihormoneilla, ehkäisyä tai ei (vakaa hoito vähintään 2 kuukauden ajan) tai mikä tahansa muu hoito
  • Leikkauksen jälkeen vähintään 6 kuukautta
  • Ikä 18-45 vuotta
  • Ei-vaihdevuodet nainen
  • Peruskipu (päivä -45 - -30) vähintään 40 mm visuaalisella analogisella asteikolla
  • Kipu ei vähentynyt enempää kuin 20 % visuaalisella analogisella asteikolla lumelääkejakson jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • AFSr 1 endometrioosi
  • Adenomyoosi ilman endometrioosia
  • Raskaus
  • Muu patologia, joka voisi häiritä endometrioosia ja/tai adenomyoosia, ja tutkimuksen seuranta
  • Psykologiset tai psykiatriset tilat
  • Potilas, joka ei tutkijan mukaan pysty täyttämään tutkimuksen edellytyksiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: 10 tabletin sarja aamulla ja 10 tabletin sarja illalla, päivittäin 120 päivän ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo: 10 tabletin sarja aamulla ja 10 tabletin sarja illalla, päivittäin 120 päivän ajan.
Kokeellinen: Hivenaineet
NUTRI ENDO 1 (1 10 tabletin sarja aamulla) ja NUTRI ENDO 2 (10 tabletin sarja illalla), päivittäin 120 päivän ajan.
Ravintolisä: ENDO 1/ENDO 2
NUTRI ENDO 1 (1 10 tabletin sarja aamulla) ja NUTRI ENDO 2 (10 tabletin sarja illalla), päivittäin 120 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 120
Potilas arvioi kipua päivittäin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
Päivä 0 - päivä 120

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EHP-30 (validoitu 30 kohteen kyselylomake)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 120
Elämänlaatu määritetty validoidulla 30 kohteen kyselylomakkeella (EHP-30)
Päivä 0 - päivä 120
Pelastuslääkkeiden kulutus (kulutettujen ibuprofeenitablettien määrä)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 120
Päivä 0 - päivä 120
Turvallisuus (ei-vakavat ja vakavat haittatapahtumat (liittyvät tai eivät)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 120
Ei-vakavat ja vakavat haittatapahtumat (liittyvät tai eivät)
Päivä 0 - päivä 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoires Pronutri

Yhteistyökumppanit

Expert Clinical Services Organization (ECSOR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Didier Oberweis, MD, CHU Vésale

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pronutri-IIIa-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Metodologiapaperi

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa