- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02437435
Fyzioterapeutická léčba pro průtok krve dělohou Zlepšený Rozměrový ultrazvuk Vyhodnocený pomocí angiografie
Účinnost fyzioterapeutické léčby ke zlepšení průtoku na vaskulární oblasti endometria / subendometria v děloze neplodných žen s hypoestrogenémií hodnocená pomocí trojrozměrné ultrazvukové angiografie.
Ivanovski ukazuje, že studiem vaskulární impedance lze vypočítat optimální receptivitu dělohy při IVF. Snížený vaskulární odpor a zvýšený průtok krve zvyšuje šanci na otěhotnění.
Dr. Luis T. Mercé říká: „Po vyhodnocení 40 cyklů IVF (oplodnění in vitro) jsme zjistili, že počet otěhotnění se zvyšuje s rostoucím objemem endometria. Rovněž prosazuje, aby průtok krve endometriem lépe odrážel vnímavost dělohy, protože endometrium je místem, kde dojde k implantaci embrya. Merce také tvrdí, že zjistila, že míra otěhotnění se zvyšuje se zvyšujícím se objemem endometria a žádného těhotenství nebylo dosaženo s objemem endometria menším než 3 ml.
Tato tvrzení nás motivují k provedení výzkumného projektu sledování změn, ke kterým dochází v děložní endometriální vaskularizaci a subendomerciální vaskularizaci po aplikaci manuální fyzioterapeutické techniky u žen v menopauze.
Různí autoři uvádějí, že osteopatickými technikami aplikovanými na viscerální struktury došlo ke zvýšení průtoku cév v léčených tělech.
V literatuře nejsou k dispozici články na toto téma, ale existují odkazy na manuální techniky v léčbě žen s neplodností, kde se uvádí, že manuální akce pro lymfatické kongesce v pánevní oblasti usnadňuje těhotenství u neplodných žen.
Praxe viscerální osteopatie nabízí možnost přístupu k léčbě funkčních poruch dělohy, ale i struktur, jako jsou vazy dělohy. Ovlivňují fluidní účinnost děložního arteriovenózního systému. Podle Salamona E., W. Zhu a Stefana GB. poskytuje dostatek nástrojů ke zlepšení pohybu tekutin a vaskularizace dělohy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Menopauza znamená konec reprodukčního období žen. Je normální součástí stárnutí v důsledku snížené produkce estrogenu a progesteronu, spojené se ztrátou reprodukční kapacity, která se objevila mezi 48. a 54. rokem.
Všimněte si rozdílu mezi menopauzou a klimaktérií, což je klimakterické období, kdy u ženy vymizí jejich reprodukční funkce, stejně jako změny v sekreci pohlavních hormonů, které určují celkovou změnu v těle.
Klimatická je znakem v rámci jevů vyskytujících se během menopauzy. Menopauza je období od 3 do 5 let se symptomy, které odrážejí počátek zániku funkce vaječníků a postmenopauza mezi 7. a 10. rokem. Zjištěné indexy FSH (folikuly stimulující hormon) zvýšené v časné folikulární fázi, jsou > 40 IU / L45, folikulární fáze cyklu je zkrácena, hladiny estradiolu a po inhibinu folikuloestatiny klesají, zvyšuje se i luteinizační hormon (LH), ale méně než dříve. Během menopauzy přestanou ovariální folikuly reagovat na FSH a LH a estradiol klesne pod 20 pg/ml. Progesteron je klinicky nedetekovatelný a menstruace nevymizí. Dochází k hypoestrogenemii, což je deficit hladin estrogenů pod 20 pg/ml. Postmenopauzální vaječník není neaktivním tělem, protože nadále produkuje estrogen i androstendion, i když v minimálních množstvích. Klinické studie naznačují, že 20 až 50 % postmenopauzálních žen má během prvních 6-12 měsíců po ukončení menstruace hladiny estrogenu svědčící pro folikulární aktivitu.
HYPOTÉZA A CÍLE
-Hypotéza: Fyzioterapeutické manuální techniky zlepšují vaskularizaci dělohy.
- Cíle:
Základní cíl:
• Kvantifikujte změny, ke kterým dochází ve vaskularizačním indexu (IV)
Sekundární cíle:
- Kvantifikujte změny, ke kterým dochází v cévních indexech endometriální a subendometriální průtokové dopplerovské angiografie, po provedení fyzioterapeutické techniky.
- Kvantifikujte změny, ke kterým dochází v průtokové rychlosti děložní tepny (vpravo a vlevo), před a po provedení fyzioterapeutické techniky.
- Kvantifikujte měření podélné vaskularizace endometria / subendometria a zhodnoťte množství endometria / subendometria, před a po fyzioterapeutické technice.
- Změřte 3D ultrazvukem celkový objem dělohy před i po provedení fyzioterapeutické techniky.
PACIENTI A METODY Studovanou populací budou neplodné ženy s hypoestrogenémií.
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s hypoestrogenémií a menopauzou s hladinami estrogenu pod 20 pg/ml (prokázáno hormonální analýzou).
- Ženy s morfologicky normální dělohou.
- Ženy bez hormonální léčby jakéhokoli druhu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli onemocněním, u kterého je manipulativní terapie kontraindikována. (Kontraindikováno v popisu techniky)
- Pacienti s obezitou IMC≥30 kg/m2.
- Vysoká bolest při palpaci břicha.
- Těhotné pacientky.
- Pacienti s poruchami krvácení.
Velikost vzorku:
Vzhledem k tomu, že primárním cílem studie je histogramový vaskularizační index a podle odhadu statistického oddělení IVI je „n“ studie 52 pacientů.
Všichni pacienti jsou jednostranně testováni na párové vzorky. Hladina významnosti je 95% a 80% mocnina.
ANALÝZA:
Výsledky jsou prezentovány v excelových tabulkách spojitých dat, průměrů a směrodatných odchylek, které bude interpretovat Dr. Garrido, člen výzkumného týmu odpovědný za statistickou analýzu.
Metodologie Návrh studie: Prospektivní experimentální intervenční studie, dvojitě zaslepené, párové vzorky za účelem stanovení přínosu techniky lékařské aplikace.
Pracovní plán:
- Nábor pacientů
- Studium bazální vaskularizace dělohy pomocí dopplerovského ultrazvuku před osteopatickou technikou. Aplikaci ultrazvukové techniky bude provádět vždy stejný odborný gynekolog Dopplerovského (VSS) ultrazvuku. Skener je zkalibrován tak, aby všechny ženy byly oceněny stejnou kalibrací.
- Provádění osteopatické techniky. Bude se konat technika natahování děložních vazů externě a zbytek techniky společně v jedné technice a aplikovány v jediném klinickém sezení. Délka provedení techniky, jak je navržena, bude 30 minut.
- Přehodnocení děložní vaskularizace ultrazvukem-Dopplerem po osteopatické technice. Ultrazvukové měření se provádí do 5 minut po provedení fyzioterapeutické techniky.
- Interpretace, pomocí 4DView profram VOCAL, získaných objemů měření děložní endometriální cévy.
- Statistická analýza dat
NÁKLADY NA STUDIUM:
Výzkum je sponzorován klinikou Juany Crespo, takže veškeré náklady na nábor pacientů a aplikaci diagnostických technik nezahrnují přímé výdaje na výzkum.
TECHNICKÝ POPIS ULTRAZVUKU:
Dopplerovská aplikace ultrazvuku je speciální ultrazvuk, který měří směr a rychlost krevních buněk při jejich pohybu cévami. Pohyb krevních buněk způsobuje změnu výšky odražených zvukových vln (tzv. Dopplerův jev). Počítač shromažďuje a zpracovává zvuky a vytváří grafy nebo barevné obrázky, které představují průtok krevními cévami.
Nyní existuje nová diagnostická metodika, multiplanární volumetrická trojrozměrná ultrazvuková technika. Tato nová metoda s využitím dostupných výpočetních zdrojů umožňuje pozorování v různých prostorových rovinách (axiální, sagitální a koronální) od získání objemů anatomických struktur, je nejblíže nukleární magnetické rezonanci (NMR) a usnadňuje průzkum ve dvou fázích. , kde se nejprve provádí objemy odlovu a podruhé by se zpracovávaly a hlásily, nevyžaduje připojení sondy k programu (4D-View), který umožňuje práci s daty z počítače. Proto tyto nové diagnostické techniky využívající ultrazvukového dopplera poslouží k objektivizaci potenciálních přínosů osteopatických technik.
Ultrazvuková technika, která bude použita pro diagnostiku děložní vaskularizace, je:
- studie využívající barevný transvaginální dopplerovský ultrazvuk pravých a levých děložních tepen, pro měření indexu odporu (RI), indexu pulzace (PI), maximální rychlosti systolického průtoku (PSV), enddiastolického průtoku (EDV) a maximálního průtoku ( TAmax: time Averaged Maximum Velocity) (tyto poslední tři parametry po korekci úhlu dopadu mezi paprskem a Dopplerem uterinní tepny).
Multiplanární ultrazvuková 3D a trojrozměrná ultrazvuková angiografie (powerDoppler) vedle Quick Tools VOCAL (Virtual OrganComputer-AidedAnalysis), pro studium objemu endometria a rychlosti vaskularizace endometria a subendometria generované z dat histogramu angiografie 3D Dopplerem.
- Indexová vaskularizace (IV).
- Indexový tok (IF).
- index Vaskularizační tok (IFV).
Trojrozměrný ultrazvuk je vybaven počítačovým softwarem pro měření objemů generovaných vln. Nejznámější a uváděný program se nazývá VOCAL, což je zkratka odvozená z prvních písmen anglických slov Virtual Organ Computer-aided Analysis. Ne se zastávat zkratky VOCAL to může být také interpretováno jako výpočet objemu, VOLumeCALculation saská slova. Tato metoda umožňuje vymezit objemy oblasti zájmu pomocí rotační metody.
Použijeme dopplerovský ultrazvuk, transvaginální aplikaci k posouzení následujících proměnných:
Primární proměnná (nebo závislá):
-Index endometriální/subendometriální vaskularizace (VI).
- Vysvětlující proměnné, které by mohly změnit nebo ovlivnit chování klíčových proměnných, jsou zahrnuty do vylučovacích kritérií.
- Řídicí proměnné (závislé):
- Index rezistence (RI) obou děložních tepen. Jde o nezávislé měření úhlu ultrazvukového paprsku. Počítá se takto:
- index pulsatility (IP) obou děložních tepen.
- Průměrný maximální průtok (TAmax) obou děložních tepen. Je nutná korekce úhlu.
- vrcholová systolická rychlost (PSV) a koncová diastolická rychlost (EDV) obou uterinních tepen. Je nutná korekce úhlu.
- endometriální / subendometriální vaskulární mapa, hodnoceno kvalitativně: nepřítomnost / přítomnost cév.
- endometriální objem získaný aplikací VOCAL z multiplanárních řezů dělohy.
Histogram 3D angiografie:
- Index endometriálního a subendometriálního průtoku (IF).
- Index Vaskulární průtok (IFV).
POPIS FYZIOTERAPEUTICKÁ RUČNÍ TECHNIKA Místem, kde bude akce probíhat, bude stůl vybavený ultrazvukovým zařízením a připravený k měření, vždy v doprovodu stejného sonografu-gynekologa, pro všechny ženy zapojené do studie.
S pacientem na zádech a trojitou flexí dolních končetin opřenými chodidly o stůl, položte levou ruku, která ovládá pokrčené nohy, a pravou ruku, zachyťte záhyb kůže a dotkněte se těla dělohy. Obě ruce zachytily stažení do těla dělohy, jedna na druhou s pravou paží fixovanou extendidos. Pravá ruka v děloze, zatímco levá ruka s pákami dolních končetin kombinuje parametry lateroflexe-rotace bederní páteře pro zlepšení protažení děložních vazů, opakování pohybu až do uvolnění tkáně. Následně jsme provedli předozadní cikcak kaudo-kraniální masáž zatlačením (Globální hemodynamický manévr) a nakonec předozadní pumpování na děložní tělo generující pozitivní a negativní tlaky.
Ruka terapeuta bude neustále v kontaktu se suprapubickou oblastí pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Torrent, Valencia, Španělsko, 46900
- Catholic University of Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s hypoestrogenémií a menopauzou s hladinami estrogenu pod 20 pg/ml (prokázáno hormonální analýzou).
- Ženy s morfologicky normální dělohou.
- Ženy bez hormonální léčby jakéhokoli druhu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli onemocněním, u kterého je manipulativní terapie kontraindikována. (Kontraindikováno v popisu techniky)
- Pacienti s obezitou IMC≥30 kg/m2.
- Vysoká bolest při palpaci břicha.
- Těhotné pacientky.
- Pacienti s poruchami krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reprodukční technika Gimilio
Pacient leží na zádech, nohy ve trojité flexi, chodidla na stole, levá a pravá ruka ovládající nohy ohnutá na děložní tělo. Obě ruce zachycují stažení dělohy do sebe s nataženými pažemi. Fixovaná děloha pravá ruka, levá ruka, s pákovými nohami kombinuje lateroflexi-rotační parametry bederní páteře pro zlepšení protažení děložních vazů, opakování techniky k uvolnění tkáně. Poté proveďte masáž-kraniální caudo cikcak s předozadním tahem. (celkový hemodynamický manévr). Nakonec proveďte předozadní pumpování kolem těla dělohy a generujte pozitivní a negativní tlak. Ruční terapeut bude neustále v kontaktu se suprapubickou oblastí pacienta. |
Pacient leží na zádech, nohy ve trojité flexi, chodidla na stole, levá a pravá ruka ovládající nohy ohnutá na děložní tělo. Obě ruce zachycují stažení dělohy do sebe s nataženými pažemi. Fixovaná děloha pravá ruka, levá ruka, s pákovými nohami kombinuje lateroflexi-rotační parametry bederní páteře pro zlepšení protažení děložních vazů, opakování techniky k uvolnění tkáně. Poté proveďte masáž-kraniální caudo cikcak s předozadním tahem. (celkový hemodynamický manévr). Nakonec proveďte předozadní pumpování kolem těla dělohy a generujte pozitivní a negativní tlak. Ruční terapeut bude neustále v kontaktu se suprapubickou oblastí pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo intervence
Výzkumník položí pravou ruku na pravé rameno pacienta na 20krát metronom.
|
Pacient leží na zádech, nohy v trojité flexi, nohy na stole.
Fyzikální terapeut má kontakt pravou rukou v pacientově břiše po dobu 5 minut, bez jakéhokoli pohybu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšené prokrvení dělohy po aplikaci reprodukční fyzioterapeutické techniky.
Časové okno: 5 minut po aplikaci Reproductive Therapy Technique Gimilio
|
5 minut po aplikaci Reproductive Therapy Technique Gimilio
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: César M Gimilio Martínez, D., University of Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jones HW Jr, Cooke I, Kempers R, Brinsden P, Saunders D. International Federation of Fertility Societies Surveillance 2010: preface. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):491. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.08.011.
- Faddy MJ, Gosden RG, Gougeon A, Richardson SJ, Nelson JF. Accelerated disappearance of ovarian follicles in mid-life: implications for forecasting menopause. Hum Reprod. 1992 Nov;7(10):1342-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137570.
- Budak E, Garrido N, Soares SR, Melo MA, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. Improvements achieved in an oocyte donation program over a 10-year period: sequential increase in implantation and pregnancy rates and decrease in high-order multiple pregnancies. Fertil Steril. 2007 Aug;88(2):342-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.118. Epub 2007 Feb 28.
- Remohi J, Gallardo E, Guanes PP, Simon C, Pellicer A. Donor-recipient synchronization and the use of gonadotrophin-releasing hormone agonists to avoid the premature luteinizing hormone surge in oocyte donation. Hum Reprod. 1995 Dec;10 Suppl 2:84-90. doi: 10.1093/humrep/10.suppl_2.84.
- El-Mazny A, Abou-Salem N, Elshenoufy H. Three-dimensional power Doppler study of endometrial and subendometrial microvascularization in women with intrauterine device-induced menorrhagia. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):1912-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.01.151. Epub 2013 Mar 7.
- Wurn BF, Wurn LJ, King CR, Heuer MA, Roscow AS, Scharf ES, Shuster JJ. Treating female infertility and improving IVF pregnancy rates with a manual physical therapy technique. MedGenMed. 2004 Jun 18;6(2):51.
- Mercier J, Miller K. Mercier therapy helps infertile women achieve pregnancy. Midwifery Today Int Midwife. 2013 Spring;(105):40, 68. No abstract available.
- Nelson KE, Sergueef N, Glonek T. The effect of an alternative medical procedure upon low-frequency oscillations in cutaneous blood flow velocity. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Oct;29(8):626-36. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.08.007.
- Ivanovski M, Damcevski N, Radevska B, Doicev G. Assessment of uterine artery and arcuate artery blood flow by transvaginal color Doppler ultrasound on the day of human chorionic gonadotropin administration as predictors of pregnancy in an in vitro fertilization program. Akush Ginekol (Sofiia). 2012;51(2):55-60.
- Raine-Fenning NJ, Campbell BK, Clewes JS, Kendall NR, Johnson IR. The reliability of virtual organ computer-aided analysis (VOCAL) for the semiquantification of ovarian, endometrial and subendometrial perfusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Dec;22(6):633-9. doi: 10.1002/uog.923.
- Ely JW, Kennedy CM, Clark EC, Bowdler NC. Abnormal uterine bleeding: a management algorithm. J Am Board Fam Med. 2006 Nov-Dec;19(6):590-602. doi: 10.3122/jabfm.19.6.590.
- Maulik D, Yarlagadda P, Youngblood JP, Ciston P. Comparative efficacy of umbilical arterial Doppler indices for predicting adverse perinatal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1991 Jun;164(6 Pt 1):1434-9; discussion 1439-40. doi: 10.1016/0002-9378(91)91421-r.
- Erskine RL, Ritchie JW. Umbilical artery blood flow characteristics in normal and growth-retarded fetuses. Br J Obstet Gynaecol. 1985 Jun;92(6):605-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.1985.tb01399.x.
- Koster K, Poulsen Nautrup C, Gunzel-Apel AR. A Doppler ultrasonographic study of cyclic changes of ovarian perfusion in the Beagle bitch. Reproduction. 2001 Sep;122(3):453-61. doi: 10.1530/rep.0.1220453.
- Oldenhave A, Netelenbos C. Pathogenesis of climacteric complaints: ready for the change? Lancet. 1994 Mar 12;343(8898):649-53. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92641-7. No abstract available. Erratum In: Lancet 1994 Jun 25;343(8913):1650.
- Khaw KT. Epidemiology of the menopause. Br Med Bull. 1992 Apr;48(2):249-61. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a072546.
- Grattarola R, Secreto G, Recchione C. Correlation between urinary testosterone or estrogen excretion levels and interstitial cell-stimulating hormone concentrations in normal postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1975 Feb 1;121(3):380-1. doi: 10.1016/0002-9378(75)90016-2.
- Gambrell RD Jr. The menopause: benefits and risks of estrogen-progestogen replacement therapy. Fertil Steril. 1982 Apr;37(4):457-74. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46149-2.
- Ng EH, Chan CC, Tang OS, Yeung WS, Ho PC. Changes in endometrial and subendometrial blood flow in IVF. Reprod Biomed Online. 2009 Feb;18(2):269-75. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60265-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1406-VLC-044-CG-
- 1406-VLC-044-CG (Jiný identifikátor: Juana Crespo's Clinic)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .