Эффективность микроэлементов в лечении эндометриоза: пилотное исследование
Эффективность пищевых добавок, содержащих микроэлементы, в лечении эндометриоза, сочетающегося или не сочетающегося с аденомиозом: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями этого пилотного исследования являются оценка эффективности микроэлементов по сравнению с плацебо в отношении уменьшения боли, качества жизни, использования неотложной помощи (ибупрофена) у пациенток с эндометриозом Американского общества фертильности ( AFSR) от 2 до 4 баллов, в сочетании или без аденомиоза, при хроническом лечении в течение 4 мес. Также будет оцениваться безопасность микроэлементов по сравнению с плацебо.
Это будет проспективное интервенционное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с двумя параллельными группами.
Микроэлементы или плацебо вводят в отсутствие какого-либо другого лечения или в качестве дополнения к обычным методам лечения, таким как половые гормоны, противовоспалительные препараты или хирургическое вмешательство.
Вводной период плацебо продолжительностью 30 дней позволит исключить пациентов, которые сильно реагируют на плацебо.
Лечение продлится 4 месяца. Общая продолжительность исследования составит 5 месяцев для каждого пациента. Будет запланировано четыре визита к врачу (дни с -45 по -30, 0, 60 и 120) и два телефонных контакта (дни 30 и 90).
Анализ мочи на беременность будет проводиться при каждом посещении. Шкала качества жизни (EHP-30) заполняется в дни 0, 60 и 120. В течение всего периода исследования пациентов попросят заполнить дневник, в котором они будут оценивать свою боль по визуальной аналоговой шкале, кровопотерю и потребление лекарств для неотложной помощи (ибупрофен).
Телефонные контакты будут использоваться для усиления соблюдения и сбора информации о потенциальных нежелательных явлениях.
Несерьезные и серьезные нежелательные явления будут собираться между 0 и 120 днями.
Все сопутствующие лекарства будут зарегистрированы, включая препараты для экстренной помощи в период с 45-го по 120-й день.
Будет использоваться бумажная форма отчета о случае.
В общей сложности 60 пациентов (30 получающих микроэлементы и 30 получающих плацебо) будут рандомизированы, чтобы получить в общей сложности 50 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hainaut
-
Montigny-le-Tilleul, Hainaut, Бельгия, 6110
- CHU Vésale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Женщина, страдающая эндометриозом AFSr 2–4 (в сочетании или без аденомиоза), подтвержденным лапароскопией, лапаротомией или МРТ, а также биопсией (выполненной в течение 3 лет до включения в исследование), получавшая или не получавшая половые гормоны, противозачаточные средства или нет (стабильное лечение в течение как минимум 2 месяцев) или любое другое лечение
- Срок не менее 6 месяцев после оперативного лечения
- Возраст от 18 до 45 лет
- Женщина без менопаузы
- Базовая боль (день от -45 до -30) не менее 40 мм по визуальной аналоговой шкале
- Отсутствие снижения боли более чем на 20% по визуальной аналоговой шкале после вводного периода плацебо.
Критерий исключения:
- AFSR 1 эндометриоз
- Аденомиоз без эндометриоза
- Беременность
- Наличие другой патологии, которая может повлиять на эндометриоз и/или аденомиоз, и последующее наблюдение за исследованием
- Психологические или психиатрические состояния
- Пациент, который, по мнению исследователя, не сможет выполнить предпосылки исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: 1 последовательность из 10 таблеток утром и 1 последовательность из 10 таблеток вечером, ежедневно, в течение 120 дней.
|
Плацебо: 1 последовательность из 10 таблеток утром и 1 последовательность из 10 таблеток вечером, ежедневно, в течение 120 дней.
|
|
Экспериментальный: Микроэлементы
NUTRI ENDO 1 (1 серия из 10 таблеток утром) и NUTRI ENDO 2 (10 таблеток вечером) ежедневно, в течение 120 дней.
|
NUTRI ENDO 1 (1 серия из 10 таблеток утром) и NUTRI ENDO 2 (10 таблеток вечером) ежедневно, в течение 120 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: День 0 - День 120
|
Боль, оцениваемая пациентом ежедневно по визуальной аналоговой шкале
|
День 0 - День 120
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EHP-30 (утвержденная анкета из 30 пунктов)
Временное ограничение: День 0 - День 120
|
Качество жизни определяется с помощью утвержденного опросника из 30 пунктов (EHP-30).
|
День 0 - День 120
|
|
Потребление спасательных препаратов (количество потребленных таблеток ибупрофена)
Временное ограничение: День 0 - День 120
|
День 0 - День 120
|
|
|
Безопасность (несерьезные и серьезные нежелательные явления (связанные или нет)
Временное ограничение: День 0 - День 120
|
Несерьезные и серьезные нежелательные явления (связанные или нет)
|
День 0 - День 120
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Didier Oberweis, MD, CHU Vésale
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pronutri-IIIa-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты