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Eficacia de los oligoelementos en el tratamiento de la endometriosis: un estudio piloto

20 de marzo de 2022 actualizado por: Laboratoires Pronutri

Eficacia de los complementos alimenticios que contienen oligoelementos en el tratamiento de la endometriosis, combinada o no con una adenomiosis: un estudio piloto

El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la eficacia de los oligoelementos, versus placebo, en la reducción del dolor en la endometriosis de una puntuación de 2 a 4 de la American Fertility Society (AFSr), combinada o no con una adenomiosis, durante una enfermedad crónica. tratamiento de 4 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio piloto son evaluar la eficacia de los oligoelementos, versus placebo, en la reducción del dolor, en la calidad de vida, en el uso de medicación de rescate (ibuprofeno) en pacientes con endometriosis de una American Fertility Society ( AFSr) puntuación de 2 a 4, combinada o no con una adenomiosis, durante un tratamiento crónico de 4 meses. También se evaluará la seguridad de los oligoelementos frente al placebo.

Este será un estudio prospectivo, intervencionista, aleatorizado, controlado con placebo, de dos grupos paralelos, doble ciego.

Los oligoelementos o el placebo se administran en ausencia de cualquier otro tratamiento o como tratamientos adicionales a terapias comunes como hormonas sexuales, medicamentos antiinflamatorios o cirugía.

Un período de preinclusión con placebo de 30 días permitirá eliminar a los pacientes que están respondiendo fuertemente a un placebo.

El tratamiento tendrá una duración de 4 meses. La duración total del estudio será de 5 meses para cada paciente. Se programarán cuatro visitas médicas (Días -45 a -30, 0, 60 y 120) y dos contactos telefónicos (Días 30 y 90).

Se realizará una prueba de embarazo en orina en cada visita. La escala de calidad de vida (EHP-30) se cumplimentará los días 0, 60 y 120. Durante todo el período de estudio, se les pedirá a los pacientes que completen un diario, en el que anotarán su dolor en una escala analógica visual, su pérdida de sangre y su consumo de medicación de rescate (ibuprofeno).

Los contactos telefónicos se utilizarán para reforzar el cumplimiento y recopilar posibles eventos adversos.

Los eventos adversos graves y no graves se recopilarán entre los días 0 y 120.

Se registrarán todos los medicamentos concomitantes, incluido el medicamento de rescate entre el día -45 y el día 120.

Se utilizará un formulario de informe de caso en papel.

Se aleatorizará un total de 60 pacientes (30 que reciben oligoelementos y 30 que reciben placebo) para lograr un total de 50 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Hainaut
      • Montigny-le-Tilleul, Hainaut, Bélgica, 6110
        • CHU Vésale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Mujer que padece una endometriosis AFSr 2 a 4 (combinada o no con una adenomiosis), confirmada por laparoscopia, laparotomía o resonancia magnética, así como por una biopsia (realizada dentro de los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio), tratada o no con hormonas sexuales, anticonceptivo o no (tratamiento estable mínimo 2 meses) o cualquier otro tratamiento
  • Período de tiempo de al menos 6 meses después del tratamiento quirúrgico
  • Edad entre 18 y 45 años
  • mujer no menopáusica
  • Dolor basal (Día -45 a -30) de al menos 40 mm en una escala analógica visual
  • Sin reducción de más del 20 % del dolor en la escala analógica visual después del período de preinclusión con placebo.

Criterio de exclusión:

  • AFSr 1 endometriosis
  • Adenomiosis sin endometriosis
  • El embarazo
  • Existencia de otra patología que pudiera interferir con la endometriosis y/o con la adenomiosis, y el seguimiento del estudio
  • Condiciones psicológicas o psiquiátricas.
  • Paciente que, según el investigador, no podrá cumplir con los prerrequisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: 1 secuencia de 10 comprimidos por la mañana y 1 secuencia de 10 comprimidos por la noche, diariamente, durante 120 días.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo: 1 secuencia de 10 comprimidos por la mañana y 1 secuencia de 10 comprimidos por la noche, diariamente, durante 120 días.
Experimental: Oligoelementos
NUTRI ENDO 1 (1 secuencia de 10 comprimidos por la mañana) y NUTRI ENDO 2 (secuencia de 10 comprimidos por la noche), diariamente, durante 120 días.
Suplemento dietético: ENDO 1/ENDO 2
NUTRI ENDO 1 (1 secuencia de 10 comprimidos por la mañana) y NUTRI ENDO 2 (secuencia de 10 comprimidos por la noche), diariamente, durante 120 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 120
Dolor puntuado diariamente por el paciente usando una escala análoga visual
Día 0 a Día 120

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EHP-30 (cuestionario validado de 30 ítems)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 120
Calidad de vida determinada mediante un cuestionario validado de 30 ítems (EHP-30)
Día 0 a Día 120
Consumo de medicación de rescate (Número de comprimidos de ibuprofeno consumidos)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 120
Día 0 a Día 120
Seguridad (Eventos adversos graves y no graves (relacionados o no)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 120
Eventos adversos graves y no graves (relacionados o no)
Día 0 a Día 120

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Laboratoires Pronutri

Colaboradores

Expert Clinical Services Organization (ECSOR)

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Oberweis, MD, CHU Vésale

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pronutri-IIIa-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Documento de metodología

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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