Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pierwiastków śladowych w leczeniu endometriozy: badanie pilotażowe

20 marca 2022 zaktualizowane przez: Laboratoires Pronutri

Skuteczność suplementów diety zawierających pierwiastki śladowe w leczeniu endometriozy, połączonej lub niezwiązanej z adenomiozą: badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności pierwiastków śladowych, w porównaniu z placebo, w zmniejszaniu bólu w endometriozie z wynikiem od 2 do 4 w skali American Fertility Society (AFSr) w połączeniu lub bez adenomiozy, podczas przewlekłej kuracja 4 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności pierwiastków śladowych, w porównaniu z placebo, w zmniejszaniu bólu, jakości życia, stosowaniu leków doraźnych (ibuprofen) u pacjentek z endometriozą Amerykańskiego Towarzystwa Płodności (Amerykańskie Towarzystwo Płodności). AFSr) od 2 do 4, łącznie lub bez adenomiozy, podczas przewlekłego leczenia trwającego 4 miesiące. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo pierwiastków śladowych w porównaniu z placebo.

Będzie to prospektywne, interwencyjne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z dwiema równoległymi grupami i podwójnie ślepą próbą.

Pierwiastki śladowe lub placebo są podawane w przypadku braku jakiegokolwiek innego leczenia lub jako leczenie dodatkowe do typowych terapii, takich jak hormony płciowe, leki przeciwzapalne lub zabiegi chirurgiczne.

30-dniowy okres wprowadzania placebo pozwoli na wyeliminowanie pacjentów silnie reagujących na placebo.

Kuracja potrwa 4 miesiące. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 5 miesięcy. Zostaną zaplanowane cztery wizyty lekarskie (dni -45 do -30, 0, 60 i 120) oraz dwa kontakty telefoniczne (dni 30 i 90).

Podczas każdej wizyty zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Skala jakości życia (EHP-30) zostanie wypełniona w dniach 0, 60 i 120. Przez cały czas trwania badania pacjenci będą proszeni o prowadzenie dzienniczka, w którym będą oceniać ból na wizualnej skali analogowej, utratę krwi oraz przyjmowanie leków ratunkowych (ibuprofen).

Kontakty telefoniczne będą wykorzystywane do wzmocnienia zgodności i zbierania informacji o potencjalnych zdarzeniach niepożądanych.

Niepoważne i poważne zdarzenia niepożądane będą zbierane między dniami 0 a 120.

Wszystkie leki towarzyszące zostaną zarejestrowane, w tym lek ratunkowy między dniem -45 a dniem 120.

Stosowany będzie papierowy formularz raportu przypadku.

W sumie 60 pacjentów (30 otrzymujących pierwiastki śladowe i 30 otrzymujących placebo) zostanie losowo przydzielonych, aby uzyskać łącznie 50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Hainaut
      • Montigny-le-Tilleul, Hainaut, Belgia, 6110
        • CHU Vésale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Kobieta cierpiąca na endometriozę AFSr 2 do 4 (połączoną lub nie z adenomiozą), potwierdzoną laparoskopowo, laparotomią lub MRI oraz biopsją (wykonaną w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania), leczoną lub niehormonami płciowymi, antykoncepcja lub nie (stabilne leczenie przez co najmniej 2 miesiące) lub jakiekolwiek inne leczenie
  • Okres co najmniej 6 miesięcy po leczeniu chirurgicznym
  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Kobieta bez menopauzy
  • Ból wyjściowy (dzień -45 do -30) co najmniej 40 mm w wizualnej skali analogowej
  • Brak zmniejszenia bólu o więcej niż 20% w wizualnej skali analogowej po początkowym okresie placebo.

Kryteria wyłączenia:

  • Endometrioza AFSr 1
  • Adenomioza bez endometriozy
  • Ciąża
  • Istnienie innej patologii, która mogłaby kolidować z endometriozą i/lub adenomiozą, oraz obserwacja badania
  • Warunki psychiczne lub psychiatryczne
  • Pacjent, który zdaniem badacza nie będzie w stanie spełnić warunków wstępnych badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo: 1 sekwencja 10 tabletek rano i 1 sekwencja 10 tabletek wieczorem, codziennie, przez 120 dni.
Suplement diety: Placebo
Placebo: 1 sekwencja 10 tabletek rano i 1 sekwencja 10 tabletek wieczorem, codziennie, przez 120 dni.
Eksperymentalny: Pierwiastki śladowe
NUTRI ENDO 1 (1 sekwencja 10 tabletek rano) i NUTRI ENDO 2 (sekwencja 10 tabletek wieczorem), codziennie przez 120 dni.
Suplement diety: ENDO 1/ENDO 2
NUTRI ENDO 1 (1 sekwencja 10 tabletek rano) i NUTRI ENDO 2 (sekwencja 10 tabletek wieczorem), codziennie przez 120 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 120
Ból oceniany codziennie przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
Od dnia 0 do dnia 120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EHP-30 (zwalidowany kwestionariusz 30-itemowy)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 120
Jakość życia określona za pomocą zwalidowanego 30-itemowego kwestionariusza (EHP-30)
Od dnia 0 do dnia 120
Zużycie leków doraźnych (liczba zużytych tabletek ibuprofenu)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 120
Od dnia 0 do dnia 120
Bezpieczeństwo (niepoważne i poważne zdarzenia niepożądane (związane lub nie)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 120
Niepoważne i poważne zdarzenia niepożądane (związane lub nie)
Od dnia 0 do dnia 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires Pronutri

Współpracownicy

Expert Clinical Services Organization (ECSOR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Oberweis, MD, CHU Vésale

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pronutri-IIIa-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Dokument metodologiczny

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj