Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapeutická léčba pro průtok krve dělohou Zlepšený Rozměrový ultrazvuk Vyhodnocený pomocí angiografie

28. listopadu 2022 aktualizováno: César Gimilio, University of Valencia

Účinnost fyzioterapeutické léčby ke zlepšení průtoku na vaskulární oblasti endometria / subendometria v děloze neplodných žen s hypoestrogenémií hodnocená pomocí trojrozměrné ultrazvukové angiografie.

Ivanovski ukazuje, že studiem vaskulární impedance lze vypočítat optimální receptivitu dělohy při IVF. Snížený vaskulární odpor a zvýšený průtok krve zvyšuje šanci na otěhotnění.

Dr. Luis T. Mercé říká: „Po vyhodnocení 40 cyklů IVF (oplodnění in vitro) jsme zjistili, že počet otěhotnění se zvyšuje s rostoucím objemem endometria. Rovněž prosazuje, aby průtok krve endometriem lépe odrážel vnímavost dělohy, protože endometrium je místem, kde dojde k implantaci embrya. Merce také tvrdí, že zjistila, že míra otěhotnění se zvyšuje se zvyšujícím se objemem endometria a žádného těhotenství nebylo dosaženo s objemem endometria menším než 3 ml.

Tato tvrzení nás motivují k provedení výzkumného projektu sledování změn, ke kterým dochází v děložní endometriální vaskularizaci a subendomerciální vaskularizaci po aplikaci manuální fyzioterapeutické techniky u žen v menopauze.

Různí autoři uvádějí, že osteopatickými technikami aplikovanými na viscerální struktury došlo ke zvýšení průtoku cév v léčených tělech.

V literatuře nejsou k dispozici články na toto téma, ale existují odkazy na manuální techniky v léčbě žen s neplodností, kde se uvádí, že manuální akce pro lymfatické kongesce v pánevní oblasti usnadňuje těhotenství u neplodných žen.

Praxe viscerální osteopatie nabízí možnost přístupu k léčbě funkčních poruch dělohy, ale i struktur, jako jsou vazy dělohy. Ovlivňují fluidní účinnost děložního arteriovenózního systému. Podle Salamona E., W. Zhu a Stefana GB. poskytuje dostatek nástrojů ke zlepšení pohybu tekutin a vaskularizace dělohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úvod Menopauza znamená konec reprodukčního období žen. Je normální součástí stárnutí v důsledku snížené produkce estrogenu a progesteronu, spojené se ztrátou reprodukční kapacity, která se objevila mezi 48. a 54. rokem.

Všimněte si rozdílu mezi menopauzou a klimaktérií, což je klimakterické období, kdy u ženy vymizí jejich reprodukční funkce, stejně jako změny v sekreci pohlavních hormonů, které určují celkovou změnu v těle.

Klimatická je znakem v rámci jevů vyskytujících se během menopauzy. Menopauza je období od 3 do 5 let se symptomy, které odrážejí počátek zániku funkce vaječníků a postmenopauza mezi 7. a 10. rokem. Zjištěné indexy FSH (folikuly stimulující hormon) zvýšené v časné folikulární fázi, jsou > 40 IU / L45, folikulární fáze cyklu je zkrácena, hladiny estradiolu a po inhibinu folikuloestatiny klesají, zvyšuje se i luteinizační hormon (LH), ale méně než dříve. Během menopauzy přestanou ovariální folikuly reagovat na FSH a LH a estradiol klesne pod 20 pg/ml. Progesteron je klinicky nedetekovatelný a menstruace nevymizí. Dochází k hypoestrogenemii, což je deficit hladin estrogenů pod 20 pg/ml. Postmenopauzální vaječník není neaktivním tělem, protože nadále produkuje estrogen i androstendion, i když v minimálních množstvích. Klinické studie naznačují, že 20 až 50 % postmenopauzálních žen má během prvních 6-12 měsíců po ukončení menstruace hladiny estrogenu svědčící pro folikulární aktivitu.

HYPOTÉZA A CÍLE

-Hypotéza: Fyzioterapeutické manuální techniky zlepšují vaskularizaci dělohy.

- Cíle:

Základní cíl:

• Kvantifikujte změny, ke kterým dochází ve vaskularizačním indexu (IV)

Sekundární cíle:

  • Kvantifikujte změny, ke kterým dochází v cévních indexech endometriální a subendometriální průtokové dopplerovské angiografie, po provedení fyzioterapeutické techniky.
  • Kvantifikujte změny, ke kterým dochází v průtokové rychlosti děložní tepny (vpravo a vlevo), před a po provedení fyzioterapeutické techniky.
  • Kvantifikujte měření podélné vaskularizace endometria / subendometria a zhodnoťte množství endometria / subendometria, před a po fyzioterapeutické technice.
  • Změřte 3D ultrazvukem celkový objem dělohy před i po provedení fyzioterapeutické techniky.

PACIENTI A METODY Studovanou populací budou neplodné ženy s hypoestrogenémií.

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s hypoestrogenémií a menopauzou s hladinami estrogenu pod 20 pg/ml (prokázáno hormonální analýzou).
  • Ženy s morfologicky normální dělohou.
  • Ženy bez hormonální léčby jakéhokoli druhu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli onemocněním, u kterého je manipulativní terapie kontraindikována. (Kontraindikováno v popisu techniky)
  • Pacienti s obezitou IMC≥30 kg/m2.
  • Vysoká bolest při palpaci břicha.
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti s poruchami krvácení.

Velikost vzorku:

Vzhledem k tomu, že primárním cílem studie je histogramový vaskularizační index a podle odhadu statistického oddělení IVI je „n“ studie 52 pacientů.

Všichni pacienti jsou jednostranně testováni na párové vzorky. Hladina významnosti je 95% a 80% mocnina.

ANALÝZA:

Výsledky jsou prezentovány v excelových tabulkách spojitých dat, průměrů a směrodatných odchylek, které bude interpretovat Dr. Garrido, člen výzkumného týmu odpovědný za statistickou analýzu.

Metodologie Návrh studie: Prospektivní experimentální intervenční studie, dvojitě zaslepené, párové vzorky za účelem stanovení přínosu techniky lékařské aplikace.

Pracovní plán:

  1. Nábor pacientů
  2. Studium bazální vaskularizace dělohy pomocí dopplerovského ultrazvuku před osteopatickou technikou. Aplikaci ultrazvukové techniky bude provádět vždy stejný odborný gynekolog Dopplerovského (VSS) ultrazvuku. Skener je zkalibrován tak, aby všechny ženy byly oceněny stejnou kalibrací.
  3. Provádění osteopatické techniky. Bude se konat technika natahování děložních vazů externě a zbytek techniky společně v jedné technice a aplikovány v jediném klinickém sezení. Délka provedení techniky, jak je navržena, bude 30 minut.
  4. Přehodnocení děložní vaskularizace ultrazvukem-Dopplerem po osteopatické technice. Ultrazvukové měření se provádí do 5 minut po provedení fyzioterapeutické techniky.
  5. Interpretace, pomocí 4DView profram VOCAL, získaných objemů měření děložní endometriální cévy.
  6. Statistická analýza dat

NÁKLADY NA STUDIUM:

Výzkum je sponzorován klinikou Juany Crespo, takže veškeré náklady na nábor pacientů a aplikaci diagnostických technik nezahrnují přímé výdaje na výzkum.

TECHNICKÝ POPIS ULTRAZVUKU:

Dopplerovská aplikace ultrazvuku je speciální ultrazvuk, který měří směr a rychlost krevních buněk při jejich pohybu cévami. Pohyb krevních buněk způsobuje změnu výšky odražených zvukových vln (tzv. Dopplerův jev). Počítač shromažďuje a zpracovává zvuky a vytváří grafy nebo barevné obrázky, které představují průtok krevními cévami.

Nyní existuje nová diagnostická metodika, multiplanární volumetrická trojrozměrná ultrazvuková technika. Tato nová metoda s využitím dostupných výpočetních zdrojů umožňuje pozorování v různých prostorových rovinách (axiální, sagitální a koronální) od získání objemů anatomických struktur, je nejblíže nukleární magnetické rezonanci (NMR) a usnadňuje průzkum ve dvou fázích. , kde se nejprve provádí objemy odlovu a podruhé by se zpracovávaly a hlásily, nevyžaduje připojení sondy k programu (4D-View), který umožňuje práci s daty z počítače. Proto tyto nové diagnostické techniky využívající ultrazvukového dopplera poslouží k objektivizaci potenciálních přínosů osteopatických technik.

Ultrazvuková technika, která bude použita pro diagnostiku děložní vaskularizace, je:

  1. studie využívající barevný transvaginální dopplerovský ultrazvuk pravých a levých děložních tepen, pro měření indexu odporu (RI), indexu pulzace (PI), maximální rychlosti systolického průtoku (PSV), enddiastolického průtoku (EDV) a maximálního průtoku ( TAmax: time Averaged Maximum Velocity) (tyto poslední tři parametry po korekci úhlu dopadu mezi paprskem a Dopplerem uterinní tepny).
  2. Multiplanární ultrazvuková 3D a trojrozměrná ultrazvuková angiografie (powerDoppler) vedle Quick Tools VOCAL (Virtual OrganComputer-AidedAnalysis), pro studium objemu endometria a rychlosti vaskularizace endometria a subendometria generované z dat histogramu angiografie 3D Dopplerem.

    • Indexová vaskularizace (IV).
    • Indexový tok (IF).
    • index Vaskularizační tok (IFV).

Trojrozměrný ultrazvuk je vybaven počítačovým softwarem pro měření objemů generovaných vln. Nejznámější a uváděný program se nazývá VOCAL, což je zkratka odvozená z prvních písmen anglických slov Virtual Organ Computer-aided Analysis. Ne se zastávat zkratky VOCAL to může být také interpretováno jako výpočet objemu, VOLumeCALculation saská slova. Tato metoda umožňuje vymezit objemy oblasti zájmu pomocí rotační metody.

Použijeme dopplerovský ultrazvuk, transvaginální aplikaci k posouzení následujících proměnných:

  • Primární proměnná (nebo závislá):

    -Index endometriální/subendometriální vaskularizace (VI).

  • Vysvětlující proměnné, které by mohly změnit nebo ovlivnit chování klíčových proměnných, jsou zahrnuty do vylučovacích kritérií.
  • Řídicí proměnné (závislé):
  • Index rezistence (RI) obou děložních tepen. Jde o nezávislé měření úhlu ultrazvukového paprsku. Počítá se takto:
  • index pulsatility (IP) obou děložních tepen.
  • Průměrný maximální průtok (TAmax) obou děložních tepen. Je nutná korekce úhlu.
  • vrcholová systolická rychlost (PSV) a koncová diastolická rychlost (EDV) obou uterinních tepen. Je nutná korekce úhlu.
  • endometriální / subendometriální vaskulární mapa, hodnoceno kvalitativně: nepřítomnost / přítomnost cév.
  • endometriální objem získaný aplikací VOCAL z multiplanárních řezů dělohy.
  • Histogram 3D angiografie:

    • Index endometriálního a subendometriálního průtoku (IF).
    • Index Vaskulární průtok (IFV).

POPIS FYZIOTERAPEUTICKÁ RUČNÍ TECHNIKA Místem, kde bude akce probíhat, bude stůl vybavený ultrazvukovým zařízením a připravený k měření, vždy v doprovodu stejného sonografu-gynekologa, pro všechny ženy zapojené do studie.

S pacientem na zádech a trojitou flexí dolních končetin opřenými chodidly o stůl, položte levou ruku, která ovládá pokrčené nohy, a pravou ruku, zachyťte záhyb kůže a dotkněte se těla dělohy. Obě ruce zachytily stažení do těla dělohy, jedna na druhou s pravou paží fixovanou extendidos. Pravá ruka v děloze, zatímco levá ruka s pákami dolních končetin kombinuje parametry lateroflexe-rotace bederní páteře pro zlepšení protažení děložních vazů, opakování pohybu až do uvolnění tkáně. Následně jsme provedli předozadní cikcak kaudo-kraniální masáž zatlačením (Globální hemodynamický manévr) a nakonec předozadní pumpování na děložní tělo generující pozitivní a negativní tlaky.

Ruka terapeuta bude neustále v kontaktu se suprapubickou oblastí pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Valencia
      • Torrent, Valencia, Španělsko, 46900
        • Catholic University of Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s hypoestrogenémií a menopauzou s hladinami estrogenu pod 20 pg/ml (prokázáno hormonální analýzou).
  • Ženy s morfologicky normální dělohou.
  • Ženy bez hormonální léčby jakéhokoli druhu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli onemocněním, u kterého je manipulativní terapie kontraindikována. (Kontraindikováno v popisu techniky)
  • Pacienti s obezitou IMC≥30 kg/m2.
  • Vysoká bolest při palpaci břicha.
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti s poruchami krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reprodukční technika Gimilio

Pacient leží na zádech, nohy ve trojité flexi, chodidla na stole, levá a pravá ruka ovládající nohy ohnutá na děložní tělo.

Obě ruce zachycují stažení dělohy do sebe s nataženými pažemi. Fixovaná děloha pravá ruka, levá ruka, s pákovými nohami kombinuje lateroflexi-rotační parametry bederní páteře pro zlepšení protažení děložních vazů, opakování techniky k uvolnění tkáně. Poté proveďte masáž-kraniální caudo cikcak s předozadním tahem. (celkový hemodynamický manévr). Nakonec proveďte předozadní pumpování kolem těla dělohy a generujte pozitivní a negativní tlak.

Ruční terapeut bude neustále v kontaktu se suprapubickou oblastí pacienta.

Pacient leží na zádech, nohy ve trojité flexi, chodidla na stole, levá a pravá ruka ovládající nohy ohnutá na děložní tělo.

Obě ruce zachycují stažení dělohy do sebe s nataženými pažemi. Fixovaná děloha pravá ruka, levá ruka, s pákovými nohami kombinuje lateroflexi-rotační parametry bederní páteře pro zlepšení protažení děložních vazů, opakování techniky k uvolnění tkáně. Poté proveďte masáž-kraniální caudo cikcak s předozadním tahem. (celkový hemodynamický manévr). Nakonec proveďte předozadní pumpování kolem těla dělohy a generujte pozitivní a negativní tlak.

Ruční terapeut bude neustále v kontaktu se suprapubickou oblastí pacienta.

Ostatní jména:
  • Gimiliova děložní vaskulární technika
Komparátor placeba: Placebo intervence
Výzkumník položí pravou ruku na pravé rameno pacienta na 20krát metronom.
Pacient leží na zádech, nohy v trojité flexi, nohy na stole. Fyzikální terapeut má kontakt pravou rukou v pacientově břiše po dobu 5 minut, bez jakéhokoli pohybu.
Ostatní jména:
  • Placebo intervenční technika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšené prokrvení dělohy po aplikaci reprodukční fyzioterapeutické techniky.
Časové okno: 5 minut po aplikaci Reproductive Therapy Technique Gimilio
5 minut po aplikaci Reproductive Therapy Technique Gimilio

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: César M Gimilio Martínez, D., University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1406-VLC-044-CG-
  • 1406-VLC-044-CG (Jiný identifikátor: Juana Crespo's Clinic)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit