Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van sporenelementen bij de behandeling van endometriose: een pilotstudie

20 maart 2022 bijgewerkt door: Laboratoires Pronutri

Werkzaamheid van voedingssupplementen met sporenelementen bij de behandeling van endometriose, al dan niet in combinatie met adenomyose: een pilotstudie

Het primaire doel van deze pilootstudie is het evalueren van de werkzaamheid van sporenelementen, versus placebo, op de vermindering van pijn bij endometriose van een American Fertility Society (AFSr)-score van 2 tot 4, al dan niet gecombineerd met een adenomyose, tijdens een chronische behandeling van 4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze pilootstudie zijn het evalueren van de werkzaamheid van sporenelementen, versus placebo, op de vermindering van pijn, op de kwaliteit van leven, op het gebruik van noodmedicatie (ibuprofen) bij patiënten met een endometriose van een American Fertility Society ( AFSr) score van 2 tot 4, al dan niet gecombineerd tot een adenomyose, tijdens een chronische behandeling van 4 maanden. Ook de veiligheid van sporenelementen versus placebo zal worden beoordeeld.

Dit wordt een prospectieve, interventionele, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met twee parallelle groepen.

Sporenelementen of placebo worden toegediend zonder enige andere behandeling of als aanvullende behandelingen bij gangbare therapieën zoals geslachtshormonen, ontstekingsremmers of chirurgie.

Een placebo-inloopperiode van 30 dagen zal het mogelijk maken de patiënten die sterk reageren op een placebo uit te sluiten.

De behandeling duurt 4 maanden. De totale duur van de studie is 5 maanden voor elke patiënt. Er zullen vier medische bezoeken (dag -45 tot -30, 0, 60 en 120) en twee telefonische contacten (dag 30 en 90) worden gepland.

Bij elk bezoek wordt een urine-zwangerschapstest uitgevoerd. De levenskwaliteitsschaal (EHP-30) wordt ingevuld op dag 0, 60 en 120. Gedurende de hele studieperiode zullen patiënten worden gevraagd een dagboek in te vullen, waarin ze hun pijn op een visueel analoge schaal, hun bloedverlies en hun gebruik van noodmedicatie (ibuprofen) zullen scoren.

Telefonische contacten zullen worden gebruikt om de naleving te versterken en om mogelijke ongewenste voorvallen te verzamelen.

Niet-ernstige en ernstige bijwerkingen worden verzameld tussen dag 0 en dag 120.

Alle gelijktijdige medicatie wordt geregistreerd, inclusief de noodmedicatie tussen Dag -45 en Dag 120.

Er wordt gebruik gemaakt van een papieren meldingsformulier.

Een totaal van 60 patiënten (30 die sporenelementen krijgen en 30 die placebo krijgen) zullen worden gerandomiseerd om in totaal 50 patiënten te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Hainaut
      • Montigny-le-Tilleul, Hainaut, België, 6110
        • CHU Vésale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vrouw die lijdt aan endometriose AFSr 2 tot 4 (al dan niet gecombineerd met adenomyose), bevestigd door laparoscopie, laparotomie of MRI, evenals door een biopsie (uitgevoerd binnen 3 jaar vóór opname in de studie), al dan niet behandeld met geslachtshormonen, anticonceptie of niet (stabiele behandeling gedurende minimaal 2 maanden) of enige andere behandeling
  • Periode van minimaal 6 maanden na chirurgische behandeling
  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
  • Niet-menopauzale vrouw
  • Basislijnpijn (dag -45 tot -30) van ten minste 40 mm op een visuele analoge schaal
  • Geen vermindering van meer dan 20% van de pijn op de visuele analoge schaal na de inloop-placeboperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • AFSr 1 endometriose
  • Adenomyose zonder endometriose
  • Zwangerschap
  • Bestaan ​​van een andere pathologie die endometriose en/of adenomyose zou kunnen verstoren, en de follow-up van het onderzoek
  • Psychische of psychiatrische aandoeningen
  • Patiënt die volgens de onderzoeker niet zal kunnen voldoen aan de voorwaarden van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: 1 reeks van 10 tabletten 's ochtends en 1 reeks van 10 tabletten 's avonds, dagelijks gedurende 120 dagen.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo: 1 reeks van 10 tabletten 's ochtends en 1 reeks van 10 tabletten 's avonds, dagelijks gedurende 120 dagen.
Experimenteel: Spoorelementen
NUTRI ENDO 1 (1 reeks van 10 tabletten 's morgens) en NUTRI ENDO 2 (reeks van 10 tabletten 's avonds), dagelijks gedurende 120 dagen.
Voedingssupplement: ENDO 1/ENDO 2
NUTRI ENDO 1 (1 reeks van 10 tabletten 's morgens) en NUTRI ENDO 2 (reeks van 10 tabletten 's avonds), dagelijks gedurende 120 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 120
Pijn wordt dagelijks door de patiënt gescoord met behulp van een visuele analoge schaal
Dag 0 tot Dag 120

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EHP-30 (gevalideerde vragenlijst met 30 items)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 120
Kwaliteit van leven bepaald met behulp van een gevalideerde vragenlijst met 30 items (EHP-30)
Dag 0 tot Dag 120
Rescue-medicatieverbruik (aantal verbruikte ibuprofen-tabletten)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 120
Dag 0 tot Dag 120
Veiligheid (niet-ernstige en ernstige bijwerkingen (al dan niet gerelateerd)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 120
Niet-ernstige en ernstige bijwerkingen (al dan niet gerelateerd)
Dag 0 tot Dag 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoires Pronutri

Medewerkers

Expert Clinical Services Organization (ECSOR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Didier Oberweis, MD, CHU Vésale

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pronutri-IIIa-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Methodologie papier

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren