Eficácia dos oligoelementos no tratamento da endometriose: um estudo piloto

Os objetivos deste estudo piloto são avaliar a eficácia de oligoelementos, versus placebo, na redução da dor, na qualidade de vida, no uso de medicação de resgate (ibuprofeno) em pacientes com endometriose de uma American Fertility Society ( AFSr) de 2 a 4, combinada ou não a uma adenomiose, durante um tratamento crônico de 4 meses. A segurança dos oligoelementos versus placebo também será avaliada.

Este será um estudo prospectivo, intervencional, randomizado, controlado por placebo, de dois grupos paralelos e duplo-cego.

Oligoelementos ou placebo são administrados na ausência de qualquer outro tratamento ou como tratamentos complementares a terapias comuns, como hormônios sexuais, anti-inflamatórios ou cirurgia.

Um período inicial de placebo de 30 dias permitirá eliminar os pacientes que estão respondendo fortemente a um placebo.

O tratamento terá duração de 4 meses. A duração total do estudo será de 5 meses para cada paciente. Serão agendadas quatro consultas médicas (Dias -45 a -30, 0, 60 e 120) e dois contatos telefônicos (Dias 30 e 90).

Um teste de gravidez de urina será realizado em cada visita. A escala de qualidade de vida (EHP-30) será preenchida nos dias 0, 60 e 120. Durante todo o período do estudo, os pacientes serão solicitados a preencher um diário, no qual pontuarão sua dor em uma escala analógica visual, sua perda de sangue e seu consumo de medicação de resgate (ibuprofeno).

Os contactos telefónicos serão utilizados para reforçar a adesão e recolher potenciais eventos adversos.

Eventos adversos graves e não graves serão coletados entre os dias 0 e 120.

Todas as medicações concomitantes serão registradas, incluindo a medicação de resgate entre o Dia -45 e o Dia 120.

Um formulário de relatório de caso em papel será usado.

Um total de 60 pacientes (30 recebendo oligoelementos e 30 recebendo placebo) serão randomizados para atingir um total de 50 pacientes.