Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность микроэлементов в лечении эндометриоза: пилотное исследование

20 марта 2022 г. обновлено: Laboratoires Pronutri

Эффективность пищевых добавок, содержащих микроэлементы, в лечении эндометриоза, сочетающегося или не сочетающегося с аденомиозом: пилотное исследование

Основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность микроэлементов по сравнению с плацебо в отношении уменьшения боли при эндометриозе по шкале Американского общества фертильности (AFSr) от 2 до 4, в сочетании с аденомиозом или без него, во время хронического лечение 4 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями этого пилотного исследования являются оценка эффективности микроэлементов по сравнению с плацебо в отношении уменьшения боли, качества жизни, использования неотложной помощи (ибупрофена) у пациенток с эндометриозом Американского общества фертильности ( AFSR) от 2 до 4 баллов, в сочетании или без аденомиоза, при хроническом лечении в течение 4 мес. Также будет оцениваться безопасность микроэлементов по сравнению с плацебо.

Это будет проспективное интервенционное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с двумя параллельными группами.

Микроэлементы или плацебо вводят в отсутствие какого-либо другого лечения или в качестве дополнения к обычным методам лечения, таким как половые гормоны, противовоспалительные препараты или хирургическое вмешательство.

Вводной период плацебо продолжительностью 30 дней позволит исключить пациентов, которые сильно реагируют на плацебо.

Лечение продлится 4 месяца. Общая продолжительность исследования составит 5 месяцев для каждого пациента. Будет запланировано четыре визита к врачу (дни с -45 по -30, 0, 60 и 120) и два телефонных контакта (дни 30 и 90).

Анализ мочи на беременность будет проводиться при каждом посещении. Шкала качества жизни (EHP-30) заполняется в дни 0, 60 и 120. В течение всего периода исследования пациентов попросят заполнить дневник, в котором они будут оценивать свою боль по визуальной аналоговой шкале, кровопотерю и потребление лекарств для неотложной помощи (ибупрофен).

Телефонные контакты будут использоваться для усиления соблюдения и сбора информации о потенциальных нежелательных явлениях.

Несерьезные и серьезные нежелательные явления будут собираться между 0 и 120 днями.

Все сопутствующие лекарства будут зарегистрированы, включая препараты для экстренной помощи в период с 45-го по 120-й день.

Будет использоваться бумажная форма отчета о случае.

В общей сложности 60 пациентов (30 получающих микроэлементы и 30 получающих плацебо) будут рандомизированы, чтобы получить в общей сложности 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Hainaut
      • Montigny-le-Tilleul, Hainaut, Бельгия, 6110
        • CHU Vésale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Женщина, страдающая эндометриозом AFSr 2–4 (в сочетании или без аденомиоза), подтвержденным лапароскопией, лапаротомией или МРТ, а также биопсией (выполненной в течение 3 лет до включения в исследование), получавшая или не получавшая половые гормоны, противозачаточные средства или нет (стабильное лечение в течение как минимум 2 месяцев) или любое другое лечение
  • Срок не менее 6 месяцев после оперативного лечения
  • Возраст от 18 до 45 лет
  • Женщина без менопаузы
  • Базовая боль (день от -45 до -30) не менее 40 мм по визуальной аналоговой шкале
  • Отсутствие снижения боли более чем на 20% по визуальной аналоговой шкале после вводного периода плацебо.

Критерий исключения:

  • AFSR 1 эндометриоз
  • Аденомиоз без эндометриоза
  • Беременность
  • Наличие другой патологии, которая может повлиять на эндометриоз и/или аденомиоз, и последующее наблюдение за исследованием
  • Психологические или психиатрические состояния
  • Пациент, который, по мнению исследователя, не сможет выполнить предпосылки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: 1 последовательность из 10 таблеток утром и 1 последовательность из 10 таблеток вечером, ежедневно, в течение 120 дней.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо: 1 последовательность из 10 таблеток утром и 1 последовательность из 10 таблеток вечером, ежедневно, в течение 120 дней.
Экспериментальный: Микроэлементы
NUTRI ENDO 1 (1 серия из 10 таблеток утром) и NUTRI ENDO 2 (10 таблеток вечером) ежедневно, в течение 120 дней.
Диетическая добавка: ЭНДО 1/ЭНДО 2
NUTRI ENDO 1 (1 серия из 10 таблеток утром) и NUTRI ENDO 2 (10 таблеток вечером) ежедневно, в течение 120 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: День 0 - День 120
Боль, оцениваемая пациентом ежедневно по визуальной аналоговой шкале
День 0 - День 120

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EHP-30 (утвержденная анкета из 30 пунктов)
Временное ограничение: День 0 - День 120
Качество жизни определяется с помощью утвержденного опросника из 30 пунктов (EHP-30).
День 0 - День 120
Потребление спасательных препаратов (количество потребленных таблеток ибупрофена)
Временное ограничение: День 0 - День 120
День 0 - День 120
Безопасность (несерьезные и серьезные нежелательные явления (связанные или нет)
Временное ограничение: День 0 - День 120
Несерьезные и серьезные нежелательные явления (связанные или нет)
День 0 - День 120

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratoires Pronutri

Соавторы

Expert Clinical Services Organization (ECSOR)

Следователи

  • Главный следователь: Didier Oberweis, MD, CHU Vésale

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pronutri-IIIa-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Методологический документ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться