Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sporstoffer i behandlingen af ​​endometriose: en pilotundersøgelse

20. marts 2022 opdateret af: Laboratoires Pronutri

Effektiviteten af ​​kosttilskud indeholdende sporstoffer i behandlingen af ​​endometriose, kombineret eller ikke til en adenomyose: en pilotundersøgelse

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​sporstoffer, versus placebo, på reduktion af smerte i endometriose af en American Fertility Society (AFSr) score på 2 til 4, kombineret eller ej til en adenomyose, under en kronisk behandling på 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​sporstoffer versus placebo på smertereduktion, på livskvalitet, på brugen af ​​redningsmedicin (ibuprofen) hos patienter med endometriose fra en American Fertility Society ( AFSr) score på 2 til 4, kombineret eller ej til en adenomyose, under en kronisk behandling på 4 måneder. Sikkerheden af ​​sporstoffer versus placebo vil også blive vurderet.

Dette vil være en prospektiv, interventionel, randomiseret, placebokontrolleret, dobbelt-blind undersøgelse med to parallelle grupper.

Sporstoffer eller placebo indgives i mangel af anden behandling eller som supplerende behandlinger til almindelige behandlingsformer såsom seksuelle hormoner, antiinflammatoriske lægemidler eller kirurgi.

En indkøringsperiode for placebo på 30 dage vil gøre det muligt at eliminere de patienter, som reagerer stærkt på en placebo.

Behandlingen vil vare i 4 måneder. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 5 måneder for hver patient. Fire lægebesøg (dage -45 til -30, 0, 60 og 120) og to telefonkontakter (dage 30 og 90) vil blive planlagt.

Der vil blive taget en uringraviditetstest ved hvert besøg. Livskvalitetsskalaen (EHP-30) vil blive udfyldt på dag 0, 60 og 120. I løbet af hele undersøgelsesperioden vil patienterne blive bedt om at udfylde en dagbog, hvori de vil score deres smerte på en visuel analog skala, deres blodtab og deres forbrug af redningsmedicin (ibuprofen).

Telefonkontakter vil blive brugt til at styrke overensstemmelsen og til at indsamle potentielle uønskede hændelser.

Ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet mellem dag 0 og 120.

Al samtidig medicin vil blive registreret, inklusive redningsmedicinen mellem dag -45 og dag 120.

Der vil blive brugt en sagsrapport på papir.

I alt 60 patienter (30 modtager sporstoffer og 30 modtager placebo) vil blive randomiseret for at opnå i alt 50 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Hainaut
      • Montigny-le-Tilleul, Hainaut, Belgien, 6110
        • CHU Vésale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvinde, der lider af en AFSr 2 til 4 endometriose (kombineret eller ej til en adenomyose), bekræftet ved laparoskopi, laparotomi eller MR samt af en biopsi (udført inden for 3 år før optagelse i undersøgelsen), behandlet eller ej med seksuelle hormoner, prævention eller ej (stabil behandling i minimum 2 måneder) eller enhver anden behandling
  • Tidsperiode på mindst 6 måneder efter kirurgisk behandling
  • Alder mellem 18 og 45 år
  • Ikke-menopausal kvinde
  • Baseline smerter (Dag -45 til -30) på mindst 40 mm på en visuel analog skala
  • Ingen reduktion på mere end 20 % af smerten på den visuelle analoge skala efter indkørings-placeboperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • AFSr 1 endometriose
  • Adenomyose uden endometriose
  • Graviditet
  • Eksistensen af ​​en anden patologi, der kunne interferere med endometriose og/eller med adenomyose, og undersøgelsesopfølgningen
  • Psykiske eller psykiatriske tilstande
  • Patient, som ifølge investigator ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsens forudsætninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo: 1 sekvens af 10 tabletter om morgenen og 1 sekvens af 10 tabletter om aftenen, dagligt i 120 dage.
Kosttilskud: Placebo
Placebo: 1 sekvens af 10 tabletter om morgenen og 1 sekvens af 10 tabletter om aftenen, dagligt i 120 dage.
Eksperimentel: Sporstoffer
NUTRI ENDO 1 (1 sekvens af 10 tabletter om morgenen) og NUTRI ENDO 2 (sekvens af 10 tabletter om aftenen), dagligt i 120 dage.
Kosttilskud: ENDO 1/ENDO 2
NUTRI ENDO 1 (1 sekvens af 10 tabletter om morgenen) og NUTRI ENDO 2 (sekvens af 10 tabletter om aftenen), dagligt i 120 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter (visuel analog skala)
Tidsramme: Dag 0 til dag 120
Smerter bedømt dagligt af patienten ved hjælp af en visuel analog skala
Dag 0 til dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EHP-30 (valideret spørgeskema med 30 elementer)
Tidsramme: Dag 0 til dag 120
Livskvalitet bestemt ved hjælp af et valideret spørgeskema med 30 punkter (EHP-30)
Dag 0 til dag 120
Redningsmedicinforbrug (antal forbrugte ibuprofentabletter)
Tidsramme: Dag 0 til dag 120
Dag 0 til dag 120
Sikkerhed (ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger (relateret eller ej)
Tidsramme: Dag 0 til dag 120
Ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger (relaterede eller ej)
Dag 0 til dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Pronutri

Samarbejdspartnere

Expert Clinical Services Organization (ECSOR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Oberweis, MD, CHU Vésale

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Skøn)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pronutri-IIIa-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Metodepapir

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner